Schutzwirkung von Sivelestat-Natrium auf ARDS bei Patienten mit Sepsis
2. April 2023 aktualisiert von: Ling Liu, Southeast University, China
Schutzwirkung von Sivelestat-Natrium auf ARDS bei Patienten mit Sepsis: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele klinische Studien mit Placebo-Kontrolle
Sivelestat-Natrium wurde für die Anwendung bei Patienten mit SIRS und ALI zugelassen, aber ob es Patienten mit Sepsis vor der Entwicklung von ARDS schützen kann, ist noch nicht bekannt. Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob Sivelestat-Natrium eine schützende Wirkung auf ARDS bei Patienten mit Sepsis hat.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde in Übereinstimmung mit guter klinischer Praxis und mit den Richtlinien der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Nach Genehmigung durch lokale und nationale Ethikkommissionen wurden Patienten aus 3 Zentren in China rekrutiert.
Alle Patienten wurden doppelblind randomisiert und erhielten entweder eine Sivelestat-Natrium-Behandlung oder eine Placebo-Behandlung für 1-7 Tage auf der Intensivstation.
Das Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob Sivelestat-Natrium eine schützende Wirkung auf ARDS bei Patienten mit Sepsis hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
238
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Rekrutierung
- Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme waren die diagnostischen Kriterien für Sepsis 3.0 erfüllt;
- Die Patienten oder ihre Familienangehörigen verstehen den Zweck und die Bedeutung der Studie vollständig, nehmen freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ARDS wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme identifiziert;
- Patienten, die eine mechanische Beatmung ausdrücklich abgelehnt haben;
- Patienten mit 3 oder mehr extrapulmonalen Organverletzungen und Organversagen (Einzelorgan-SOFA-Score ≥ 3);
- Patienten, die eine Sauerstofftherapie zu Hause oder eine mechanische Heimbeatmung benötigen (durch Tracheotomie oder nicht-invasive Beatmung, aber ohne CPAP / BiPAP, nur für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe);
- Der Patient, dessen erwartete Überlebenszeit weniger als 48 Stunden betrug;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Forschers nicht für die Aufnahme geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sivelestat-Natrium
Sivelestat-Natrium 0,2 mg/kg.h
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Sivelestat-Natrium 0,2 mg/kg.h
für 1-7 Tage
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Aktiver Komparator: Placebo
Dieselbe Menge NS, die nur die sonstigen Bestandteile von Sivelestat-Natrium enthält
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Dieselbe Menge NS, die nur die sonstigen Bestandteile von Sivelestat-Natrium enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übergang zu ARDS innerhalb von 7 Tagen (Berliner Kriterien)
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 7. Tag
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Der Anteil der Patienten mit Sepsis, die zu ARDS fortschreiten
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Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 7. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffindex (PaO2/FiO2) oder SpO2 / FiO2 an Tag 1, 3 und 7 nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 7. Tag
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PaO2/FiO2 oder SpO2/FiO2 wurde an Tag 1, 3 und 7 nach der Arzneimittelverabreichung aufgezeichnet
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Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 7. Tag
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Konzentration von Entzündungsfaktoren an Tag 1, 3 und 7 nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 7. Tag
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Zu den Entzündungsfaktoren gehören Interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, Tumornekrosefaktor (TNF)-α
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Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 7. Tag
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Konzentration der neutrophilen Elastase an Tag 1, 3 und 7 nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 7. Tag
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Die Konzentration der neutrophilen Elastase wurde an den Tagen 1, 3 und 7 nach der Arzneimittelverabreichung aufgezeichnet
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Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 7. Tag
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Thrombozytenzahl an Tag 1, 3 und 7 nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 7. Tag
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Die Blutplättchenzahl wurde am Tag 1, 3 und 7 nach der Arzneimittelverabreichung aufgezeichnet
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Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 7. Tag
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Konzentration des C-reaktiven Proteins an Tag 1, 3 und 7 nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 7. Tag
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Die Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins wurde an den Tagen 1, 3 und 7 nach der Arzneimittelverabreichung aufgezeichnet
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Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 7. Tag
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Die 28-tägigen beatmungsfreien Tage (VFD)
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 28. Tag
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Tage am Leben und frei von mechanischer Beatmung von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 28. Tag
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Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 28. Tag
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Die 28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 28. Tag
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Tod jeglicher Ursache von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 28. Tag
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Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 28. Tag
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Die 90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 90. Tag
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Tod jeglicher Ursache von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tag 90
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Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 90. Tag
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score an Tag 1, 3 und 7 nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 7. Tag
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Die SOFA-Scores an Tag 1, 3 und 7 wurden aufgezeichnet
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Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 7. Tag
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Die 28-tägigen schockfreien Tage
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 28. Tag
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Tage am Leben und frei von vasopressorischer Unterstützung, die definiert sind als Infusion eines beliebigen vasopressorischen/inotropen Mittels für mindestens 1 Stunde (d. h. Norepinephrin, Epinephrin, Phenylephrin, Vasopressin-Analoga, Angiotensin, Dopamin, Dobutamin, Milrinon oder Levosimendan) von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tag 28
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Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 28. Tag
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Die 28-tägige Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 28. Tag
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Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einer Verbesserung um zwei Punkte (gegenüber dem Status bei der Randomisierung) auf einer Ordinalskala mit sieben Kategorien oder bis zur Entlassung im Leben aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die Ordnungsskala mit sieben Kategorien bestand aus den folgenden Kategorien: 1, nicht hospitalisiert mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten; 2, nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen; 3, hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff; 4, hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5, stationär, erfordert nasale High-Flow-Sauerstofftherapie, nicht-invasive mechanische Beatmung oder beides; 6, Krankenhausaufenthalt, ECMO, invasive mechanische Beatmung oder beides erforderlich; und 7, Tod.
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Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 28. Tag
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 90 Tage
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Die Anzahl der Tage, die das Subjekt im Krankenhaus verbracht hat
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Von der Verabreichung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZDHL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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