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Die Ergebnisse der intrakavernösen Implantation von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei Patienten mit diabetischer erektiler Dysfunktion

28. März 2022 aktualisiert von: Gampo Alam Irdam, Indonesia University
Die erektile Dysfunktion (ED) ist eine komplexe Erkrankung, von der Männer weltweit betroffen sind. Diabetes mellitus (DM) ist eine der häufigsten Ursachen für ED. Die Prävalenz von ED bei DM variiert um 35-85%. Vor kurzem hat sich die Stammzelltherapie in den Mittelpunkt experimenteller und klinischer Studien zur Behandlung von ED gerückt. Stammzellen sind nachweislich in der Lage, funktionell geschädigtes Gewebe in Abhängigkeit von empfangenen Reizen oder Signalen zu regenerieren. Stammzellenstudien an Versuchstieren wurden unter Verwendung von Biomarkerparametern, einschließlich VEGF, Bcl-2, E-Selectin, cGMP, eNOS, durchgeführt und haben sich als erfolgreich bei der Steigerung des Zellüberlebens und der Angiogenese, der Stimulierung von Apoptose, Proneurogenität, Proinflammation und antifibrotische Effekte und Verbesserungen dieser Biomarkerparameter. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, den Wirkungsmechanismus und die Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur als Therapie für ED aufgrund von Typ-2-Diabetes beim Menschen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Durchführung klinischer Studien baten die Forscher um eine schriftliche Einverständniserklärung. Wenn der Proband zustimmt, wird die Studie den Probanden und die Kontrolle anweisen, grundlegende Daten in Form von Vitalfunktionen, Blutdruck, Ausfüllen des IIEF-5-Fragebogens, vollständiges Blutbild (CBC), Lipidprofil, Nüchternblutzucker, HbA1c zu sammeln und Gesamttestosteron, Biomarker-Untersuchung (E-Selectin), VEGF, Bcl-2, miRNA 16, miRNA 126) und Penis-Doppler-Ultraschall. Die Diagnose einer erektilen Dysfunktion wurde anhand eines IIEF-5-Scores gestellt

Penis-Doppler-Ultraschall wurde von einem leitenden Radiologen durchgeführt, wobei die Interpretation der Ultraschallbilder verblindet durchgeführt und berichtet wurde (der Auswerter/Auswerter kennt die Beschwerden des Patienten nicht). Die Penis-Doppler-Ultraschalluntersuchung wurde unter schlaffen Bedingungen und Bedingungen nach sexueller Stimulation durchgeführt. Vor der Untersuchung erhielt der Patient Sildenafil 100 mg oral, dann wurde die schlaffe Phase untersucht. Die Patienten wurden gebeten, sich selbst sexuell zu stimulieren, und danach wurden Messungen durchgeführt.

Parallel zur Patientenrekrutierung erfolgte die Stammzellaufarbeitung nach dem Produktionsverfahren mit xenofreiem Material.

Zu Beginn erhält der Patient ein intrakavernöses Injektionsverfahren in den folgenden Schritten:

  • Die Peniswurzel wird vor der Injektion mit ethiloop abgeklemmt.
  • In jedem Körper wurde eine intrakavernöse Injektion von 7,5 × 10 6 Zellen/1 cc durchgeführt.
  • Die Klammern werden 30 Minuten nach der Injektion entfernt, um die Verweildauer der Stammzellen und die Transplantationszeit zu erhöhen.

Nach dem Eingriff überwachen wir die Symptome 1 Stunde lang, um das Vorhandensein oder Fehlen von Komplikationen zu beurteilen, bevor der Patient nach Hause gehen kann.

Wir verabreichen allen Versuchspersonen auch einen PDE-5-Hemmer, nämlich Tadalafil in einer Dosis von 1 x 2,5 mg für 3 Monate.

Bei allen Probanden sowohl aus der Versuchsgruppe als auch aus der Kontrollgruppe wurde eine Nachsorge durchgeführt, indem Parameter ausgewertet wurden, die aus IIEF-5, DPL, Lipidprofil, HbA1c, GDS, Gesamttestosteron, Doppler-Ultraschall, E-Selektin, Bcl-2, VEGF, miRNA 16, miRNA 126 im ersten und dritten Monat nach Baseline.

Nachdem alle Daten gesammelt wurden, führen wir eine Datenanalyse durch und erstellen einen Forschungsbericht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Universitas Indonesia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gampo A Irdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre alt
  • bereit, als Forschungssubjekt teilzunehmen
  • Patient mit erektiler Dysfunktion und Diabetes mellitus Typ 2 mit IIEF-5-Score
  • Patient hat Sexualpartner und ist sexuell aktiv
  • Der Patient nimmt derzeit keine PDE-5-Hemmer ein

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Psychopathologie und/oder eine geistige Behinderung
  • Patient mit Peyronie-Krankheit
  • Patient mit Hypogonadismus
  • Patient hat Malignität in urologischen und nicht-urologischen Bereichen
  • Patient hat eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit mittlerem und hohem Risiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
mit 2 ml Kochsalzlösung/NaCl 0,9 % Lösung einmal bei der Grundlinie
Sonstiges: Placebo
unter Verwendung von 2 cc Kochsalzlösung/NaCl 0,9% Lösung
Experimental: Gruppe Stammzellen
mit Nabelschnurstammzellen 15 x 10^6 Zellen in 2 ml Kochsalzlösung/NaCl 0,9 % Lösung einmal zu Studienbeginn
Biologisch: Stammzellen
Unter Verwendung von Nabelschnur-Stammzellen 15x10^6 Zellen in 2 cc Kochsalzlösung/NaCl 0,9%-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des IIEF-5-Scores nach Stammzelleninjektion
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, im 1. Monat und im 3. Monat ausgefüllt
unter Verwendung des IIEF-5-Fragebogens [numerische Skala von 0 bis 25] ein höherer IIEF-5-Score bedeutet eine bessere erektile Funktion
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, im 1. Monat und im 3. Monat ausgefüllt
Änderungen der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSV) nach Stammzelleninjektion
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn, im 1. Monat und im 3. Monat abgeschlossen
ausgewertet durch Penis-Doppler-Ultraschall [Numerische Skala in cm/s] Der Normalwert ist 35 cm/s, PSV
Die Bewertung wird zu Beginn, im 1. Monat und im 3. Monat abgeschlossen
Änderungen der enddiastolischen Geschwindigkeit nach Stammzelleninjektion
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn, im 1. Monat und im 3. Monat abgeschlossen
ausgewertet durch Penis-Doppler-Ultraschall [Numerische Skala in cm/s] Der Normalwert liegt bei 5 cm/s, EDV >5cm/s bedeutet schlechtere erektile Funktion
Die Bewertung wird zu Beginn, im 1. Monat und im 3. Monat abgeschlossen
Änderungen des Widerstandsindex nach Stammzelleninjektion
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn, im 1. Monat und im 3. Monat abgeschlossen
ausgewertet durch Penis-Doppler-Ultraschall [numerische Skala] Der Normalwert ist > 0,9, wenn RI
Die Bewertung wird zu Beginn, im 1. Monat und im 3. Monat abgeschlossen
Veränderungen des Pulsatility Index nach Stammzelleninjektion
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn, im 1. Monat und im 3. Monat abgeschlossen
ausgewertet durch Penis-Doppler-Ultraschall [numerische Skala]
Die Bewertung wird zu Beginn, im 1. Monat und im 3. Monat abgeschlossen
Änderungen der E-Selectin-Expression nach Stammzelleninjektion
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn, im 1. Monat und im 3. Monat abgeschlossen
ausgewertet durch biomolekulare Untersuchung anhand einer Blutprobe [numerische Skala]
Die Bewertung wird zu Beginn, im 1. Monat und im 3. Monat abgeschlossen
Veränderungen der Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) nach Stammzelleninjektion
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn, im 1. Monat und im 3. Monat abgeschlossen
ausgewertet durch biomolekulare Untersuchung anhand einer Blutprobe [numerische Skala]
Die Bewertung wird zu Beginn, im 1. Monat und im 3. Monat abgeschlossen
Veränderungen der Bcl-2-Expression nach Stammzelleninjektion
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn, im 1. Monat und im 3. Monat abgeschlossen
ausgewertet durch biomolekulare Untersuchung anhand einer Blutprobe [numerische Skala]
Die Bewertung wird zu Beginn, im 1. Monat und im 3. Monat abgeschlossen
Veränderungen in der microRNA 16-Expression nach Stammzelleninjektion
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn, im 1. Monat und im 3. Monat abgeschlossen
ausgewertet durch biomolekulare Untersuchung anhand einer Blutprobe [numerische Skala]
Die Bewertung wird zu Beginn, im 1. Monat und im 3. Monat abgeschlossen
Veränderungen der microRNA 126-Expression nach Stammzelleninjektion
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn, im 1. Monat und im 3. Monat abgeschlossen
ausgewertet durch biomolekulare Untersuchung anhand einer Blutprobe [numerische Skala]
Die Bewertung wird zu Beginn, im 1. Monat und im 3. Monat abgeschlossen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Hba1c nach Stammzelleninjektion
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn und im 3. Monat abgeschlossen
mit Blutprobe [Zahlenskala in %]
Die Bewertung wird zu Studienbeginn und im 3. Monat abgeschlossen
Veränderungen des Nüchternblutzuckers nach Stammzelleninjektion
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn und im 3. Monat abgeschlossen
mit Blutprobe [numerische Skala in mg/dL]
Die Bewertung wird zu Studienbeginn und im 3. Monat abgeschlossen
Veränderungen des Gesamtcholesterins nach Stammzelleninjektion
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn, im 1. Monat und im 3. Monat abgeschlossen
mit Blutprobe [numerische Skala in mg/dL]
Die Bewertung wird zu Beginn, im 1. Monat und im 3. Monat abgeschlossen
Veränderungen des Low-Density-Lipoproteins (LDL) nach Stammzelleninjektion
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn, im 1. Monat und im 3. Monat abgeschlossen
mit Blutprobe [numerische Skala in mg/dL]
Die Bewertung wird zu Beginn, im 1. Monat und im 3. Monat abgeschlossen
Veränderungen des High-Density-Lipoproteins (HDL) nach Stammzelleninjektion
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn, im 1. Monat und im 3. Monat abgeschlossen
mit Blutprobe [numerische Skala in mg/dL]
Die Bewertung wird zu Beginn, im 1. Monat und im 3. Monat abgeschlossen
Veränderungen des Triglyceridspiegels (TG) nach Stammzelleninjektion
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn, im 1. Monat und im 3. Monat abgeschlossen
mit Blutprobe [numerische Skala in mg/dL]
Die Bewertung wird zu Beginn, im 1. Monat und im 3. Monat abgeschlossen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen nach intrakavernöser Injektion
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn nach der Injektion abgeschlossen
Um die Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen zu bewerten, einschließlich: Schmerzen, Schwellungen, Blutungen, Hypästhesie und Schwierigkeiten beim Wasserlassen nach der Injektion.
Die Bewertung wird zu Studienbeginn nach der Injektion abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-04-0516

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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