糖尿病性勃起不全患者における海綿体内臍帯間葉系幹細胞移植の転帰
2022年3月28日 更新者：Gampo Alam Irdam、Indonesia University
勃起不全 (ED) は、世界中の男性に影響を与える複雑な状態です。
真性糖尿病 (DM) は、ED の最も一般的な原因の 1 つです。
DM における ED の有病率は、約 35 ～ 85% です。
最近、幹細胞療法が ED 治療の実験的および臨床的研究の焦点になり始めています。
幹細胞は、受け取った刺激や信号に応じて、機能的に損傷した組織を再生できることが示されています。
実験動物での幹細胞研究は、VEGF、Bcl-2、E-セレクチン、cGMP、eNOS などのバイオマーカー パラメータを使用して実施されており、細胞生存率と血管新生の増加、抗アポトーシス、前神経原性、炎症誘発性、およびこれらのバイオマーカーパラメーターの抗線維化効果と改善。
この研究は、ヒトの 2 型糖尿病による ED の治療法としての臍帯間葉系幹細胞の有効性、作用機序、および安全性を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験を実施する前に、研究者は書面によるインフォームド コンセントを求めました。 被験者が同意した場合、研究は、バイタルサイン、血圧、IIEF-5アンケートへの記入、全血球計算（CBC）、脂質プロファイル、空腹時血糖、HbA1cの形で基本データを収集するように被験者とコントロールに指示します。 、および総テストステロン、バイオマーカー検査 (E-セレクチン)、VEGF、Bcl-2、miRNA 16、miRNA 126)、および陰茎ドップラー超音波。 勃起不全の診断は、IIEF-5 スコアに基づいて行われました。
陰茎ドップラー超音波検査は、超音波画像の解釈とともに上級放射線科医によって実施され、盲検法で実施および報告されました (読者/通訳者は患者の苦情を知りません)。 陰茎ドップラー超音波検査は、弛緩状態および性的刺激後の状態で実施されました。 検査前にシルデナフィル100mgを経口投与し、弛緩期の検査を行った。 患者は自分自身の性的刺激を行うように求められ、その後測定が行われました.
患者募集と並行して、ゼノフリー素材を用いた製造法に基づく幹細胞加工を行った。
ベースラインで、患者は次の手順で海綿体内注射手順を受けます。
- 注射を行う前に、陰茎の根元をエチループで固定します。
- 7.5 x 10^6 細胞/1cc の海綿体内注射を各体に行った。
- クランプは、幹細胞の滞留と移植時間を増加させるために、注射後 30 分後に取り除かれます。
処置後、被験者が帰宅できるようになる前に、合併症の有無を評価するために1時間症状を監視します。
また、すべての研究対象者に PDE-5 阻害剤、すなわちタダラフィルを 1 x 2.5 mg の用量で 3 か月間投与します。
IIEF-5、DPL、脂質プロファイル、HbA1c、GDS、総テストステロン、ドップラー超音波、e-セレクチン、Bcl-2、ベースライン後 1 か月目と 3 か月目の VEGF、miRNA 16、miRNA 126。
すべてのデータが収集された後、データ分析を実行し、調査レポートを作成します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gampo A Irdam
- 電話番号：+6281318612618
- メール：gampoai@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Febriyani Laurus
- 電話番号：+6281314337727
- メール：febri.laurus@gmail.com
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- 募集
- Universitas Indonesia
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コンタクト：
- Gampo A Irdam
- 電話番号：+6281318612618
- メール：gampoai@gmail.com
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主任研究者：
- Gampo A Irdam
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢 18～65歳
- 研究対象として参加したい
- 勃起不全およびIIEF-5スコアの糖尿病2型患者
- 患者には性的パートナーがいて、性的に活発です
- -患者は現在PDE-5阻害薬を服用していません
除外基準:
- 患者は精神病理学および/または精神遅滞を持っています
- ペイロニー病患者
- 性腺機能低下症の患者
- -患者は泌尿器科および非泌尿器科に悪性腫瘍を持っています
- 患者は中リスクおよび高リスクの心血管疾患の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
ベースラインで 2cc の生理食塩水/NaCl 0.9% 溶液で 1 回
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2 cc の生理食塩水/NaCl 0.9% 溶液を使用
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実験的：幹細胞グループ
臍帯幹細胞 15x10^6 個の細胞を 2 cc の生理食塩水/NaCl 0.9% 溶液でベースラインに 1 回使用
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臍帯幹細胞 15x10^6 個の細胞を 2 cc の生理食塩水/NaCl 0.9% 溶液で使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幹細胞注入後の IIEF-5 スコアの変化
時間枠：アンケートは、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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IIEF-5 アンケート [0 から 25 までの数値スケール] を使用して、IIEF-5 スコアが高いほど勃起機能が優れていることを意味します
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アンケートは、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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幹細胞注入後のピーク収縮期速度 (PSV) の変化
時間枠：評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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陰茎ドップラー超音波による評価 [cm/s 単位の数値スケール] 正常値は 35cm/s、PSV
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評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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幹細胞注入後の拡張末期速度の変化
時間枠：評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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陰茎ドップラー超音波による評価 [cm/s 単位の数値スケール] 正常値は 5cm/s、EDV >5cm/s は勃起機能の悪化を意味します
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評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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幹細胞注入後の抵抗指数の変化
時間枠：評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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陰茎ドップラー超音波による評価 [数値スケール] RI の場合、正常値は >0.9 です。
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評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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幹細胞注入後の拍動指数の変化
時間枠：評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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陰茎ドップラー超音波による評価 [数値スケール]
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評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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幹細胞注入後のE-セレクチン発現の変化
時間枠：評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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血液サンプルを用いた生体分子検査による評価 [数値スケール]
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評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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幹細胞注入後の血管内皮増殖因子 (VEGF) 発現の変化
時間枠：評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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血液サンプルを用いた生体分子検査による評価 [数値スケール]
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評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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幹細胞注入後の Bcl-2 発現の変化
時間枠：評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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血液サンプルを用いた生体分子検査による評価 [数値スケール]
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評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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幹細胞注入後のマイクロRNA 16発現の変化
時間枠：評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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血液サンプルを用いた生体分子検査による評価 [数値スケール]
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評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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幹細胞注入後のマイクロRNA 126発現の変化
時間枠：評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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血液サンプルを用いた生体分子検査による評価 [数値スケール]
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評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幹細胞注入後のHba1cの変化
時間枠：評価はベースラインと 3 か月目に完了します。
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血液サンプルの使用 [% の数値スケール]
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評価はベースラインと 3 か月目に完了します。
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幹細胞注入後の空腹時血糖の変化
時間枠：評価はベースラインと 3 か月目に完了します。
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血液サンプルを使用 [mg/dL の数値スケール]
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評価はベースラインと 3 か月目に完了します。
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幹細胞注入後の総コレステロールの変化
時間枠：評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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血液サンプルを使用 [mg/dL の数値スケール]
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評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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幹細胞注入後の低密度リポタンパク質（LDL）の変化
時間枠：評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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血液サンプルを使用 [mg/dL の数値スケール]
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評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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幹細胞注入後の高密度リポタンパク質 (HDL) の変化
時間枠：評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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血液サンプルを使用 [mg/dL の数値スケール]
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評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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幹細胞注入後のトリグリセリド (TG) レベルの変化
時間枠：評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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血液サンプルを使用 [mg/dL の数値スケール]
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評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目に完了します。
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海綿体内注射後に副作用を起こした参加者の数
時間枠：評価は、注射後のベースラインで完了します
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注射後の痛み、腫れ、出血、感覚鈍麻、排尿困難などの副作用を伴う参加者の数を評価します。
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評価は、注射後のベースラインで完了します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月12日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。