I risultati dell'impianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale intracavernoso in pazienti con disfunzione erettile diabetica
28 marzo 2022 aggiornato da: Gampo Alam Irdam, Indonesia University
La disfunzione erettile (DE) è una condizione complessa che colpisce gli uomini in tutto il mondo.
Il diabete mellito (DM) è una delle cause più comuni di DE.
La prevalenza della DE nel DM varia intorno al 35-85%.
Recentemente, la terapia con cellule staminali ha iniziato a diventare il fulcro di studi sperimentali e clinici per il trattamento della disfunzione erettile.
Le cellule staminali hanno dimostrato di essere in grado di rigenerare tessuti funzionalmente danneggiati, a seconda degli stimoli o dei segnali ricevuti.
Gli studi sulle cellule staminali negli animali da esperimento sono stati condotti utilizzando parametri di biomarcatori, tra cui VEGF, Bcl-2, E-selectina, cGMP, eNOS e hanno dimostrato di avere successo nell'aumentare la sopravvivenza cellulare e l'angiogenesi, stimolando antiapoptotico, proneurogenico, proinfiammatorio e effetti antifibrotici e miglioramenti a questi parametri di biomarcatori.
Questo studio mira a determinare l'efficacia, il meccanismo d'azione e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale come terapia per la DE dovuta al diabete di tipo 2 nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima di condurre studi clinici, i ricercatori hanno chiesto il consenso informato scritto. Se il soggetto è d'accordo, lo studio indirizzerà il soggetto e il controllo a raccogliere dati di base sotto forma di segni vitali, pressione sanguigna, compilazione del questionario IIEF-5, emocromo completo (CBC), profilo lipidico, glicemia a digiuno, HbA1c e testosterone totale, esame dei biomarcatori (E-Selectina), VEGF, Bcl-2, miRNA 16, miRNA 126) ed ecografia Doppler del pene. La diagnosi di disfunzione erettile è stata fatta sulla base di un punteggio IIEF-5
L'ecografia Doppler peniena è stata eseguita da un radiologo senior con interpretazione delle immagini ecografiche eseguite e riportate in cieco (il lettore/interprete non conosce i reclami del paziente). L'esame ecografico Doppler del pene è stato eseguito in condizioni flaccide e in condizioni di stimolazione post-sessuale. Prima dell'esame, al paziente è stato somministrato sildenafil 100 mg per via orale, quindi è stata esaminata la fase flaccida. Ai pazienti è stato chiesto di eseguire la stimolazione sessuale di se stessi e successivamente sono state effettuate misurazioni.
Parallelamente al reclutamento dei pazienti, è stata effettuata l'elaborazione delle cellule staminali in base al metodo di produzione utilizzando materiale privo di xeno.
Al basale, il paziente riceve la procedura di iniezione intracavernosa, come segue:
- La base del pene viene bloccata con ethiloop prima che venga eseguita l'iniezione.
- L'iniezione intracavernosa è stata eseguita in ciascun corpo di 7,5 x 10 ^ 6 cellule/1 cc.
- I morsetti vengono rimossi dopo 30 minuti dall'iniezione per aumentare la residenza delle cellule staminali e il tempo di innesto.
Dopo la procedura, monitoriamo i sintomi per 1 ora per valutare la presenza o l'assenza di complicanze prima che il soggetto possa tornare a casa.
Somministriamo anche l'inibitore della PDE-5 a tutti i soggetti della ricerca, vale a dire il tadalafil alla dose di 1 x 2,5 mg per 3 mesi.
Il follow-up è stato effettuato su tutti i soggetti sia del gruppo sperimentale che del gruppo di controllo valutando i parametri costituiti da IIEF-5, DPL, profilo lipidico, HbA1c, GDS, testosterone totale, ecodoppler, e-selectina, Bcl-2, VEGF, miRNA 16, miRNA 126 al primo e terzo mese dopo il basale.
Dopo che tutti i dati sono stati raccolti, eseguiremo l'analisi dei dati e faremo un rapporto di ricerca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gampo A Irdam
- Numero di telefono: +6281318612618
- Email: gampoai@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Febriyani Laurus
- Numero di telefono: +6281314337727
- Email: febri.laurus@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamento
- Universitas Indonesia
-
Contatto:
- Gampo A Irdam
- Numero di telefono: +6281318612618
- Email: gampoai@gmail.com
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Investigatore principale:
- Gampo A Irdam
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- disposto a partecipare come soggetto di ricerca
- paziente con disfunzione erettile e diabete mellito di tipo 2 con punteggio IIEF-5
- il paziente ha un partner sessuale e sessualmente attivo
- il paziente attualmente non sta assumendo farmaci inibitori della PDE-5
Criteri di esclusione:
- paziente con psicopatologia e/o ritardo mentale
- paziente affetto dalla malattia di Peyronie
- paziente con ipogonadismo
- paziente ha neoplasie in ambito urologico e non urologico
- il paziente ha una storia di malattie cardiovascolari a rischio intermedio e alto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
con 2 cc di soluzione salina/NaCl 0,9% una volta al basale
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utilizzando 2 cc di soluzione salina/NaCl 0,9%.
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Sperimentale: Gruppo di cellule staminali
con cellule staminali del cordone ombelicale 15x10^6 cellule in 2 cc di soluzione fisiologica/NaCl 0,9% una volta al basale
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Utilizzo di cellule staminali del cordone ombelicale 15x10^6 cellule in 2 cc di soluzione fisiologica/NaCl 0,9%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio IIEF-5 dopo l'iniezione di cellule staminali
Lasso di tempo: Il questionario sarà completato al basale, al 1° mese e al 3° mese
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usando il questionario IIEF-5 [scala numerica da 0 a 25] un punteggio IIEF-5 più alto significa una migliore funzione erettile
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Il questionario sarà completato al basale, al 1° mese e al 3° mese
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Cambiamenti nella velocità sistolica di picco (PSV) dopo l'iniezione di cellule staminali
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata al basale, al 1° mese e al 3° mese
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valutata mediante ecografia doppler peniena [scala numerica in cm/s] Il valore normale è 35 cm/s, PSV
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La valutazione sarà completata al basale, al 1° mese e al 3° mese
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Cambiamenti nella velocità telediastolica dopo l'iniezione di cellule staminali
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata al basale, al 1° mese e al 3° mese
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valutata mediante ecografia doppler peniena [scala numerica in cm/s] Il valore normale è 5 cm/s, EDV >5 cm/s significa funzione erettile peggiore
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La valutazione sarà completata al basale, al 1° mese e al 3° mese
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Cambiamenti nell'indice resistivo dopo l'iniezione di cellule staminali
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata al basale, al 1° mese e al 3° mese
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valutato mediante ecografia doppler peniena [scala numerica] Il valore normale è >0,9, se RI
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La valutazione sarà completata al basale, al 1° mese e al 3° mese
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Cambiamenti nell'indice di pulsatilità dopo l'iniezione di cellule staminali
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata al basale, al 1° mese e al 3° mese
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valutata mediante ecografia doppler peniena [scala numerica]
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La valutazione sarà completata al basale, al 1° mese e al 3° mese
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Cambiamenti nell'espressione di E-selectina dopo l'iniezione di cellule staminali
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata al basale, al 1° mese e al 3° mese
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valutata mediante esame biomolecolare utilizzando un campione di sangue [scala numerica]
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La valutazione sarà completata al basale, al 1° mese e al 3° mese
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Cambiamenti nell'espressione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) dopo l'iniezione di cellule staminali
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata al basale, al 1° mese e al 3° mese
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valutata mediante esame biomolecolare utilizzando un campione di sangue [scala numerica]
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La valutazione sarà completata al basale, al 1° mese e al 3° mese
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Cambiamenti nell'espressione di Bcl-2 dopo l'iniezione di cellule staminali
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata al basale, al 1° mese e al 3° mese
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valutata mediante esame biomolecolare utilizzando un campione di sangue [scala numerica]
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La valutazione sarà completata al basale, al 1° mese e al 3° mese
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Cambiamenti nell'espressione del microRNA 16 dopo l'iniezione di cellule staminali
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata al basale, al 1° mese e al 3° mese
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valutata mediante esame biomolecolare utilizzando un campione di sangue [scala numerica]
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La valutazione sarà completata al basale, al 1° mese e al 3° mese
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Cambiamenti nell'espressione del microRNA 126 dopo l'iniezione di cellule staminali
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata al basale, al 1° mese e al 3° mese
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valutata mediante esame biomolecolare utilizzando un campione di sangue [scala numerica]
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La valutazione sarà completata al basale, al 1° mese e al 3° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di Hba1c dopo l'iniezione di cellule staminali
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata al basale e al 3° mese
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utilizzando il campione di sangue [scala numerica in %]
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La valutazione sarà completata al basale e al 3° mese
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Cambiamenti nella glicemia a digiuno dopo l'iniezione di cellule staminali
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata al basale e al 3° mese
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utilizzando un campione di sangue [scala numerica in mg/dL]
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La valutazione sarà completata al basale e al 3° mese
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Cambiamenti nel colesterolo totale dopo l'iniezione di cellule staminali
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata al basale, al 1° mese e al 3° mese
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utilizzando un campione di sangue [scala numerica in mg/dL]
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La valutazione sarà completata al basale, al 1° mese e al 3° mese
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Cambiamenti nella lipoproteina a bassa densità (LDL) dopo l'iniezione di cellule staminali
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata al basale, al 1° mese e al 3° mese
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utilizzando un campione di sangue [scala numerica in mg/dL]
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La valutazione sarà completata al basale, al 1° mese e al 3° mese
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Cambiamenti nella lipoproteina ad alta densità (HDL) dopo l'iniezione di cellule staminali
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata al basale, al 1° mese e al 3° mese
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utilizzando un campione di sangue [scala numerica in mg/dL]
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La valutazione sarà completata al basale, al 1° mese e al 3° mese
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Cambiamenti nel livello di trigliceridi (TG) dopo l'iniezione di cellule staminali
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata al basale, al 1° mese e al 3° mese
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utilizzando un campione di sangue [scala numerica in mg/dL]
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La valutazione sarà completata al basale, al 1° mese e al 3° mese
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Numero di partecipanti con effetti collaterali dopo l'iniezione intracavernosa
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata al basale dopo l'iniezione
|
Valutare il numero di partecipanti con effetti collaterali tra cui: dolore, gonfiore, sanguinamento, ipoestesia e difficoltà di svuotamento dopo l'iniezione.
|
La valutazione sarà completata al basale dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-04-0516
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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