Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[SENTRY] Prediktivní hodnota biopsie sentinelové lymfatické uzliny u karcinomu endometria s nízkým a středním rizikem (SENTRY)

19. dubna 2024 aktualizováno: Moscow City Oncology Hospital No. 62

Prediktivní hodnota biopsie sentinelové lymfatické uzliny u karcinomu endometria s nízkým a středním rizikem: jednocentrová prospektivní kohortová studie

Lymfadenektomie provedená pro karcinom endometria ovlivňuje rozhodnutí o adjuvantní léčbě. Cílem této studie je zhodnotit míru změny pooperační léčby na základě výsledku biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pavel Sorokin, MD
  • Telefonní číslo: +79111352789
  • E-mail: sor-pavel@ya.ru

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Svetlana Kulikova, MD
  • Telefonní číslo: +79036266741
  • E-mail: s_s72@mail.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Moskovskaya Oblast
      • Istra, Moskovskaya Oblast, Ruská Federace, 143515
        • 1. Department of Gynecologic Oncology, Moscow City Oncology Hospital No. 62

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • Histologicky ověřený endometriální adenokarcinom endometria nízkého stupně (G1-G2)
  • Stádium IA (FIGO 2009) podle MRI (CT, ultrazvuk)
  • Stádium IB a II (FIGO 2009), kdy je lymfadenektomie kontraindikována
  • Žádné kontraindikace k operaci
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Známky šíření nádoru mimo corpus uteri
  • Žádné známky invaze tumoru do myometria
  • Nádor vysokého stupně (G3)
  • Bokhmanův tumor typu 2 (serózní adenokarcinom, jasnobuněčný adenokarcinom, karcinosarkom, endometriální stromální sarkom atd.)
  • Předoperační léčba karcinomu endometria (radiační terapie, chemoterapie nebo hormonální terapie)
  • Předchozí pánevní nebo retroperitoneální lymfadenektomie
  • Předchozí operace dělohy a děložních přívěsků (kromě císařského řezu, tubektomie, ovariektomie, resekce vaječníků, biopsie vaječníků, kauterizace vaječníků)
  • Chirurgická léčba je kontraindikována
  • Alergie na léky obsahující jód
  • Žádný podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická totální hysterektomie s bilaterální salpingo-ooforektomií a biopsií sentinelové lymfatické uzliny
Tato větev zahrnuje pacientky s endometrioidním adenokarcinomem endometria s nízkým a středním rizikem, které podstoupí laparoskopickou totální hysterektomii a bilaterální salpingo-ooforektomii s biopsií sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) provedenou operací blízkou infračerveným zářením za použití indocyaninové zeleně (ICG ).
Postup: Laparoskopická totální hysterektomie s bilaterální salpingo-ooforektomií a biopsií sentinelové lymfatické uzliny
Laparoskopickou totální hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii (BSO) a biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLN) provádí 1 z 5 zkušených gynekologických onkologů. Mapování SLN využívá indocyaninovou zeleň (ICG) ve standardní koncentraci 2,5 mg/ml – 1 ml se vstříkne do děložního čípku v polohách 3 a 9 hodin (celková dávka – 5 mg) do hloubky 5–10 mm, zahájena ihned po navození celkové anestezie. Diagnostická laparoskopie využívá zařízení Image 1S (KARL STORZ©, Tuttlingen, Německo). Při zkoumání je pozorována fluorescence v blízkém infračerveném spektru. Úspěšné mapování je indikováno identifikací lymfatické cévy s alespoň jednou LN. Zjištěné SLN jsou poté extrahovány a celková hysterektomie s BSO je dokončena. Zmrazená sekce SLN zůstává na uvážení chirurga. Pokud se metastáza objeví v SLN během zmrazeného řezu nebo rutinního vyšetření, existuje možnost systematické disekce LN v následném postupu, i když není povinná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna strategie pooperační léčby
Časové okno: Až 3 týdny po operaci
Míra změny pooperační léčby na základě výsledků SLNB a pooperační histologie (v procentech). Změna v pooperační léčebné strategii je definována jako jakýkoli rozdíl mezi léčebnými plány stanovenými výborem pro nádor před a po obdržení informací z biopsie SLN.
Až 3 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úpravy ve FIGO stagingu
Časové okno: Až 3 týdny po operaci
Míra změny ve stádiu onemocnění na základě výsledků SLNB a pooperační histologie (v procentech).
Až 3 týdny po operaci
Bilaterální detekce SLN
Časové okno: Na konci operace - 1 den
Míra bilaterální detekce SLN (procento).
Na konci operace - 1 den
Podrobnosti o intraoperačních komplikacích biopsie SLN
Časové okno: Na konci operace - 1 den
Aktuální seznam intraoperačních komplikací spojených s mapováním SLN a biopsií. Zahrnují, ale nejsou omezeny na intraoperační krvácení, poranění tenkého a tlustého střeva, poranění močovodu a močového měchýře, poranění nervů a alergickou reakci na indocyaninovou zeleň (ICG).
Na konci operace - 1 den
Míra intraoperačních komplikací biopsie SLN
Časové okno: Na konci operace - 1 den
Procento pacientů s intraoperačními komplikacemi spojenými s mapováním SLN a biopsií uvedenými výše.
Na konci operace - 1 den
Velká pooperační morbidita
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Hlavní pooperační morbidita po výkonu (procento).
Až 30 dní po operaci
Pooperační mortalita
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Pooperační mortalita po výkonu (procento).
Až 30 dní po operaci
Výskyt lymfedému
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Míra lymfedému dolních končetin (v procentech).
Až 24 měsíců po operaci
Míra recidivy pánve
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Procento pacientů, u kterých došlo po chirurgické léčbě k pánevní recidivě.
24 měsíců po operaci
Čas do pánevní recidivy
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Doba od chirurgické léčby do zjištěné pánevní recidivy v měsících.
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moscow City Oncology Hospital No. 62

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCOH62-07-08-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary endometria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit