패혈증 환자의 ARDS에 대한 Sivelestat Sodium의 보호 효과
2023년 4월 2일 업데이트: Ling Liu, Southeast University, China
패혈증 환자의 ARDS에 대한 Sivelestat Sodium의 보호 효과: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조군 임상 시험
Sivelestat 나트륨은 SIRS 및 ALI 환자에게 사용하도록 승인되었지만 ARDS 발병으로부터 패혈증 환자를 보호할 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 우수한 임상 관행과 헬싱키 선언에 명시된 지침에 따라 수행되었습니다. 지역 및 국가 윤리 위원회의 승인을 받은 후 중국의 3개 센터에서 환자를 모집했습니다.
모든 환자는 ICU에서 1-7일 동안 시베레스타트 나트륨 요법 또는 위약 요법을 받기 위해 이중 맹검 방식으로 무작위 배정되었습니다.
이 연구의 목적은 시베레스타트 나트륨이 패혈증 환자의 ARDS에 보호 효과가 있는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
238
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원 후 24시간 이내에 패혈증 3.0 진단 기준을 충족했습니다.
- 환자 또는 그 가족은 임상시험의 목적과 의의를 충분히 이해하고 자발적으로 임상시험에 참여하며 사전동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- ARDS 환자는 입원 당시 확인되었습니다.
- 기계적 환기를 명시적으로 거부한 환자
- 3개 이상의 폐외 장기 손상 및 장기 부전이 있는 환자(단일 장기 SOFA 점수 ≥ 3);
- 가정 산소 요법 또는 가정 기계 환기가 필요한 환자(기관 절개술 또는 비침습적 환기에 의함, 단, CPAP/BiPAP는 제외, 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에 한함);
- 2. 기대생존기간이 48시간 미만인 환자
- 임산부 및 수유부
- 포함하기에 적합하지 않다고 연구원이 판단한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시벨레스타트 나트륨
시베레스타트 나트륨 0.2mg/kg.h
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시베레스타트 나트륨 0.2mg/kg.h
1-7일 동안
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활성 비교기: 위약
시베레스타트 나트륨 부형제만을 포함하는 동량의 NS
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시베레스타트 나트륨 부형제만을 포함하는 동량의 NS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 이내에 ARDS로 진행(베를린 기준)
기간: 연구 약물 투여부터 7일까지
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ARDS로 진행되는 패혈증 환자의 비율
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연구 약물 투여부터 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 투여 1일, 3일 및 7일차의 산소화 지수(PaO2/FiO2) 또는 SpO2 / FiO2
기간: 연구 약물 투여부터 7일까지
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PaO2/FiO2 또는 SpO2/FiO2는 약물 투여 1일, 3일 및 7일에 기록되었습니다.
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연구 약물 투여부터 7일까지
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투약 1, 3, 7일째 염증인자의 농도
기간: 연구 약물 투여부터 7일까지
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염증인자에는 Interleukin(IL)-1β,IL-6, IL-8, IL-10, 종양괴사인자(TNF)-α 등이 있다.
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연구 약물 투여부터 7일까지
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투약 1일, 3일, 7일째 호중구 엘라스타제의 농도
기간: 연구 약물 투여부터 7일까지
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호중구 엘라스타제의 농도는 약물 투여 1일, 3일 및 7일에 기록되었습니다.
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연구 약물 투여부터 7일까지
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투약 후 1, 3, 7일째 혈소판 수치
기간: 연구 약물 투여부터 7일까지
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혈소판 수는 약물 투여 1일, 3일 및 7일에 기록되었습니다.
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연구 약물 투여부터 7일까지
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투약 1일, 3일, 7일차의 C 반응성 단백질 농도
기간: 연구 약물 투여부터 7일까지
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투약 1일, 3일, 7일째에 고감도 C 반응성 단백질의 농도를 기록하였다.
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연구 약물 투여부터 7일까지
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인공호흡기 없는 날(VFD) 28일
기간: 연구 약물 투여부터 28일까지
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연구 약물 투여로부터 28일까지 생존하고 기계적 환기가 없는 일수
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연구 약물 투여부터 28일까지
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28일 사망
기간: 연구 약물 투여부터 28일까지
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연구 약물 투여로부터 28일까지 모든 원인의 사망
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연구 약물 투여부터 28일까지
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90일 사망
기간: 연구 약물 투여부터 90일까지
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연구 약물 투여로부터 90일까지 모든 원인의 사망
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연구 약물 투여부터 90일까지
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약물 투여 1일, 3일 및 7일차의 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 연구 약물 투여부터 7일까지
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1일, 3일, 7일 SOFA 점수를 기록했습니다.
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연구 약물 투여부터 7일까지
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충격 없는 28일
기간: 연구 약물 투여부터 28일까지
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연구 약물 투여로부터 그 날까지 최소 1시간 동안 임의의 승압제/수축 촉진제(즉, 노르에피네프린, 에피네프린, 페닐에프린, 바소프레신 유사체, 안지오텐신, 도파민, 도부타민, 밀리논 또는 레보시멘단)의 주입으로 정의되는 생존하고 승압제 지원이 없는 일수 28
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연구 약물 투여부터 28일까지
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임상 개선까지 28일 소요
기간: 연구 약물 투여부터 28일까지
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무작위배정에서 7개 범주 서수 척도에서 2점 개선(무작위 상태에서) 또는 병원에서 생 퇴원 중 먼저 도래하는 시간으로 정의됩니다.
7개 범주 서수 척도는 다음 범주로 구성됩니다. 1, 정상 활동 재개로 입원하지 않음; 2, 입원하지 않았지만 정상적인 활동을 재개할 수 없음; 3, 입원, 보충 산소가 필요하지 않음; 4, 입원, 보충 산소 필요; 5, 입원, 비강 고유량 산소 요법, 비침습적 기계 환기 또는 둘 다 필요; 6, 입원, ECMO, 침습적 기계 환기 또는 둘 다 필요; 7, 사망.
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연구 약물 투여부터 28일까지
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입원 기간
기간: 투여부터 퇴원까지 최대 90일
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피험자가 병원에 머문 일수
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투여부터 퇴원까지 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 11일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZDHL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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