Los resultados de la implantación intracavernosa de células madre mesenquimales del cordón umbilical en pacientes con disfunción eréctil diabética
28 de marzo de 2022 actualizado por: Gampo Alam Irdam, Indonesia University
La disfunción eréctil (DE) es una condición compleja que afecta a los hombres en todo el mundo.
La diabetes mellitus (DM) es una de las causas más comunes de disfunción eréctil.
La prevalencia de DE en DM varía en torno al 35-85%.
Recientemente, la terapia con células madre ha comenzado a convertirse en el foco de estudios experimentales y clínicos para el tratamiento de la disfunción eréctil.
Se ha demostrado que las células madre son capaces de regenerar tejido dañado funcionalmente, dependiendo de los estímulos o señales recibidas.
Se han llevado a cabo estudios de células madre en animales de experimentación utilizando parámetros de biomarcadores, incluidos VEGF, Bcl-2, E-selectina, cGMP, eNOS, y se ha demostrado que tienen éxito en el aumento de la supervivencia celular y la angiogénesis, estimulando la actividad antiapoptótica, proneurógena, proinflamatoria y efectos antifibróticos y mejoras en estos parámetros de biomarcadores.
Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia, el mecanismo de acción y la seguridad de las células madre mesenquimales del cordón umbilical como terapia para la disfunción eréctil debido a la diabetes tipo 2 en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de realizar ensayos clínicos, los investigadores solicitaron un consentimiento informado por escrito. Si el sujeto está de acuerdo, el estudio indicará al sujeto y al control que recopilen datos básicos en forma de signos vitales, presión arterial, llenado del cuestionario IIEF-5, hemograma completo (CBC), perfil de lípidos, glucosa en sangre en ayunas, HbA1c y testosterona total, examen de biomarcadores (E-Selectina), VEGF, Bcl-2, miARN 16, miARN 126) y ecografía Doppler de pene. El diagnóstico de disfunción eréctil se realizó sobre la base de una puntuación IIEF-5
La ecografía Doppler peneana fue realizada por un radiólogo senior con interpretación de las imágenes ecográficas realizadas e informadas de manera ciega (el lector/intérprete no conoce las quejas del paciente). El examen de ultrasonido Doppler de pene se realizó en condiciones de flacidez y condiciones post-estimulación sexual. Previo al examen se le administró al paciente sildenafilo 100 mg por vía oral, luego se examinó la fase flácida. Se pidió a los pacientes que se estimularan sexualmente a sí mismos y luego se tomaron medidas.
Paralelamente al reclutamiento de pacientes, se llevó a cabo el procesamiento de células madre según el método de producción utilizando material libre de xeno.
En la línea de base, el paciente recibe el procedimiento de inyección intracavernosa, como los siguientes pasos:
- La base del pene se sujeta con ethiloop antes de realizar la inyección.
- Se realizó inyección intracavernosa en cada cuerpo de 7,5 x 10^6 células/1cc.
- Las pinzas se retiran 30 minutos después de la inyección para aumentar la residencia de las células madre y el tiempo de injerto.
Después del procedimiento, hacemos un seguimiento de los síntomas durante 1 hora para evaluar la presencia o ausencia de complicaciones antes de que el sujeto pueda irse a casa.
También administramos el inhibidor de la PDE-5 a todos los sujetos de investigación, a saber, tadalafilo en una dosis de 1 x 2,5 mg durante 3 meses.
Se realizó seguimiento a todos los sujetos tanto del grupo experimental como del grupo control evaluando parámetros consistentes en IIEF-5, DPL, Perfil lipídico, HbA1c, GDS, testosterona total, ecografía Doppler, e-selectina, Bcl-2, VEGF, miRNA 16, miRNA 126 en el primer y tercer mes después del inicio.
Después de que se hayan recopilado todos los datos, realizaremos un análisis de datos y haremos un informe de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gampo A Irdam
- Número de teléfono: +6281318612618
- Correo electrónico: gampoai@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Febriyani Laurus
- Número de teléfono: +6281314337727
- Correo electrónico: febri.laurus@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Universitas Indonesia
-
Contacto:
- Gampo A Irdam
- Número de teléfono: +6281318612618
- Correo electrónico: gampoai@gmail.com
-
Investigador principal:
- Gampo A Irdam
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- dispuesto a participar como sujeto de investigación
- paciente con disfunción eréctil y Diabetes Mellitus tipo 2 con puntaje IIEF-5
- el paciente tiene pareja sexual y es sexualmente activo
- el paciente actualmente no está consumiendo medicamentos inhibidores de la PDE-5
Criterio de exclusión:
- el paciente tiene psicopatología y/o retraso mental
- paciente con enfermedad de Peyronie
- paciente con hipogonadismo
- el paciente tiene malignidad en campos urológicos y no urológicos
- el paciente tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular con riesgo intermedio y alto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
con 2 cc de solución salina/NaCl al 0,9 % una vez al inicio
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utilizando 2 cc de solución salina/NaCl al 0,9 %
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Experimental: Grupo de células madre
con células madre de cordón umbilical 15x10^6 células en 2 cc de solución salina/NaCl al 0,9 % una vez al inicio
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Usando células madre de cordón umbilical 15x10^6 células en 2 cc de solución salina/NaCl al 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación IIEF-5 después de la inyección de células madre
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará al inicio, en el primer mes y en el tercer mes.
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utilizando el cuestionario IIEF-5 [escala numérica de 0 a 25] una puntuación más alta de IIEF-5 significa una mejor función eréctil
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El cuestionario se completará al inicio, en el primer mes y en el tercer mes.
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Cambios en la velocidad sistólica máxima (PSV) después de la inyección de células madre
Periodo de tiempo: La evaluación se completará en la línea de base, el primer mes y el tercer mes.
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evaluado por ultrasonido doppler de pene [escala numérica en cm/s] El valor normal es 35cm/s, PSV
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La evaluación se completará en la línea de base, el primer mes y el tercer mes.
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Cambios en la velocidad diastólica final después de la inyección de células madre
Periodo de tiempo: La evaluación se completará en la línea de base, el primer mes y el tercer mes.
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evaluado por ultrasonido doppler peneano [escala numérica en cm/s] El valor normal es 5 cm/s, EDV >5cm/s significa peor función eréctil
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La evaluación se completará en la línea de base, el primer mes y el tercer mes.
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Cambios en el índice de resistencia después de la inyección de células madre
Periodo de tiempo: La evaluación se completará en la línea de base, el primer mes y el tercer mes.
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evaluado por ultrasonido doppler de pene [escala numérica] El valor normal es >0.9, si IR
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La evaluación se completará en la línea de base, el primer mes y el tercer mes.
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Cambios en el índice de pulsatilidad después de la inyección de células madre
Periodo de tiempo: La evaluación se completará en la línea de base, el primer mes y el tercer mes.
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evaluado por ultrasonido doppler de pene [escala numérica]
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La evaluación se completará en la línea de base, el primer mes y el tercer mes.
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Cambios en la expresión de E-selectina después de la inyección de células madre
Periodo de tiempo: La evaluación se completará en la línea de base, el primer mes y el tercer mes.
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evaluado por examen biomolecular utilizando muestra de sangre [escala numérica]
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La evaluación se completará en la línea de base, el primer mes y el tercer mes.
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Cambios en la expresión del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) después de la inyección de células madre
Periodo de tiempo: La evaluación se completará en la línea de base, el primer mes y el tercer mes.
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evaluado por examen biomolecular utilizando muestra de sangre [escala numérica]
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La evaluación se completará en la línea de base, el primer mes y el tercer mes.
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Cambios en la expresión de Bcl-2 después de la inyección de células madre
Periodo de tiempo: La evaluación se completará en la línea de base, el primer mes y el tercer mes.
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evaluado por examen biomolecular utilizando muestra de sangre [escala numérica]
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La evaluación se completará en la línea de base, el primer mes y el tercer mes.
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Cambios en la expresión de microARN 16 después de la inyección de células madre
Periodo de tiempo: La evaluación se completará en la línea de base, el primer mes y el tercer mes.
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evaluado por examen biomolecular utilizando muestra de sangre [escala numérica]
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La evaluación se completará en la línea de base, el primer mes y el tercer mes.
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Cambios en la expresión de microARN 126 después de la inyección de células madre
Periodo de tiempo: La evaluación se completará en la línea de base, el primer mes y el tercer mes.
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evaluado por examen biomolecular utilizando muestra de sangre [escala numérica]
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La evaluación se completará en la línea de base, el primer mes y el tercer mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en Hba1c después de la inyección de células madre
Periodo de tiempo: La evaluación se completará al inicio y al tercer mes.
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usando muestra de sangre [escala numérica en %]
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La evaluación se completará al inicio y al tercer mes.
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Cambios en la glucosa en sangre en ayunas después de la inyección de células madre
Periodo de tiempo: La evaluación se completará al inicio y al tercer mes.
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usando muestra de sangre [escala numérica en mg/dL]
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La evaluación se completará al inicio y al tercer mes.
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Cambios en el colesterol total después de la inyección de células madre
Periodo de tiempo: La evaluación se completará en la línea de base, el primer mes y el tercer mes.
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usando muestra de sangre [escala numérica en mg/dL]
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La evaluación se completará en la línea de base, el primer mes y el tercer mes.
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Cambios en la lipoproteína de baja densidad (LDL) después de la inyección de células madre
Periodo de tiempo: La evaluación se completará en la línea de base, el primer mes y el tercer mes.
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usando muestra de sangre [escala numérica en mg/dL]
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La evaluación se completará en la línea de base, el primer mes y el tercer mes.
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Cambios en la lipoproteína de alta densidad (HDL) después de la inyección de células madre
Periodo de tiempo: La evaluación se completará en la línea de base, el primer mes y el tercer mes.
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usando muestra de sangre [escala numérica en mg/dL]
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La evaluación se completará en la línea de base, el primer mes y el tercer mes.
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Cambios en el nivel de triglicéridos (TG) después de la inyección de células madre
Periodo de tiempo: La evaluación se completará en la línea de base, el primer mes y el tercer mes.
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usando muestra de sangre [escala numérica en mg/dL]
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La evaluación se completará en la línea de base, el primer mes y el tercer mes.
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Número de participantes con efectos secundarios después de la inyección intracavernosa
Periodo de tiempo: La evaluación se completará al inicio después de la inyección.
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Evaluar el número de participantes con efectos secundarios que incluyen: dolor, hinchazón, sangrado, hipoestesia y dificultad para vaciar después de la inyección.
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La evaluación se completará al inicio después de la inyección.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-04-0516
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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