Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky intrakavernózní implantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u pacientů s diabetickou erektilní dysfunkcí

28. března 2022 aktualizováno: Gampo Alam Irdam, Indonesia University
Erektilní dysfunkce (ED) je komplexní stav postihující muže po celém světě. Diabetes mellitus (DM) je jednou z nejčastějších příčin ED. Prevalence ED u DM kolísá kolem 35–85 %. V poslední době se léčba kmenovými buňkami začala stát středem zájmu experimentálních a klinických studií léčby ED. Bylo prokázáno, že kmenové buňky jsou schopny regenerovat funkčně poškozenou tkáň v závislosti na přijatých podnětech nebo signálech. Studie kmenových buněk na experimentálních zvířatech byly provedeny s použitím parametrů biomarkerů, včetně VEGF, Bcl-2, E-selektinu, cGMP, eNOS a ukázalo se, že jsou úspěšné při zvyšování přežití buněk a angiogenezi, stimulují antiapoptotické, proneurogenní, prozánětlivé a antifibrotické účinky a zlepšení těchto parametrů biomarkerů. Tato studie si klade za cíl určit účinnost, mechanismus účinku a bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku jako terapie ED způsobené diabetem 2. typu u člověka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před prováděním klinických studií požádali vědci o písemný informovaný souhlas. Pokud subjekt souhlasí, studie nasměruje subjekt a kontrolu ke sběru základních údajů v podobě vitálních funkcí, krevního tlaku, vyplnění dotazníku IIEF-5, kompletního krevního obrazu (CBC), lipidového profilu, glykémie nalačno, HbA1c a celkový testosteron, vyšetření biomarkerů (E-Selectin), VEGF, Bcl-2, miRNA 16, miRNA 126) a ultrazvuk penisu Doppler. Diagnóza erektilní dysfunkce byla stanovena na základě skóre IIEF-5

Penilní dopplerovský ultrazvuk byl proveden starším radiologem s interpretací provedených a hlášených ultrazvukových snímků zaslepeným způsobem (čtenář/tlumočník nezná pacientovy stížnosti). Penilní dopplerovské ultrazvukové vyšetření bylo provedeno za ochablých podmínek a podmínek po sexuální stimulaci. Před vyšetřením byl pacientovi podán sildenafil 100 mg perorálně, poté byla vyšetřena ochablá fáze. Pacienti byli požádáni, aby provedli svou sexuální stimulaci a poté byla provedena měření.

Paralelně s náborem pacientů bylo prováděno zpracování kmenových buněk na základě výrobní metody s použitím materiálu bez xeno.

Na začátku pacient dostává intrakavernózní injekci v následujících krocích:

  • Před aplikací injekce se základna penisu upne pomocí ethiloopu.
  • Intrakavernózní injekce byla provedena do každého těla 7,5 x 10^6 buněk/1 cm3.
  • Svorky se odstraní po 30 minutách po injekci, aby se prodloužila doba pobytu kmenových buněk a doba štěpování.

Po výkonu sledujeme symptomy po dobu 1 hodiny, abychom zhodnotili přítomnost nebo absenci komplikací, než může subjekt odejít domů.

Všem výzkumným subjektům také podáváme inhibitor PDE-5, a to tadalafil v dávce 1 x 2,5 mg po dobu 3 měsíců.

Sledování bylo provedeno u všech subjektů jak z experimentální skupiny, tak z kontrolní skupiny hodnocením parametrů sestávajících z IIEF-5, DPL, lipidového profilu, HbA1c, GDS, celkového testosteronu, Dopplerova ultrazvuku, e-selektinu, Bcl-2, VEGF, miRNA 16, miRNA 126 v prvním a třetím měsíci po výchozí hodnotě.

Po shromáždění všech dat provedeme analýzu dat a vypracujeme zprávu o výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Universitas Indonesia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gampo A Irdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • ochoten podílet se na výzkumu
  • pacient s erektilní dysfunkcí a Diabetes Mellitus typu 2 se skóre IIEF-5
  • pacient má sexuálního partnera a je sexuálně aktivní
  • pacient v současné době nekonzumuje inhibitory PDE-5

Kritéria vyloučení:

  • pacient má psychopatologii a/nebo mentální retardaci
  • pacient s Peyronieho chorobou
  • pacient s hypogonadismem
  • pacient má malignitu v urologické i neurologické oblasti
  • pacient má v anamnéze kardiovaskulární onemocnění se středním a vysokým rizikem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
s 2 ml fyziologického roztoku/0,9% roztoku NaCl jednou na výchozí hodnotu
Jiný: placebo
za použití 2 cm3 fyziologického roztoku/0,9% roztoku NaCl
Experimentální: Skupina kmenových buněk
s kmenovými buňkami z pupečníku 15x10^6 buněk ve 2 ml fyziologického roztoku/0,9% roztoku NaCl jednou na začátku
Biologický: kmenové buňky
Použití kmenových buněk z pupečníku 15x10^6 buněk ve 2 cm3 fyziologického roztoku/0,9% roztoku NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre IIEF-5 po injekci kmenových buněk
Časové okno: Dotazník bude vyplněn na začátku, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
pomocí dotazníku IIEF-5 [numerická stupnice od 0 do 25] vyšší skóre IIEF-5 znamená lepší erektilní funkci
Dotazník bude vyplněn na začátku, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
Změny v Peak Systolic Velocity (PSV) po injekci kmenových buněk
Časové okno: Hodnocení bude dokončeno ve výchozím stavu, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
hodnoceno penilním dopplerovským ultrazvukem [ číselná stupnice v cm/s] Normální hodnota je 35 cm/s, PSV
Hodnocení bude dokončeno ve výchozím stavu, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
Změny v koncové diastolické rychlosti po injekci kmenových buněk
Časové okno: Hodnocení bude dokončeno ve výchozím stavu, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
hodnoceno penilním dopplerovským ultrazvukem [ číselná stupnice v cm/s] Normální hodnota je 5 cm/s, EDV >5 cm/s znamená horší erektilní funkci
Hodnocení bude dokončeno ve výchozím stavu, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
Změny odporového indexu po injekci kmenových buněk
Časové okno: Hodnocení bude dokončeno ve výchozím stavu, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
hodnoceno penilním dopplerovským ultrazvukem [numerická stupnice] Normální hodnota je >0,9, pokud RI
Hodnocení bude dokončeno ve výchozím stavu, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
Změny indexu pulsatility po injekci kmenových buněk
Časové okno: Hodnocení bude dokončeno ve výchozím stavu, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
hodnoceno penilním dopplerovským ultrazvukem [numerická stupnice]
Hodnocení bude dokončeno ve výchozím stavu, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
Změny v expresi E-selektinu po injekci kmenových buněk
Časové okno: Hodnocení bude dokončeno ve výchozím stavu, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
hodnoceno biomolekulárním vyšetřením pomocí krevního vzorku [numerická stupnice]
Hodnocení bude dokončeno ve výchozím stavu, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
Změny v expresi vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) po injekci kmenových buněk
Časové okno: Hodnocení bude dokončeno ve výchozím stavu, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
hodnoceno biomolekulárním vyšetřením pomocí krevního vzorku [numerická stupnice]
Hodnocení bude dokončeno ve výchozím stavu, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
Změny v expresi Bcl-2 po injekci kmenových buněk
Časové okno: Hodnocení bude dokončeno ve výchozím stavu, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
hodnoceno biomolekulárním vyšetřením pomocí krevního vzorku [numerická stupnice]
Hodnocení bude dokončeno ve výchozím stavu, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
Změny v expresi microRNA 16 po injekci kmenových buněk
Časové okno: Hodnocení bude dokončeno ve výchozím stavu, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
hodnoceno biomolekulárním vyšetřením pomocí krevního vzorku [numerická stupnice]
Hodnocení bude dokončeno ve výchozím stavu, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
Změny v expresi microRNA 126 po injekci kmenových buněk
Časové okno: Hodnocení bude dokončeno ve výchozím stavu, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
hodnoceno biomolekulárním vyšetřením pomocí krevního vzorku [numerická stupnice]
Hodnocení bude dokončeno ve výchozím stavu, v 1. měsíci a ve 3. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny Hba1c po injekci kmenových buněk
Časové okno: Hodnocení bude dokončeno na začátku a ve 3. měsíci
pomocí vzorku krve [číselná stupnice v %]
Hodnocení bude dokončeno na začátku a ve 3. měsíci
Změny glykémie nalačno po injekci kmenových buněk
Časové okno: Hodnocení bude dokončeno na začátku a ve 3. měsíci
pomocí vzorku krve [numerická stupnice v mg/dl]
Hodnocení bude dokončeno na začátku a ve 3. měsíci
Změny celkového cholesterolu po injekci kmenových buněk
Časové okno: Hodnocení bude dokončeno ve výchozím stavu, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
pomocí vzorku krve [numerická stupnice v mg/dl]
Hodnocení bude dokončeno ve výchozím stavu, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
Změny v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) po injekci kmenových buněk
Časové okno: Hodnocení bude dokončeno ve výchozím stavu, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
pomocí vzorku krve [numerická stupnice v mg/dl]
Hodnocení bude dokončeno ve výchozím stavu, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
Změny v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) po injekci kmenových buněk
Časové okno: Hodnocení bude dokončeno ve výchozím stavu, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
pomocí vzorku krve [numerická stupnice v mg/dl]
Hodnocení bude dokončeno ve výchozím stavu, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
Změny hladiny triglyceridů (TG) po injekci kmenových buněk
Časové okno: Hodnocení bude dokončeno ve výchozím stavu, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
pomocí vzorku krve [numerická stupnice v mg/dl]
Hodnocení bude dokončeno ve výchozím stavu, v 1. měsíci a ve 3. měsíci
Počet účastníků s vedlejšími účinky po intrakavernózní injekci
Časové okno: Hodnocení bude dokončeno na začátku po injekci
Vyhodnotit počet účastníků s vedlejšími účinky včetně: bolesti, otoku, krvácení, hypestezie a potíží s močením po injekci.
Hodnocení bude dokončeno na začátku po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-04-0516

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit