[SENTRY] 低リスクおよび中リスクの子宮内膜がんにおけるセンチネルリンパ節生検の予測値 (SENTRY)
2024年4月19日 更新者：Moscow City Oncology Hospital No. 62
低リスクおよび中リスクの子宮内膜がんにおけるセンチネルリンパ節生検の予測値：単一施設の前向き記述コホート研究
子宮内膜がんに対して行われるリンパ節切除術は、補助療法の決定に影響を与えます。
この研究の目的は、センチネルリンパ節生検 (SLNB) の結果に基づいて術後治療の変化率を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pavel Sorokin, MD
- 電話番号：+79111352789
- メール：sor-pavel@ya.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Svetlana Kulikova, MD
- 電話番号：+79036266741
- メール：s_s72@mail.ru
研究場所
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Moskovskaya Oblast
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Istra、Moskovskaya Oblast、ロシア連邦、143515
- 1. Department of Gynecologic Oncology, Moscow City Oncology Hospital No. 62
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的に確認された子宮内膜の低悪性度子宮内膜腺癌（G1～G2）
- MRI (CT、超音波) によるステージ IA (FIGO 2009)
- リンパ節切除術が禁忌であるステージ IB および II (FIGO 2009)
- 手術の禁忌はありません
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 18 歳未満
- 子宮体部の外に広がる腫瘍の兆候
- 子宮筋層への腫瘍浸潤の兆候はない
- 高悪性度腫瘍 (G3)
- ボクマン2型腫瘍（漿液性腺癌、明細胞腺癌、癌肉腫、子宮内膜間質肉腫など）
- 子宮内膜がんの術前治療（放射線療法、化学療法またはホルモン療法）
- 以前の骨盤または後腹膜リンパ節切除術
- 子宮および子宮付属器の手術歴（帝王切開、卵管切除術、卵巣切除術、卵巣切除術、卵巣生検、卵巣焼灼を除く）
- 外科的治療は禁忌です
- ヨウ素含有薬物に対するアレルギー
- インフォームドコンセントに署名がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：両側卵管卵巣切除術およびセンチネルリンパ節生検を伴う腹腔鏡下子宮全摘術
この群には、低リスクおよび中リスクの子宮内膜腺癌の患者が含まれており、腹腔鏡下子宮全摘術および両側卵管卵巣摘出術とセンチネルリンパ節生検（SLNB）を行い、インドシアニングリーン（ICG）を用いた近赤外線ガイド下手術が行われます。 ）。
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腹腔鏡下子宮全摘術、両側卵管卵巣摘出術 (BSO)、センチネルリンパ節 (SLN) 生検は、経験豊富な婦人科腫瘍専門医 5 人中 1 人によって実行されます。
SLN マッピングでは、標準濃度 2.5 mg/mL のインドシアニン グリーン (ICG) を利用します。1 mL を子宮頸部の 3 時と 9 時の位置で 5 ～ 10 mm の深さまで注入します (総用量 - 5 mg)。全身麻酔導入直後から開始。
腹腔鏡診断には Image 1S 装置 (KARL STORZ©、Tuttlingen、ドイツ) が使用されます。
検査すると、近赤外線スペクトルの蛍光が観察されます。
マッピングが成功したことは、少なくとも 1 つの LN を持つリンパ管を識別することによって示されます。
その後、検出された SLN が抽出され、BSO による子宮全摘出術が完了します。
SLN 凍結切片は外科医の裁量に任されています。
凍結切片または定期的な評価中に SLN の転移が表面化した場合、必須ではありませんが、その後の手順で系統的に LN を解剖するオプションが存在します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の治療戦略の変更
時間枠：手術後3週間まで
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SLNB の結果と術後の組織像に基づく術後治療の変化率 (パーセンテージ)。
術後治療戦略の変更は、SLN 生検情報を受け取る前と後で腫瘍委員会によって設定された治療計画の差異として定義されます。
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手術後3週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FIGO ステージングの調整
時間枠：手術後3週間まで
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SLNB の結果と術後の組織像に基づいた病期の変化率 (パーセンテージ)。
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手術後3週間まで
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両側性 SLN の検出
時間枠：手術終了後 - 1日
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両側性 SLN 検出率 (パーセンテージ)。
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手術終了後 - 1日
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SLN生検の術中合併症の詳細
時間枠：手術終了後 - 1日
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SLN マッピングと生検に関連する術中合併症の実際のリスト。
それらには、術中出血、小腸および大腸損傷、尿管および膀胱損傷、神経損傷、インドシアニン グリーン (ICG) に対するアレルギー反応が含まれますが、これらに限定されません。
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手術終了後 - 1日
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SLN生検の術中合併症の発生率
時間枠：手術終了後 - 1日
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上記の SLN マッピングおよび生検に関連する術中合併症を経験した患者の割合。
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手術終了後 - 1日
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主要な術後罹患率
時間枠：手術後30日以内
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手術後の主な術後罹患率（割合）。
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手術後30日以内
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術後の死亡率
時間枠：手術後30日以内
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手術後の術後死亡率（パーセンテージ）。
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手術後30日以内
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リンパ浮腫の発生率
時間枠：手術後24ヶ月まで
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下肢リンパ浮腫の割合（パーセンテージ）。
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手術後24ヶ月まで
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骨盤再発率
時間枠：手術から24か月後
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外科的治療後に骨盤再発を経験した患者の割合。
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手術から24か月後
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骨盤再発までの時間
時間枠：手術から24か月後
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外科的治療から骨盤内再発が発見されるまでの期間は数か月です。
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手術から24か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2023年8月15日
研究の完了 (実際)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2021年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月21日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCOH62-07-08-21
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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