Resultados do implante intracavernoso de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical em pacientes com disfunção erétil diabética
28 de março de 2022 atualizado por: Gampo Alam Irdam, Indonesia University
A disfunção erétil (DE) é uma condição complexa que afeta homens em todo o mundo.
O diabetes mellitus (DM) é uma das causas mais comuns de DE.
A prevalência de TA no DM varia em torno de 35-85%.
Recentemente, a terapia com células-tronco começou a se tornar o foco de estudos experimentais e clínicos para o tratamento da disfunção erétil.
Células-tronco demonstraram ser capazes de regenerar tecidos funcionalmente danificados, dependendo dos estímulos ou sinais recebidos.
Estudos com células-tronco em animais experimentais foram realizados usando parâmetros de biomarcadores, incluindo VEGF, Bcl-2, E-selectina, cGMP, eNOS e demonstraram ser bem-sucedidos em aumentar a sobrevivência celular e a angiogênese, estimulando antiapoptóticos, pró-neurogênicos, pró-inflamatórios e efeitos antifibróticos e melhorias nesses parâmetros de biomarcadores.
Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia, mecanismo de ação e segurança das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical como terapia para DE devido ao diabetes tipo 2 em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes de conduzir os ensaios clínicos, os pesquisadores pediram consentimento informado por escrito. Se o sujeito concordar, o estudo direcionará o sujeito e o controle a coletar dados básicos na forma de sinais vitais, pressão arterial, preenchimento do questionário IIEF-5, hemograma completo (CBC), perfil lipídico, glicemia de jejum, HbA1c , e testosterona total, exame de biomarcador (E-Selectin), VEGF, Bcl-2, miRNA 16, miRNA 126) e ultrassom Doppler peniano. O diagnóstico de disfunção erétil foi feito com base no escore IIEF-5
A ultrassonografia Doppler peniana foi realizada por um radiologista sênior com interpretação das imagens ultrassonográficas realizadas e relatadas de forma cega (o leitor/intérprete não conhece as queixas do paciente). O exame de ultrassom Doppler peniano foi realizado em condições flácidas e condições pós-estimulação sexual. Antes do exame, o paciente recebeu sildenafil 100 mg por via oral e, em seguida, examinou a fase flácida. Os pacientes foram solicitados a realizar a estimulação sexual de si mesmos e as medições foram feitas depois.
Paralelamente ao recrutamento dos pacientes, foi realizado o processamento das células-tronco com base no método de produção com material xeno-free.
Na linha de base, o paciente recebe o procedimento de injeção intracavernosa, conforme as seguintes etapas:
- A base do pênis é presa com ethiloop antes da aplicação da injeção.
- A injeção intracavernosa foi realizada em cada corpo de 7,5 x 10^6 células/1cc.
- Os grampos são removidos após 30 minutos após a injeção para aumentar a residência das células-tronco e o tempo de enxerto.
Após o procedimento, monitoramos os sintomas por 1 hora para avaliar a presença ou ausência de complicações antes que o sujeito possa ir para casa.
Também administramos o inibidor de PDE-5 a todos os sujeitos da pesquisa, ou seja, tadalafil na dose de 1 x 2,5 mg por 3 meses.
O acompanhamento foi realizado em todos os indivíduos, tanto do grupo experimental quanto do grupo controle, avaliando os parâmetros que consistem em IIEF-5, DPL, perfil lipídico, HbA1c, GDS, testosterona total, ultrassom Doppler, e-selectina, Bcl-2, VEGF, miRNA 16, miRNA 126 no primeiro e terceiro mês após o início do estudo.
Após a coleta de todos os dados, realizaremos a análise dos dados e elaboraremos o relatório da pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gampo A Irdam
- Número de telefone: +6281318612618
- E-mail: gampoai@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Febriyani Laurus
- Número de telefone: +6281314337727
- E-mail: febri.laurus@gmail.com
Locais de estudo
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DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- Universitas Indonesia
-
Contato:
- Gampo A Irdam
- Número de telefone: +6281318612618
- E-mail: gampoai@gmail.com
-
Investigador principal:
- Gampo A Irdam
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- disposto a participar como sujeito de pesquisa
- paciente com disfunção erétil e Diabetes Mellitus tipo 2 com escore IIEF-5
- paciente tem parceiro sexual e é sexualmente ativo
- o paciente não está atualmente consumindo medicamentos inibidores da PDE-5
Critério de exclusão:
- paciente tem psicopatologia e/ou retardo mental
- paciente com doença de Peyronie
- paciente com hipogonadismo
- paciente tem malignidade em campos urológicos e não urológicos
- paciente tem histórico de doença cardiovascular com risco intermediário e alto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
com solução salina/NaCl 0,9% 2cc uma vez na linha de base
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usando 2 cc de solução salina/NaCl 0,9%
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Experimental: Grupo de células-tronco
com células-tronco do cordão umbilical 15x10^6 células em 2 cc de solução salina/NaCl 0,9% uma vez na linha de base
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Usando células-tronco de cordão umbilical 15x10^6 células em 2 cc de solução salina/NaCl 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação do IIEF-5 após a injeção de células-tronco
Prazo: O questionário será preenchido na linha de base, 1º mês e 3º mês
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usando o questionário IIEF-5 [escala numérica de 0 a 25] pontuação IIEF-5 mais alta significa melhor função erétil
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O questionário será preenchido na linha de base, 1º mês e 3º mês
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Alterações na velocidade sistólica de pico (PSV) após a injeção de células-tronco
Prazo: A avaliação será concluída na linha de base, 1º mês e 3º mês
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avaliado por ultrassom doppler peniano [escala numérica em cm/s] O valor normal é 35 cm/s, PSV
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A avaliação será concluída na linha de base, 1º mês e 3º mês
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Alterações na velocidade diastólica final após injeção de células-tronco
Prazo: A avaliação será concluída na linha de base, 1º mês e 3º mês
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avaliado por ultrassom doppler peniano [escala numérica em cm/s] O valor normal é 5 cm/s, EDV >5 cm/s significa pior função erétil
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A avaliação será concluída na linha de base, 1º mês e 3º mês
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Alterações no índice de resistência após a injeção de células-tronco
Prazo: A avaliação será concluída na linha de base, 1º mês e 3º mês
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avaliado por ultrassom doppler peniano [escala numérica] O valor normal é >0,9, se RI
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A avaliação será concluída na linha de base, 1º mês e 3º mês
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Alterações no índice de pulsatilidade após injeção de células-tronco
Prazo: A avaliação será concluída na linha de base, 1º mês e 3º mês
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avaliado por ultrassom doppler peniano [escala numérica]
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A avaliação será concluída na linha de base, 1º mês e 3º mês
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Alterações na expressão de E-selectina após injeção de células-tronco
Prazo: A avaliação será concluída na linha de base, 1º mês e 3º mês
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avaliado por exame biomolecular usando amostra de sangue [escala numérica]
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A avaliação será concluída na linha de base, 1º mês e 3º mês
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Alterações na expressão do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) após a injeção de células-tronco
Prazo: A avaliação será concluída na linha de base, 1º mês e 3º mês
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avaliado por exame biomolecular usando amostra de sangue [escala numérica]
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A avaliação será concluída na linha de base, 1º mês e 3º mês
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Alterações na expressão de Bcl-2 após injeção de células-tronco
Prazo: A avaliação será concluída na linha de base, 1º mês e 3º mês
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avaliado por exame biomolecular usando amostra de sangue [escala numérica]
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A avaliação será concluída na linha de base, 1º mês e 3º mês
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Alterações na expressão do microRNA 16 após injeção de células-tronco
Prazo: A avaliação será concluída na linha de base, 1º mês e 3º mês
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avaliado por exame biomolecular usando amostra de sangue [escala numérica]
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A avaliação será concluída na linha de base, 1º mês e 3º mês
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Alterações na expressão do microRNA 126 após injeção de células-tronco
Prazo: A avaliação será concluída na linha de base, 1º mês e 3º mês
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avaliado por exame biomolecular usando amostra de sangue [escala numérica]
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A avaliação será concluída na linha de base, 1º mês e 3º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Hba1c após a injeção de células-tronco
Prazo: A avaliação será concluída na linha de base e no 3º mês
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usando amostra de sangue [escala numérica em %]
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A avaliação será concluída na linha de base e no 3º mês
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Alterações na glicemia de jejum após a injeção de células-tronco
Prazo: A avaliação será concluída na linha de base e no 3º mês
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usando amostra de sangue [escala numérica em mg/dL]
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A avaliação será concluída na linha de base e no 3º mês
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Alterações no colesterol total após injeção de células-tronco
Prazo: A avaliação será concluída na linha de base, 1º mês e 3º mês
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usando amostra de sangue [escala numérica em mg/dL]
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A avaliação será concluída na linha de base, 1º mês e 3º mês
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Alterações na lipoproteína de baixa densidade (LDL) após a injeção de células-tronco
Prazo: A avaliação será concluída na linha de base, 1º mês e 3º mês
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usando amostra de sangue [escala numérica em mg/dL]
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A avaliação será concluída na linha de base, 1º mês e 3º mês
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Alterações na lipoproteína de alta densidade (HDL) após a injeção de células-tronco
Prazo: A avaliação será concluída na linha de base, 1º mês e 3º mês
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usando amostra de sangue [escala numérica em mg/dL]
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A avaliação será concluída na linha de base, 1º mês e 3º mês
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Alterações no nível de triglicerídeos (TG) após a injeção de células-tronco
Prazo: A avaliação será concluída na linha de base, 1º mês e 3º mês
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usando amostra de sangue [escala numérica em mg/dL]
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A avaliação será concluída na linha de base, 1º mês e 3º mês
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Número de participantes com efeitos colaterais após injeção intracavernosa
Prazo: A avaliação será concluída na linha de base após a injeção
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Avaliar o número de participantes com efeitos colaterais, incluindo: dor, inchaço, sangramento, hipoestesia e dificuldade miccional após a injeção.
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A avaliação será concluída na linha de base após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-04-0516
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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