Ochranný účinek sivelestatu sodného na ARDS u pacientů se sepsí
2. dubna 2023 aktualizováno: Ling Liu, Southeast University, China
Ochranný účinek sivelestatu sodného na ARDS u pacientů se sepsí: multicentrické, náhodné, dvojitě zaslepené, paralelní klinické studie s kontrolou placeba
Sivelestat sodný byl schválen pro použití u pacientů se SIRS a ALI, ale zda může chránit pacienty se sepsí před rozvojem ARDS, zůstává neznámé. Cílem této studie bylo zjistit, zda má sivelestat sodný ochranný účinek na ARDS u pacientů se sepsí.
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla provedena v souladu se správnou klinickou praxí a s pokyny uvedenými v Helsinské deklaraci. Po schválení místními a národními etickými komisemi byli přijati pacienti ze 3 center v Číně.
Všichni pacienti byli randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávali buď režim sivelestat sodný, nebo režim placeba po dobu 1–7 dnů na JIP.
Cílem této studie bylo zjistit, zda má sivelestat sodný ochranný účinek na ARDS u pacientů se sepsí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
238
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do 24 hodin po přijetí byla splněna diagnostická kritéria sepse 3.0;
- Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci plně chápou účel a význam studie, dobrovolně se účastní klinické studie a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ARDS byli identifikováni v době přijetí;
- Pacienti, kteří výslovně odmítli mechanickou ventilaci;
- Pacienti se 3 nebo více mimoplicními orgánovými poraněními a orgánovým selháním (skóre SOFA pro jeden orgán ≥ 3);
- Pacienti, kteří potřebují domácí oxygenoterapii nebo domácí mechanickou ventilaci (tracheotomií nebo neinvazivní ventilací, ale s výjimkou CPAP / BiPAP, pouze pro pacienty s obstrukční spánkovou apnoe);
- Pacient, jehož očekávaná doba přežití byla kratší než 48 hodin;
- Těhotné ženy a kojící ženy;
- Jiné podmínky, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sivelestat sodný
Silelestat sodný 0,2 mg/kg.h
|
Silelestat sodný 0,2 mg/kg.h
na 1-7 dní
|
|
Aktivní komparátor: placebo
Stejné množství NS obsahující pouze pomocné látky silestat sodný
|
Stejné množství NS obsahující pouze pomocné látky silestat sodný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese na ARDS do 7 dnů (berlínská kritéria)
Časové okno: Od podání studovaného léku do 7. dnů
|
Podíl pacientů se sepsí progredujících do ARDS
|
Od podání studovaného léku do 7. dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index okysličení (PaO2/FiO2) nebo SpO2 / FiO2 1., 3. a 7. den od podání léku
Časové okno: Od podání studovaného léku do 7. dnů
|
PaO2/FiO2 nebo SpO2 / FiO2 byl zaznamenán 1., 3. a 7. den od podání léku
|
Od podání studovaného léku do 7. dnů
|
|
Koncentrace zánětlivých faktorů 1., 3. a 7. den od podání léku
Časové okno: Od podání studovaného léku do 7. dnů
|
Zánětlivé faktory zahrnují interleukin (IL)-1β,IL-6, IL-8, IL-10, tumor necrosis factor (TNF)-α
|
Od podání studovaného léku do 7. dnů
|
|
Koncentrace neutrofilní elastázy 1., 3. a 7. den od podání léku
Časové okno: Od podání studovaného léku do 7. dnů
|
Koncentrace neutrofilní elastázy byla zaznamenána 1., 3. a 7. den od podání léku
|
Od podání studovaného léku do 7. dnů
|
|
Počet krevních destiček 1., 3. a 7. den od podání léku
Časové okno: Od podání studovaného léku do 7. dnů
|
Počet krevních destiček byl zaznamenán 1., 3. a 7. den od podání léku
|
Od podání studovaného léku do 7. dnů
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu 1., 3. a 7. den od podání léku
Časové okno: Od podání studovaného léku do 7. dnů
|
Koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu byla zaznamenána 1., 3. a 7. den od podání léku
|
Od podání studovaného léku do 7. dnů
|
|
28denní dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: Od podání studovaného léku do 28. dne
|
Dny naživu a bez mechanické ventilace od podání studovaného léku do 28. dne
|
Od podání studovaného léku do 28. dne
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Od podání studovaného léku do 28. dne
|
Smrt z jakékoli příčiny od podání studovaného léku do 28. dne
|
Od podání studovaného léku do 28. dne
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: Od podání studovaného léku do 90. dne
|
Smrt z jakékoli příčiny od podání studovaného léku do 90. dne
|
Od podání studovaného léku do 90. dne
|
|
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA) 1., 3. a 7. den od podání léku
Časové okno: Od podání studovaného léku do 7. dnů
|
Byla zaznamenána skóre SOFA v den 1, 3 a 7
|
Od podání studovaného léku do 7. dnů
|
|
28denní dny bez šoků
Časové okno: Od podání studovaného léku do 28. dne
|
Dny života a bez podpory vazopresorů, které se definují jako infuze jakéhokoli vazopresorového/inotropního činidla po dobu minimálně 1 hodiny (tj. norepinefrin, epinefrin, fenylefrin, analogy vasopresinu, angiotensin, dopamin, dobutamin, milrinon nebo levosimendan) od podání studovaného léku do dne 28
|
Od podání studovaného léku do 28. dne
|
|
28denní doba do klinického zlepšení
Časové okno: Od podání studovaného léku do 28. dne
|
Definováno jako doba od randomizace do zlepšení o dva body (od stavu při randomizaci) na sedmikategoriové ordinální škále nebo živého propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Sedmikategoriová ordinální škála sestávala z následujících kategorií: 1, ne hospitalizovaný s obnovením běžných činností; 2, není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v normální činnosti; 3, hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 4, hospitalizovaný, vyžadující doplňkový kyslík; 5, hospitalizovaný, vyžadující nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo obojí; 6, hospitalizovaný, vyžadující ECMO, invazivní mechanickou ventilaci nebo obojí; a 7, smrt.
|
Od podání studovaného léku do 28. dne
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od podání po propuštění z nemocnice až 90 dní
|
Počet dní, po které subjekt zůstal v nemocnici
|
Od podání po propuštění z nemocnice až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZDHL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .