Seguridad y eficacia de BioTraceIO Lite para la evaluación del daño tisular después de procedimientos de ablación de tejido hepático
16 de abril de 2023 actualizado por: Techsomed Medical Technologies LTD
Estudio clínico fundamental para establecer la seguridad y la eficacia del uso de BioTraceIO Lite para la evaluación del daño tisular después de los procedimientos de ablación del tejido hepático
Estudio clínico planeado para demostrar que el BioTraceIO Lite, disponible después del procedimiento, es efectivo para estimar el área de daño tisular medido en un escaneo CECT de 24 horas después del procedimiento (T = 24 horas) y que es seguro, basado en una evaluación de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
Investigación clínica prospectiva multicéntrica (hasta 6 sitios de investigación) de un solo brazo 50 sujetos evaluables en total estratificados por tipo de cáncer (carcinoma hepatocelular primario versus metástasis hepáticas secundarias).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico planificado para demostrar que el BioTraceIO Lite, disponible después del procedimiento, es efectivo para estimar el área de daño tisular medido en una tomografía computarizada con contraste 24 horas después del procedimiento (T = 24 horas) y que es seguro, basado en en una evaluación de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
BioTraceIO Lite está destinado a proporcionar a los médicos información complementaria en su evaluación clínica del daño tisular creado por la ablación del tejido hepático, como parte de su evaluación clínica general posterior al procedimiento.
Investigación clínica prospectiva multicéntrica (hasta 6 sitios de investigación) de un solo brazo 50 sujetos evaluables en total estratificados por tipo de cáncer (carcinoma hepatocelular primario versus metástasis hepáticas secundarias).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que han sido programados para someterse a una ablación hepática como parte de su atención clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado e indicado para la ablación estándar de tejido hepático para carcinoma hepatocelular (CHC) o tumor(es) hepático(s) metastásico(s) usando energía RF o MW.
- Al menos 21 años de edad
- Tumor único o tumores múltiples solo si la distancia entre el tumor extirpado y todos los demás tumores permite una separación clara entre las zonas necróticas (mínimo de 1 cm), según el criterio del médico.
- La distancia entre el tumor y el borde de cualquier zona necrótica anterior permite una separación clara entre las zonas necróticas (mínimo de 1 cm), según el criterio del médico.
- Ablación única, utilizando una sola aguja de ablación, por tumor.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tumor hepático que no puede extirparse con una sola aguja de ablación, según la opinión clínica del investigador.
- El sujeto no puede tolerar ni someterse a una TC con contraste.
- La ablación planificada incluye medios complementarios distintos de la energía de RF o MW (p. ej., etanol, embolización de la arteria hepática, etc.) o ablaciones superpuestas con una sola aguja de ablación.
- El área de ablación no se puede visualizar de forma continua mediante ultrasonido durante todo el procedimiento de ablación.
- Embarazada o lactando
- Participar actualmente en otro ensayo clínico de un dispositivo o fármaco en investigación no aprobado que no haya concluido el período de seguimiento.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo de estudio
Los sujetos recibirán su procedimiento de ablación hepática estándar, incluidas imágenes de ultrasonido.
Los datos se recopilarán del procedimiento de ablación hepática estándar, incluidas las imágenes.
Los sujetos recibirán una tomografía computarizada dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de ablación hepática.
Luego habrá un análisis de las imágenes de ultrasonido y una tomografía computarizada de investigación.
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El software BioTraceIO analizará las imágenes de ultrasonido y le proporcionará al médico un mapa de daño tisular estimado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo (incluidos los eventos adversos graves [SAE]) que ocurren entre el comienzo del procedimiento de ablación del tejido hepático y la finalización de la tomografía computarizada con contraste (CECT) T = 24 horas.
No existe un comparador para este criterio de valoración.
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1 año
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Eficacia - DICE
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación pareada del coeficiente de similitud DICE, evaluado entre BioTraceIO Lite, medido al final del procedimiento de ablación (T=0) y el área de daño tisular basada en CECT 24 horas después del procedimiento (T=24), y el coeficiente de similitud DICE , evaluado entre el área de daño tisular basada en la CECT inmediatamente después del procedimiento (T=0) y el área de daño tisular basada en la CECT 24 horas después del procedimiento (T=24).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Sensibilidad de BioTraceIO Lite a T=0 en comparación con CECT a T=24 horas.
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1 año
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Precisión
Periodo de tiempo: 1 año
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Precisión de BioTraceIO Lite a T=0 en comparación con CECT a T=24 horas.
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1 año
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Cuestionario - Efecto de BioTraceIO
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de sujetos en los que el médico tratante indica que, si los resultados de BioTraceIO Lite hubieran estado disponibles para su uso en el manejo del paciente, habrían afectado su plan de seguimiento para el manejo del paciente, en comparación con el CECT solo.
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1 año
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Diferencia entre T=0 y T=24hrs Daño tisular CECT
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia en porcentaje entre el volumen de daño tisular visualizado en T=0 tomografía computarizada con contraste (CECT) frente al volumen de daño tisular visualizado en T=24 horas CECT.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL000012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .