Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultaterne af implantation af intrakavernosale navlestrengs mesenkymale stamceller hos patienter med diabetisk erektil dysfunktion

28. marts 2022 opdateret af: Gampo Alam Irdam, Indonesia University
Erektil dysfunktion (ED) er en kompleks tilstand, der påvirker mænd over hele verden. Diabetes mellitus (DM) er en af ​​de mest almindelige årsager til ED. Forekomsten af ​​ED i DM varierer omkring 35-85%. For nylig er stamcelleterapi begyndt at blive fokus for eksperimentelle og kliniske undersøgelser til behandling af ED. Stamceller har vist sig at være i stand til at regenerere funktionelt beskadiget væv, afhængigt af de modtagne stimuli eller signaler. Stamcelleundersøgelser i forsøgsdyr er blevet udført ved hjælp af biomarkørparametre, herunder VEGF, Bcl-2, E-selectin, cGMP, eNOS og har vist sig at være succesrige med at øge celleoverlevelse og angiogenese, stimulere antiapoptotisk, proneurogen, proinflammatorisk og antifibrotiske virkninger og forbedringer af disse biomarkørparametre. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten, virkningsmekanismen og sikkerheden af ​​mesenkymale navlestrengsstamceller som en terapi for ED på grund af type 2-diabetes hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for udførelse af kliniske forsøg bad forskerne om skriftligt informeret samtykke. Hvis forsøgspersonen er enig, vil undersøgelsen lede forsøgspersonen og kontrollen til at indsamle grundlæggende data i form af vitale tegn, blodtryk, udfyldning af IIEF-5-spørgeskemaet, fuldstændig blodtælling (CBC), lipidprofil, fastende blodsukker, HbA1c , og total testosteron, biomarkørundersøgelse (E-Selectin), VEGF, Bcl-2, miRNA 16, miRNA 126) og penis Doppler ultralyd. Diagnosen erektil dysfunktion blev stillet på grundlag af en IIEF-5-score

Penis Doppler ultralyd blev udført af en senior radiolog med fortolkning af ultralydsbillederne udført og rapporteret på en blind måde (læseren/tolken kender ikke patientens klager). Penis Doppler ultralydsundersøgelse blev udført under slappe forhold og postseksuelle stimuleringsbetingelser. Forud for undersøgelsen fik patienten sildenafil 100 mg oralt, derefter blev den slappe fase undersøgt. Patienterne blev bedt om at udføre seksuel stimulering af sig selv, og målinger blev taget efterfølgende.

Parallelt med patientrekruttering blev stamcellebearbejdning udført ud fra produktionsmetoden med xeno-frit materiale.

Ved baseline modtager patienten intrakavernøs injektionsprocedure som følgende trin:

  • Basen af ​​penis fastspændes med ethiloop før injektionen udføres.
  • Intrakavernøs injektion blev udført i hver krop på 7,5 x 10^6 celler/1 cm3.
  • Klemmer fjernes efter 30 minutter efter injektion for at øge stamcellernes opholdstid og transplantationstiden.

Efter indgrebet overvåger vi symptomerne i 1 time for at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af komplikationer, før forsøgspersonen kan tage hjem.

Vi administrerer også PDE-5-hæmmer til alle forsøgspersoner, nemlig tadalafil i en dosis på 1 x 2,5 mg i 3 måneder.

Der blev udført opfølgning på alle forsøgspersoner både fra forsøgsgruppen og kontrolgruppen ved at evaluere parametre bestående af IIEF-5, DPL, Lipidprofil, HbA1c, GDS, total testosteron, Doppler ultralyd, e-selectin, Bcl-2, VEGF, miRNA 16, miRNA 126 ved første og tredje måned efter baseline.

Efter at alle data er blevet indsamlet, vil vi udføre dataanalyse og lave en forskningsrapport.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Universitas Indonesia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gampo A Irdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • villig til at deltage som forskningsobjekt
  • patient med erektil dysfunktion og diabetes mellitus type 2 med IIEF-5 score
  • patienten har en seksuel partner og er seksuelt aktiv
  • patienten indtager i øjeblikket ikke PDE-5-hæmmere

Ekskluderingskriterier:

  • patienten har psykopatologi og/eller mental retardering
  • patient med Peyronies sygdom
  • patient med hypogonadisme
  • patienten har malignitet i urologiske og ikke-urologiske områder
  • patienten har en historie med hjerte-kar-sygdom med mellemliggende og høj risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
med 2cc saltvand/NaCl 0,9% opløsning én gang ved baseline
Andet: placebo
under anvendelse af 2 cc saltvand/NaCl 0,9% opløsning
Eksperimentel: Stamcellegruppe
med navlestrengsstamceller 15x10^6 celler i 2 cc saltvand/NaCl 0,9% opløsning én gang ved baseline
Biologisk: stamceller
Brug af navlestrengsstamceller 15x10^6 celler i 2 cc saltvand/NaCl 0,9% opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i IIEF-5-score efter stamcelleinjektion
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline, 1. måned og 3. måned
ved at bruge IIEF-5 spørgeskema [numerisk skala fra 0 til 25] højere IIEF-5-score betyder bedre erektil funktion
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline, 1. måned og 3. måned
Ændringer i Peak Systolic Velocity (PSV) efter stamcelleinjektion
Tidsramme: Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline, 1. måned og 3. måned
vurderet ved penis doppler ultralyd [ numerisk skala i cm/s] Den normale værdi er 35 cm/s, PSV
Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline, 1. måned og 3. måned
Ændringer i slutdiastolisk hastighed efter stamcelleinjektion
Tidsramme: Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline, 1. måned og 3. måned
vurderet ved penis doppler ultralyd [ numerisk skala i cm/s] Den normale værdi er 5 cm/s, EDV >5 cm/s betyder dårligere erektil funktion
Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline, 1. måned og 3. måned
Ændringer i resistivt indeks efter stamcelleinjektion
Tidsramme: Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline, 1. måned og 3. måned
vurderet ved penis doppler ultralyd [numerisk skala] Den normale værdi er >0,9, hvis RI
Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline, 1. måned og 3. måned
Ændringer i pulssatilitetsindeks efter stamcelleinjektion
Tidsramme: Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline, 1. måned og 3. måned
vurderet ved penis doppler ultralyd [numerisk skala]
Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline, 1. måned og 3. måned
Ændringer i E-selectin-ekspression efter stamcelleinjektion
Tidsramme: Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline, 1. måned og 3. måned
vurderet ved biomolekylær undersøgelse ved hjælp af blodprøve [numerisk skala]
Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline, 1. måned og 3. måned
Ændringer i ekspression af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) efter stamcelleinjektion
Tidsramme: Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline, 1. måned og 3. måned
vurderet ved biomolekylær undersøgelse ved hjælp af blodprøve [numerisk skala]
Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline, 1. måned og 3. måned
Ændringer i Bcl-2-ekspression efter stamcelleinjektion
Tidsramme: Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline, 1. måned og 3. måned
vurderet ved biomolekylær undersøgelse ved hjælp af blodprøve [numerisk skala]
Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline, 1. måned og 3. måned
Ændringer i mikroRNA 16-ekspression efter stamcelleinjektion
Tidsramme: Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline, 1. måned og 3. måned
vurderet ved biomolekylær undersøgelse ved hjælp af blodprøve [numerisk skala]
Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline, 1. måned og 3. måned
Ændringer i mikroRNA 126-ekspression efter stamcelleinjektion
Tidsramme: Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline, 1. måned og 3. måned
vurderet ved biomolekylær undersøgelse ved hjælp af blodprøve [numerisk skala]
Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline, 1. måned og 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Hba1c efter stamcelleinjektion
Tidsramme: Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline og 3. måned
ved hjælp af blodprøve [numerisk skala i %]
Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline og 3. måned
Ændringer i fastende blodsukker efter indsprøjtning af stamceller
Tidsramme: Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline og 3. måned
ved hjælp af blodprøve [numerisk skala i mg/dL]
Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline og 3. måned
Ændringer i total kolesterol efter stamcelleindsprøjtning
Tidsramme: Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline, 1. måned og 3. måned
ved hjælp af blodprøve [numerisk skala i mg/dL]
Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline, 1. måned og 3. måned
Ændringer i low-density lipoprotein (LDL) efter stamcelleinjektion
Tidsramme: Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline, 1. måned og 3. måned
ved hjælp af blodprøve [numerisk skala i mg/dL]
Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline, 1. måned og 3. måned
Ændringer i high-density lipoprotein (HDL) efter stamcelleinjektion
Tidsramme: Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline, 1. måned og 3. måned
ved hjælp af blodprøve [numerisk skala i mg/dL]
Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline, 1. måned og 3. måned
Ændringer i triglycerider (TG) niveau efter stamcelleinjektion
Tidsramme: Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline, 1. måned og 3. måned
ved hjælp af blodprøve [numerisk skala i mg/dL]
Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline, 1. måned og 3. måned
Antal deltagere med bivirkninger efter intrakavernosal injektion
Tidsramme: Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline efter injektionen
At evaluere antallet af deltagere med bivirkninger, herunder: smerte, hævelse, blødning, hypestesi og tømningsbesvær efter injektionen.
Evalueringen vil blive afsluttet ved baseline efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-04-0516

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner