Efeito protetor do Sivelestat Sódio na SDRA em pacientes com sepse
2 de abril de 2023 atualizado por: Ling Liu, Southeast University, China
Efeito protetor do Sivelestat Sodium na SDRA em pacientes com sepse: ensaios clínicos multicêntricos, aleatórios, duplo-cegos, paralelos e controlados por placebo
Sivelestat sódico foi aprovado para uso em pacientes com SIRS e ALI, mas ainda não se sabe se pode proteger os pacientes com sepse do desenvolvimento de SDRA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido de acordo com as boas práticas clínicas e com as diretrizes estabelecidas na Declaração de Helsinque. Após a aprovação dos comitês de ética locais e nacionais, pacientes de 3 centros na China foram recrutados.
Todos os pacientes foram randomizados, de forma duplo-cega, para receber o regime de silestat sódico ou um regime de placebo por 1 a 7 dias na UTI.
O objetivo deste estudo foi determinar se o silestat sódico tem um efeito protetor na SDRA em pacientes com sepse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
238
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentro de 24 horas após a admissão, os critérios diagnósticos de sepse 3.0 foram preenchidos;
- Os pacientes ou seus familiares entendem completamente o propósito e o significado do estudo, participam voluntariamente do estudo clínico e assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes com SDRA foram identificados no momento da admissão;
- Pacientes que recusaram explicitamente a ventilação mecânica;
- Pacientes com 3 ou mais lesões de órgãos extrapulmonares e falência de órgãos (escore SOFA de órgão único ≥ 3);
- Pacientes que necessitam de oxigenoterapia domiciliar ou com ventilação mecânica domiciliar (por traqueostomia ou ventilação não invasiva, porém excluindo CPAP/BiPAP, apenas para pacientes com apneia obstrutiva do sono);
- O paciente cujo tempo de sobrevida esperado era inferior a 48 horas;
- Grávidas e lactantes;
- Outras condições julgadas pelo pesquisador não adequadas para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sivelestat sódico
Sivelestat sódico 0,2mg/kg.h
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Sivelestat sódico 0,2mg/kg.h
por 1-7 dias
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Comparador Ativo: placebo
A mesma quantidade de NS contendo apenas excipientes de sivelestat sódico
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A mesma quantidade de NS contendo apenas excipientes de sivelestat sódico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão para SDRA em 7 dias (critérios de Berlim)
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até os dias 7
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A proporção de pacientes com sepse progredindo para SDRA
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Desde a administração do medicamento do estudo até os dias 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de oxigenação (PaO2/FiO2) ou SpO2/FiO2 no dia 1, 3 e 7 da administração do medicamento
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até os dias 7
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PaO2/FiO2 ou SpO2/FiO2 foi registrado no dia 1, 3 e 7 da administração do medicamento
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Desde a administração do medicamento do estudo até os dias 7
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Concentração de fatores inflamatórios nos dias 1, 3 e 7 da administração do medicamento
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até os dias 7
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Fatores inflamatórios incluem Interleucina (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, fator de necrose tumoral (TNF)-α
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Desde a administração do medicamento do estudo até os dias 7
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Concentração de elastase de neutrófilos no dia 1, 3 e 7 da administração do medicamento
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até os dias 7
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A concentração de elastase de neutrófilos foi registrada no dia 1, 3 e 7 da administração do medicamento
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Desde a administração do medicamento do estudo até os dias 7
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Contagem de plaquetas nos dias 1, 3 e 7 da administração do medicamento
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até os dias 7
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A contagem de plaquetas foi registrada no dia 1, 3 e 7 da administração do medicamento
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Desde a administração do medicamento do estudo até os dias 7
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Concentração de proteína C-reativa nos dias 1, 3 e 7 da administração do medicamento
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até os dias 7
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A concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade foi registrada no dia 1, 3 e 7 da administração do medicamento
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Desde a administração do medicamento do estudo até os dias 7
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Os dias sem ventilação de 28 dias (VFD)
Prazo: Da administração do medicamento do estudo até o dia 28
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Dias vivos e livres de ventilação mecânica desde a administração do medicamento do estudo até o dia 28
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Da administração do medicamento do estudo até o dia 28
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A mortalidade em 28 dias
Prazo: Da administração do medicamento do estudo até o dia 28
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Morte de qualquer causa desde a administração do medicamento em estudo até o dia 28
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Da administração do medicamento do estudo até o dia 28
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A mortalidade em 90 dias
Prazo: Da administração do medicamento do estudo até o dia 90
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Morte de qualquer causa desde a administração do medicamento em estudo até o dia 90
|
Da administração do medicamento do estudo até o dia 90
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Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) nos dias 1, 3 e 7 da administração do medicamento
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até os dias 7
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As pontuações SOFA no dia 1, 3 e 7 foram registradas
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Desde a administração do medicamento do estudo até os dias 7
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Os dias sem choque de 28 dias
Prazo: Da administração do medicamento do estudo até o dia 28
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Dias vivos e livres de suporte vasopressor que definem como infusão de qualquer agente vasopressor/inotrópico por um período mínimo de 1 hora (ou seja, norepinefrina, epinefrina, fenilefrina, análogos da vasopressina, angiotensina, dopamina, dobutamina, milrinona ou levosimendan) desde a administração do medicamento em estudo até o dia 28
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Da administração do medicamento do estudo até o dia 28
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O tempo de 28 dias para melhora clínica
Prazo: Da administração do medicamento do estudo até o dia 28
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Definido como o tempo desde a randomização até uma melhora de dois pontos (do status na randomização) em uma escala ordinal de sete categorias ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro.
A escala ordinal de sete categorias consistia nas seguintes categorias: 1, não hospitalizado com retorno às atividades normais; 2, não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais; 3, hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar; 4, hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5, hospitalizado, necessitando de oxigenoterapia nasal de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ambos; 6, hospitalizado, necessitando de ECMO, ventilação mecânica invasiva ou ambos; e 7, morte.
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Da administração do medicamento do estudo até o dia 28
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Duração da internação
Prazo: Da administração à alta hospitalar, até 90 dias
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O número de dias que o sujeito permaneceu no hospital
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Da administração à alta hospitalar, até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZDHL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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