Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność BioTraceIO Lite w ocenie uszkodzeń tkanek po zabiegach ablacji tkanek wątroby

16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Techsomed Medical Technologies LTD

Kluczowe badanie kliniczne mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania BioTraceIO Lite do oceny uszkodzenia tkanek po zabiegach ablacji tkanki wątroby

Planowane badanie kliniczne mające na celu wykazanie, że BioTraceIO Lite, dostępny po zabiegu, skutecznie ocenia obszar uszkodzenia tkanki mierzony na podstawie badania CECT 24 godziny po zabiegu (T=24h) i że jest bezpieczny, na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.

Wieloośrodkowe (do 6 ośrodków badawczych) prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne łącznie 50 pacjentów podlegających ocenie, podzielonych według typu nowotworu (pierwotny rak wątrobowokomórkowy vs. wtórne przerzuty do wątroby).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne zaplanowane w celu wykazania, że ​​BioTraceIO Lite, dostępny po zabiegu, jest skuteczny w szacowaniu obszaru uszkodzenia tkanki mierzonego w 24-godzinnym tomografie komputerowym ze wzmocnieniem kontrastowym po zabiegu (T=24h) i że jest bezpieczny, na podstawie w sprawie oceny zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem.

BioTraceIO Lite ma na celu dostarczenie lekarzom dodatkowych informacji w ich klinicznej ocenie uszkodzeń tkanek powstałych w wyniku ablacji tkanki wątroby, jako część ich ogólnej oceny klinicznej po zabiegu.

Wieloośrodkowe (do 6 ośrodków badawczych) prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne łącznie 50 pacjentów podlegających ocenie, podzielonych według typu nowotworu (pierwotny rak wątrobowokomórkowy vs. wtórne przerzuty do wątroby).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, u których zaplanowano ablację wątroby w ramach opieki klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowana i wskazana do standardowej ablacji tkanki wątroby w przypadku raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub przerzutowego guza(-ów) wątroby przy użyciu energii RF lub MW.
  2. Co najmniej 21 lat
  3. Pojedynczy guz lub mnogie guzy tylko wtedy, gdy odległość między usuniętym guzem a wszystkimi innymi guzami pozwala na wyraźne oddzielenie stref martwiczych (minimum 1 cm), w zależności od uznania lekarza.
  4. Odległość między guzem a krawędzią wszelkich wcześniejszych stref martwiczych pozwala na wyraźną separację między strefami martwiczymi (minimum 1 cm), według uznania lekarza.
  5. Pojedyncza ablacja przy użyciu jednej igły ablacyjnej na guz.
  6. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Guz wątroby, którego nie można usunąć jedną igłą ablacyjną, zgodnie z opinią kliniczną badacza.
  2. Pacjent nie toleruje/nie przechodzi tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym.
  3. Planowana ablacja obejmuje dodatkowe środki inne niż energia RF lub MW (np. etanol, embolizacja tętnicy wątrobowej itp.) lub nakładające się ablacje przy użyciu pojedynczej igły ablacyjnej.
  4. Obszaru ablacji nie można uwidocznić w sposób ciągły za pomocą ultradźwięków podczas całej procedury ablacji.
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym niezatwierdzonego urządzenia badawczego lub leku, które nie zakończyło okresu obserwacji.
  7. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię badawcze
Pacjenci otrzymają standardową procedurę ablacji wątroby, w tym zdjęcia ultrasonograficzne. Zostaną zebrane dane ze standardowej procedury ablacji wątroby, w tym obrazowania. Pacjenci otrzymają tomografię komputerową w ciągu 24 godzin po zabiegu ablacji wątroby. Następnie zostanie przeprowadzona analiza zdjęć USG oraz badanie tomografii komputerowej.
Urządzenie: BioTraceIO Lite
Oprogramowanie BioTraceIO przeanalizuje obrazy ultrasonograficzne i dostarczy lekarzowi szacunkową mapę uszkodzeń tkanek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)) występujących między rozpoczęciem procedury ablacji tkanki wątroby a zakończeniem badania tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT) T=24 godz. Nie ma porównania dla tego punktu końcowego.
1 rok
Skuteczność - KOŚCI
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie parami współczynnika podobieństwa DICE, ocenianego między BioTraceIO Lite, mierzonego na koniec procedury ablacji (T=0) i obszaru uszkodzenia tkanki na podstawie 24-godzinnego CECT po zabiegu (T=24) oraz współczynnika podobieństwa DICE , oceniane między obszarem uszkodzenia tkanki na podstawie CECT wykonanej bezpośrednio po zabiegu (T=0) a obszarem uszkodzenia tkanki na podstawie CECT wykonanej 24 godziny po zabiegu (T=24).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość BioTraceIO Lite przy T=0 w porównaniu z CECT przy T=24 godz.
1 rok
Precyzja
Ramy czasowe: 1 rok
Precyzja BioTraceIO Lite przy T=0 w porównaniu z CECT przy T=24h.
1 rok
Kwestionariusz - Wpływ BioTraceIO
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których lekarz prowadzący wskazuje, że gdyby wyniki BioTraceIO Lite były dostępne do wykorzystania w postępowaniu z pacjentem, wpłynęłoby to na ich plan dalszej opieki nad pacjentem, w porównaniu z samym CECT.
1 rok
Różnica między T=0 i T=24h uszkodzenia tkanki CECT
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica w procentach między objętością uszkodzenia tkanki uwidocznioną przy T=0 tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT) a objętością uszkodzenia tkanki uwidocznioną przy T=24 godz. CECT.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Techsomed Medical Technologies LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL000012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BioTraceIO Lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj