敗血症患者のARDSに対するシベレスタットナトリウムの保護効果
2023年4月2日 更新者：Ling Liu、Southeast University, China
敗血症患者のARDSに対するシベレスタットナトリウムの保護効果：多施設、無作為、二重盲検、並行、プラセボ対照臨床試験
シベレスタット ナトリウムは、SIRS および ALI 患者への使用が承認されていますが、敗血症患者を ARDS の発症から保護できるかどうかは不明のままです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、優れた臨床実践とヘルシンキ宣言に定められたガイドラインに従って実施されました。 地方および国の倫理委員会からの承認後、中国の 3 つのセンターから患者が募集されました。
すべての患者は、ICU で 1 ～ 7 日間、シベレスタット ナトリウム投与計画またはプラセボ投与計画のいずれかを受けるように、二重盲検法で無作為に割り付けられました。
この研究の目的は、シベレスタット ナトリウムが敗血症患者の ARDS に対して保護効果があるかどうかを判断することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
238
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院後 24 時間以内に、敗血症 3.0 の診断基準が満たされました。
- 患者またはその家族は、治験の目的と意義を十分に理解し、自発的に治験に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- ARDS 患者は入院時に特定されました。
- 人工呼吸器を明示的に拒否した患者;
- -3つ以上の肺外臓器損傷および臓器不全（単一臓器SOFAスコア≥3）の患者;
- 在宅酸素療法または在宅人工呼吸器が必要な患者（気管切開または非侵襲的換気による、ただしCPAP / BiPAPを除く、閉塞性睡眠時無呼吸の患者のみ）;
- 予想生存時間が48時間未満の患者;
- 妊婦および授乳中の女性;
- 研究者が判断したその他の条件は、含めるのに適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シベレスタットナトリウム
シベレスタットナトリウム 0.2mg/kg.h
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シベレスタットナトリウム 0.2mg/kg.h
1〜7日間
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アクティブコンパレータ：プラセボ
シベレスタットナトリウム賦形剤のみを含む同量のNS
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シベレスタットナトリウム賦形剤のみを含む同量のNS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日以内にARDSに進行（ベルリン基準）
時間枠：治験薬投与から7日目まで
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ARDSに進行する敗血症患者の割合
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治験薬投与から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤投与から1日目、3日目、7日目の酸素化指数（PaO2/FiO2）またはSpO2/FiO2
時間枠：治験薬投与から7日目まで
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PaO2/FiO2 または SpO2/FiO2 は、薬物投与から 1、3、および 7 日目に記録されました
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治験薬投与から7日目まで
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薬物投与から1日目、3日目、7日目の炎症因子の濃度
時間枠：治験薬投与から7日目まで
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炎症因子には、インターロイキン(IL)-1β、IL-6、IL-8、IL-10、腫瘍壊死因子(TNF)-αが含まれます
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治験薬投与から7日目まで
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薬剤投与1、3、7日目の好中球エラスターゼ濃度
時間枠：治験薬投与から7日目まで
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好中球エラスターゼの濃度は、薬物投与から1、3、および7日目に記録されました
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治験薬投与から7日目まで
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薬物投与から1日目、3日目、7日目の血小板数
時間枠：治験薬投与から7日目まで
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薬物投与から1日目、3日目、7日目に血小板数を記録した
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治験薬投与から7日目まで
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薬物投与から1日目、3日目、7日目のC反応性タンパク質の濃度
時間枠：治験薬投与から7日目まで
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高感度C反応性タンパク質の濃度は、薬物投与から1、3、および7日目に記録されました
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治験薬投与から7日目まで
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人工呼吸器を使用しない 28 日間 (VFD)
時間枠：治験薬投与から28日目まで
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治験薬投与から28日目までの無呼吸生存日数
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治験薬投与から28日目まで
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28日死亡率
時間枠：治験薬投与から28日目まで
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治験薬投与から28日目までの何らかの原因による死亡
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治験薬投与から28日目まで
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90日死亡率
時間枠：治験薬投与から90日目まで
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治験薬投与から90日目までの何らかの原因による死亡
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治験薬投与から90日目まで
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薬物投与から 1、3、および 7 日目の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：治験薬投与から7日目まで
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1日目、3日目、7日目のSOFAスコアが記録されました
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治験薬投与から7日目まで
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28 日間のショックのない日
時間枠：治験薬投与から28日目まで
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-生存し、昇圧剤/強心剤の注入として定義される昇圧剤サポートのない日（すなわち、ノルエピネフリン、エピネフリン、フェニレフリン、バソプレシン類似体、アンギオテンシン、ドーパミン、ドブタミン、ミルリノンまたはレボシメンダン） 治験薬の投与から当日まで28
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治験薬投与から28日目まで
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臨床的改善までの 28 日間
時間枠：治験薬投与から28日目まで
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無作為割付から（無作為割付時の状態から）7段階序数尺度で2点改善するまでの時間、または退院までの時間のいずれか早い方と定義する。
7 カテゴリの序数スケールは、次のカテゴリで構成されていました。1、通常の活動の再開で入院していません。 2、入院していないが、通常の活動を再開することができない; 3、入院し、酸素補給を必要としません。 4、入院、酸素補給が必要。 5、入院し、鼻高流量酸素療法、非侵襲的人工呼吸器、またはその両方が必要です。 6、入院、ECMO、侵襲的機械換気、またはその両方が必要。そして7、死。
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治験薬投与から28日目まで
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入院期間
時間枠：投与から退院まで、最長90日
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被験者が入院した日数
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投与から退院まで、最長90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月11日
一次修了 (予想される)
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月13日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月2日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZDHL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。