Wyniki wewnątrzjamistej implantacji mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u pacjentów z cukrzycowymi zaburzeniami erekcji
28 marca 2022 zaktualizowane przez: Gampo Alam Irdam, Indonesia University
Zaburzenia erekcji (ED) to złożony stan dotykający mężczyzn na całym świecie.
Cukrzyca (DM) jest jedną z najczęstszych przyczyn zaburzeń erekcji.
Częstość występowania zaburzeń erekcji w DM waha się w granicach 35-85%.
Ostatnio terapia komórkami macierzystymi zaczęła być przedmiotem eksperymentalnych i klinicznych badań nad leczeniem zaburzeń erekcji.
Wykazano, że komórki macierzyste są w stanie regenerować funkcjonalnie uszkodzoną tkankę, w zależności od otrzymanych bodźców lub sygnałów.
Badania nad komórkami macierzystymi na zwierzętach doświadczalnych przeprowadzono przy użyciu parametrów biomarkerów, w tym VEGF, Bcl-2, E-selektyny, cGMP, eNOS i wykazano, że skutecznie zwiększają przeżywalność komórek i angiogenezę, stymulują działanie antyapoptotyczne, proneurogenne, prozapalne i działanie przeciwzwłóknieniowe i poprawę tych parametrów biomarkerów.
To badanie ma na celu określenie skuteczności, mechanizmu działania i bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny jako terapii zaburzeń erekcji spowodowanych cukrzycą typu 2 u ludzi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed przeprowadzeniem badań klinicznych naukowcy poprosili o pisemną świadomą zgodę. Jeśli podmiot wyrazi zgodę, badanie skieruje podmiot i kontrolę na zebranie podstawowych danych w postaci parametrów życiowych, ciśnienia krwi, wypełnienia kwestionariusza IIEF-5, pełnej morfologii krwi (CBC), profilu lipidowego, glukozy we krwi na czczo, HbA1c i całkowity testosteron, badanie biomarkerów (E-selektyna), VEGF, Bcl-2, miRNA 16, miRNA 126) i ultrasonografia dopplerowska prącia. Rozpoznanie zaburzeń erekcji postawiono na podstawie skali IIEF-5
Badanie USG dopplerowskie prącia zostało wykonane przez starszego radiologa z interpretacją obrazów ultrasonograficznych wykonywaną i raportowaną w sposób zaślepiony (czytelnik/tłumacz nie zna dolegliwości pacjentki). Badanie USG prącia metodą Dopplera wykonano w warunkach wiotkości iw warunkach po stymulacji seksualnej. Przed badaniem pacjentowi podano syldenafil 100 mg doustnie, następnie zbadano fazę wiotczenia. Pacjenci zostali poproszeni o wykonanie stymulacji seksualnej na sobie, a następnie dokonano pomiarów.
Równolegle z rekrutacją pacjentów prowadzono przetwarzanie komórek macierzystych w oparciu o metodę produkcji z materiału wolnego od ksenonów.
Na początku pacjent otrzymuje procedurę wstrzyknięcia do ciał jamistych, zgodnie z następującymi krokami:
- Podstawa prącia jest zaciskana za pomocą ethiloop przed wykonaniem wstrzyknięcia.
- Iniekcję do ciał jamistych wykonano w każdym ciele 7,5 x 10^6 komórek/1 cm3.
- Klamry są usuwane po 30 minutach od wstrzyknięcia, aby wydłużyć czas przebywania komórek macierzystych i przeszczepu.
Po zabiegu monitorujemy objawy przez 1 godzinę, aby ocenić obecność lub brak powikłań, zanim pacjent będzie mógł wrócić do domu.
Wszystkim badanym podajemy również inhibitor PDE-5, czyli tadalafil w dawce 1 x 2,5 mg przez 3 miesiące.
Obserwację przeprowadzono u wszystkich osób zarówno z grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej, oceniając parametry składające się z IIEF-5, DPL, profilu lipidowego, HbA1c, GDS, testosteronu całkowitego, ultrasonografii dopplerowskiej, e-selektyny, Bcl-2, VEGF, miRNA 16, miRNA 126 w pierwszym i trzecim miesiącu po linii podstawowej.
Po zebraniu wszystkich danych przeprowadzimy analizę danych i sporządzimy raport z badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gampo A Irdam
- Numer telefonu: +6281318612618
- E-mail: gampoai@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Febriyani Laurus
- Numer telefonu: +6281314337727
- E-mail: febri.laurus@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Rekrutacyjny
- Universitas Indonesia
-
Kontakt:
- Gampo A Irdam
- Numer telefonu: +6281318612618
- E-mail: gampoai@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Gampo A Irdam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- chętny do udziału jako podmiot badawczy
- pacjent z zaburzeniami erekcji i cukrzycą typu 2 z oceną IIEF-5
- pacjent ma partnera seksualnego i jest aktywny seksualnie
- pacjent obecnie nie przyjmuje leków z grupy inhibitorów PDE-5
Kryteria wyłączenia:
- pacjent ma psychopatologię i/lub upośledzenie umysłowe
- pacjent z chorobą Peyroniego
- pacjent z hipogonadyzmem
- pacjent ma nowotwór złośliwy w dziedzinach urologicznych i nieurologicznych
- pacjent ma w wywiadzie chorobę sercowo-naczyniową o średnim i wysokim ryzyku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
z 2 cm3 soli fizjologicznej/0,9% roztworem NaCl raz na linii bazowej
|
używając 2 cm3 soli fizjologicznej/0,9% roztworu NaCl
|
|
Eksperymentalny: Grupa komórek macierzystych
z komórkami macierzystymi pępowiny 15x10^6 komórek w 2 cm3 soli fizjologicznej/0,9% roztworu NaCl raz na linii podstawowej
|
Używając komórek macierzystych pępowiny 15x10^6 komórek w 2 cm3 soli fizjologicznej/0,9% roztworu NaCl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wyniku IIEF-5 po wstrzyknięciu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
za pomocą Kwestionariusza IIEF-5 [skala liczbowa od 0 do 25] wyższy wynik IIEF-5 oznacza lepszą erekcję
|
Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
|
Zmiany szczytowej prędkości skurczowej (PSV) po wstrzyknięciu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Ocena zostanie zakończona na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
oceniane za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej prącia [skala numeryczna w cm/s] Wartość prawidłowa to 35 cm/s, PSV
|
Ocena zostanie zakończona na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
|
Zmiany prędkości końcoworozkurczowej po wstrzyknięciu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Ocena zostanie zakończona na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
oceniane za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej prącia [skala liczbowa w cm/s] Wartość prawidłowa to 5 cm/s, EDV >5cm/s oznacza gorszą erekcję
|
Ocena zostanie zakończona na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
|
Zmiany wskaźnika oporności po wstrzyknięciu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Ocena zostanie zakończona na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
oceniane za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej prącia [skala numeryczna] Wartość prawidłowa wynosi >0,9, jeśli RI
|
Ocena zostanie zakończona na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
|
Zmiany wskaźnika pulsacji po wstrzyknięciu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Ocena zostanie zakończona na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
oceniane za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej prącia [skala numeryczna]
|
Ocena zostanie zakończona na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
|
Zmiany w ekspresji E-selektyny po wstrzyknięciu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Ocena zostanie zakończona na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
oceniane za pomocą badania biomolekularnego z użyciem próbki krwi [skala numeryczna]
|
Ocena zostanie zakończona na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
|
Zmiany ekspresji czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) po wstrzyknięciu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Ocena zostanie zakończona na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
oceniane za pomocą badania biomolekularnego z użyciem próbki krwi [skala numeryczna]
|
Ocena zostanie zakończona na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
|
Zmiany w ekspresji Bcl-2 po wstrzyknięciu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Ocena zostanie zakończona na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
oceniane za pomocą badania biomolekularnego z użyciem próbki krwi [skala numeryczna]
|
Ocena zostanie zakończona na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
|
Zmiany w ekspresji mikroRNA 16 po wstrzyknięciu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Ocena zostanie zakończona na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
oceniane za pomocą badania biomolekularnego z użyciem próbki krwi [skala numeryczna]
|
Ocena zostanie zakończona na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
|
Zmiany w ekspresji mikroRNA 126 po wstrzyknięciu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Ocena zostanie zakończona na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
oceniane za pomocą badania biomolekularnego z użyciem próbki krwi [skala numeryczna]
|
Ocena zostanie zakończona na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany Hba1c po wstrzyknięciu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Ocena zostanie zakończona na początku iw trzecim miesiącu
|
przy użyciu próbki krwi [skala liczbowa w %]
|
Ocena zostanie zakończona na początku iw trzecim miesiącu
|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo po wstrzyknięciu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Ocena zostanie zakończona na początku iw trzecim miesiącu
|
przy użyciu próbki krwi [skala liczbowa w mg/dL]
|
Ocena zostanie zakończona na początku iw trzecim miesiącu
|
|
Zmiany całkowitego cholesterolu po wstrzyknięciu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Ocena zostanie zakończona na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
przy użyciu próbki krwi [skala liczbowa w mg/dL]
|
Ocena zostanie zakończona na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
|
Zmiany lipoprotein o małej gęstości (LDL) po wstrzyknięciu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Ocena zostanie zakończona na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
przy użyciu próbki krwi [skala liczbowa w mg/dL]
|
Ocena zostanie zakończona na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
|
Zmiany lipoprotein o dużej gęstości (HDL) po wstrzyknięciu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Ocena zostanie zakończona na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
przy użyciu próbki krwi [skala liczbowa w mg/dL]
|
Ocena zostanie zakończona na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
|
Zmiany poziomu trójglicerydów (TG) po wstrzyknięciu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Ocena zostanie zakończona na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
przy użyciu próbki krwi [skala liczbowa w mg/dL]
|
Ocena zostanie zakończona na początku badania, w 1. i 3. miesiącu
|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi po wstrzyknięciu do ciał jamistych
Ramy czasowe: Ocena zostanie zakończona na początku badania po wstrzyknięciu
|
Ocena liczby uczestników z działaniami niepożądanymi, takimi jak: ból, obrzęk, krwawienie, niedoczulica i trudności w oddawaniu moczu po wstrzyknięciu.
|
Ocena zostanie zakończona na początku badania po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-04-0516
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .