Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrakavernosaalisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen implantaation seuraukset potilaille, joilla on diabeettinen erektiohäiriö

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Gampo Alam Irdam, Indonesia University
Erektiohäiriö (ED) on monimutkainen sairaus, joka vaikuttaa miehiin maailmanlaajuisesti. Diabetes mellitus (DM) on yksi yleisimmistä ED:n syistä. ED:n esiintyvyys DM:ssä vaihtelee noin 35-85 %. Viime aikoina kantasoluterapia on alkanut tulla ED:n hoidon kokeellisten ja kliinisten tutkimusten painopisteeksi. Kantasolujen on osoitettu pystyvän regeneroimaan toiminnallisesti vaurioituneita kudoksia vastaanotetuista ärsykkeistä tai signaaleista riippuen. Kantasolututkimukset koe-eläimillä on suoritettu käyttämällä biomarkkeriparametreja, mukaan lukien VEGF, Bcl-2, E-selektiini, cGMP, eNOS, ja niiden on osoitettu onnistuneen lisäämään solujen eloonjäämistä ja angiogeneesiä, stimuloimaan antiapoptoottisia, proneurogeenisiä, tulehdusta aiheuttavia ja antifibroottisia vaikutuksia ja parannuksia näihin biomarkkeriparametreihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuus, vaikutusmekanismi ja turvallisuus ihmisen tyypin 2 diabeteksen aiheuttaman ED:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen kliinisten kokeiden suorittamista tutkijat pyysivät kirjallista suostumusta. Jos koehenkilö suostuu, tutkimus ohjaa koehenkilön ja kontrollin keräämään perustietoja elintoimintojen, verenpaineen, IIEF-5-kyselylomakkeen täyttämisen, täydellisen verenkuvan (CBC), lipidiprofiilin, paastoverenglukoosin, HbA1c:n muodossa. , ja kokonaistestosteroni, biomarkkeritutkimus (E-Selectin), VEGF, Bcl-2, miRNA 16, miRNA 126) ja peniksen Doppler-ultraääni. Erektiohäiriön diagnoosi tehtiin IIEF-5-pistemäärän perusteella

Vanhempi radiologi suoritti peniksen Doppler-ultraäänitutkimuksen, joka tulkitsi suoritettuja ja raportoituja ultraäänikuvia sokeasti (lukija/tulkki ei tiedä potilaan valituksia). Peniksen Doppler-ultraäänitutkimus suoritettiin velttoisissa olosuhteissa ja seksuaalisen stimulaation jälkeisissä olosuhteissa. Ennen tutkimusta potilaalle annettiin sildenafiilia 100 mg suun kautta, minkä jälkeen tutkittiin velttofaasi. Potilaita pyydettiin suorittamaan itselleen seksuaalinen stimulaatio ja mittaukset tehtiin sen jälkeen.

Samaan aikaan potilasrekrytoinnin kanssa tehtiin kantasolujen prosessointia tuotantomenetelmään perustuen ksenovapaalla materiaalilla.

Potilas saa alkuvaiheessa intracavernoosin injektion seuraavasti:

  • Peniksen pohja kiinnitetään etiloopilla ennen ruiskeen antamista.
  • Intrakavernoosinen injektio suoritettiin jokaiseen kehoon 7,5 x 10^6 solua/1 cm3.
  • Puristimet poistetaan 30 minuutin kuluttua injektion jälkeen kantasolujen residenssin ja siirtoajan pidentämiseksi.

Toimenpiteen jälkeen seuraamme oireita 1 tunnin ajan komplikaatioiden olemassaolon tai poissaolon arvioimiseksi ennen kuin tutkittava pääsee kotiin.

Annamme kaikille tutkimushenkilöille myös PDE-5-inhibiittoria, nimittäin tadalafiilia annoksella 1 x 2,5 mg 3 kuukauden ajan.

Seuranta suoritettiin kaikille sekä koeryhmän että kontrolliryhmän koehenkilöille arvioimalla parametreja, joihin kuuluivat IIEF-5, DPL, lipidiprofiili, HbA1c, GDS, kokonaistestosteroni, Doppler-ultraääni, e-selektiini, Bcl-2, VEGF, miRNA 16, miRNA 126 ensimmäisenä ja kolmantena kuukautena lähtötilanteen jälkeen.

Kun kaikki tiedot on kerätty, teemme data-analyysin ja teemme tutkimusraportin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekrytointi
        • Universitas Indonesia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gampo A Irdam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • halukas osallistumaan tutkimuskohteena
  • potilas, jolla on erektiohäiriö ja tyypin 2 diabetes, IIEF-5-pistemäärä
  • potilaalla on seksikumppani ja hän on seksuaalisesti aktiivinen
  • potilas ei tällä hetkellä käytä PDE-5-estäjiä

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaalla on psykopatologia ja/tai kehitysvammaisuus
  • potilaalle, jolla on Peyronien tauti
  • potilas, jolla on hypogonadismi
  • potilaalla on pahanlaatuinen kasvain urologisilla ja ei-urologisilla aloilla
  • potilaalla on ollut sydän- ja verisuonitauti, jonka riski on keskitasoinen ja korkea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
2 cc suolaliuosta/NaCl 0,9 % liuoksella kerran lähtötasolla
Muut: plasebo
käyttäen 2 cc suolaliuosta/NaCl 0,9 % liuosta
Kokeellinen: Kantasoluryhmä
napanuoran kantasoluilla 15x10^6 solua 2 cm3:ssa suolaliuosta/0,9-prosenttista NaCl-liuosta kerran lähtötilanteessa
Biologinen: kantasolut
Käyttäen napanuoran kantasoluja 15x10^6 solua 2 cc suolaliuosta/NaCl 0,9 % liuoksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset IIEF-5-pisteissä kantasoluinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa, 1. kuukaudessa ja 3. kuukaudessa
käyttämällä IIEF-5-kyselylomaketta [numeerinen asteikko 0-25] korkeampi IIEF-5-pistemäärä tarkoittaa parempaa erektiotoimintaa
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa, 1. kuukaudessa ja 3. kuukaudessa
Muutokset huippusystolisessa nopeudessa (PSV) kantasoluinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
arvioitu peniksen doppler-ultraäänellä [ numeerinen asteikko cm/s] Normaaliarvo on 35 cm/s, PSV
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
Muutokset loppudiastolisessa nopeudessa kantasoluinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
arvioitu peniksen doppler-ultraäänellä [ numeerinen asteikko cm/s] Normaaliarvo on 5 cm/s, EDV >5 cm/s tarkoittaa huonompaa erektiotoimintaa
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
Muutokset resistiivisessä indeksissä kantasoluinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
arvioitu peniksen doppler-ultraäänellä [numeerinen asteikko] Normaaliarvo on >0,9, jos RI
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
Muutokset pulsatiteettiindeksissä kantasoluinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
arvioitu peniksen doppler-ultraäänellä [numeerinen asteikko]
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
Muutokset E-selektiinin ilmentymisessä kantasoluinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
arvioitu biomolekyylitutkimuksella verinäytteen avulla [numeerinen asteikko]
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
Muutokset verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) ilmentymisessä kantasoluinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
arvioitu biomolekyylitutkimuksella verinäytteen avulla [numeerinen asteikko]
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
Muutokset Bcl-2:n ilmentymisessä kantasoluinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
arvioitu biomolekyylitutkimuksella verinäytteen avulla [numeerinen asteikko]
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
Muutokset mikroRNA 16:n ilmentymisessä kantasoluinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
arvioitu biomolekyylitutkimuksella verinäytteen avulla [numeerinen asteikko]
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
Muutokset mikroRNA 126:n ilmentymisessä kantasoluinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
arvioitu biomolekyylitutkimuksella verinäytteen avulla [numeerinen asteikko]
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Hba1c:ssä kantasoluinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi valmistuu lähtötilanteessa ja 3. kuukaudessa
verinäytteen avulla [numeerinen asteikko %]
Arviointi valmistuu lähtötilanteessa ja 3. kuukaudessa
Muutokset paastoverensokerissa kantasoluinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi valmistuu lähtötilanteessa ja 3. kuukaudessa
verinäytteen avulla [numeerinen asteikko mg/dl]
Arviointi valmistuu lähtötilanteessa ja 3. kuukaudessa
Kokonaiskolesterolin muutokset kantasoluinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
verinäytteen avulla [numeerinen asteikko mg/dl]
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
Muutokset matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) kantasoluinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
verinäytteen avulla [numeerinen asteikko mg/dl]
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
Muutokset korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL) kantasoluinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
verinäytteen avulla [numeerinen asteikko mg/dl]
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
Muutokset triglyseridien (TG) tasossa kantasoluinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
verinäytteen avulla [numeerinen asteikko mg/dl]
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
Niiden osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia intrakavernosaalisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa injektion jälkeen
Arvioida sellaisten osallistujien lukumäärää, joilla on sivuvaikutuksia, kuten kipua, turvotusta, verenvuotoa, hypestesiaa ja virtsaamisen vaikeutta injektion jälkeen.
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-04-0516

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa