Ochronny wpływ solistatu sodowego na ARDS u pacjentów z sepsą
2 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ling Liu, Southeast University, China
Ochronny wpływ solistatu sodowego na ARDS u pacjentów z sepsą: wieloośrodkowe, losowe, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolne badania kliniczne placebo
Sivelestat sodu został dopuszczony do stosowania u pacjentów z SIRS i ALI, ale nie wiadomo, czy może on chronić pacjentów z sepsą przed rozwojem ARDS. Celem tego badania było ustalenie, czy sól sodowa siwelestat ma działanie ochronne na ARDS u pacjentów z sepsą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i wytycznymi zawartymi w Deklaracji Helsińskiej. Po zatwierdzeniu przez lokalne i krajowe komisje etyczne, zrekrutowano pacjentów z 3 ośrodków w Chinach.
Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni, metodą podwójnie ślepej próby, do grupy otrzymującej sywelestat sodowy lub placebo przez 1-7 dni na OIT.
Celem pracy było określenie, czy siwelestat sodowy ma działanie ochronne na ARDS u pacjentów z sepsą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
238
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciągu 24 godzin od przyjęcia spełniono kryteria diagnostyczne sepsy 3.0;
- Pacjenci lub członkowie ich rodzin w pełni rozumieją cel i znaczenie badania, dobrowolnie biorą udział w badaniu klinicznym i podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ARDS zostali zidentyfikowani w momencie przyjęcia;
- Pacjenci, którzy wyraźnie odmówili wentylacji mechanicznej;
- Pacjenci z 3 lub więcej urazami narządów pozapłucnych i niewydolnością narządów (skala SOFA jednego narządu ≥ 3);
- Pacjenci wymagający domowej tlenoterapii lub domowej wentylacji mechanicznej (poprzez tracheotomię lub wentylację nieinwazyjną, ale z wyłączeniem CPAP/BiPAP, tylko dla pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym);
- Pacjent, u którego przewidywany czas przeżycia był krótszy niż 48 godzin;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sól sodowa siwelestat
Sivelestat sodu 0,2 mg/kg.h
|
Sivelestat sodu 0,2 mg/kg.h
przez 1-7 dni
|
|
Aktywny komparator: placebo
Taka sama ilość NS zawierająca tylko substancje pomocnicze w postaci soli sodowej siwelestat
|
Taka sama ilość NS zawierająca tylko substancje pomocnicze w postaci soli sodowej siwelestat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja do ARDS w ciągu 7 dni (kryteria berlińskie)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 7
|
Odsetek pacjentów z sepsą przechodzącą w ARDS
|
Od podania badanego leku do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks natlenienia (PaO2/FiO2) lub SpO2/FiO2 w 1, 3 i 7 dobie od podania leku
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 7
|
PaO2/FiO2 lub SpO2/FiO2 rejestrowano w 1, 3 i 7 dniu od podania leku
|
Od podania badanego leku do dnia 7
|
|
Stężenie czynników zapalnych w 1, 3 i 7 dniu od podania leku
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 7
|
Czynniki zapalne obejmują interleukinę (IL) -1β, IL-6, IL-8, IL-10, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-α
|
Od podania badanego leku do dnia 7
|
|
Stężenie elastazy neutrofilowej w 1, 3 i 7 dniu od podania leku
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 7
|
Stężenie elastazy neutrofilowej rejestrowano w 1, 3 i 7 dniu od podania leku
|
Od podania badanego leku do dnia 7
|
|
Liczba płytek krwi w dniu 1, 3 i 7 od podania leku
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 7
|
Liczbę płytek krwi rejestrowano w dniu 1, 3 i 7 od podania leku
|
Od podania badanego leku do dnia 7
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego w 1, 3 i 7 dniu od podania leku
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 7
|
Stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości rejestrowano w dniu 1, 3 i 7 od podania leku
|
Od podania badanego leku do dnia 7
|
|
28-dniowe dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 28
|
Dni żywe i wolne od wentylacji mechanicznej od podania badanego leku do dnia 28
|
Od podania badanego leku do dnia 28
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 28
|
Śmierć z dowolnej przyczyny od podania badanego leku do dnia 28
|
Od podania badanego leku do dnia 28
|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 90
|
Śmierć z dowolnej przyczyny od podania badanego leku do dnia 90
|
Od podania badanego leku do dnia 90
|
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) w dniu 1, 3 i 7 od podania leku
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 7
|
Rejestrowano wyniki SOFA w dniu 1, 3 i 7
|
Od podania badanego leku do dnia 7
|
|
28 dni bez wstrząsów
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 28
|
Dni żywe i wolne od wspomagania wazopresyjnego, które definiuje się jako infuzję jakiegokolwiek środka wazopresyjnego/inotropowego przez co najmniej 1 godzinę (tj. norepinefryny, epinefryny, fenylefryny, analogów wazopresyny, angiotensyny, dopaminy, dobutaminy, milrinonu lub lewosimendanu) od podania badanego leku do dnia 28
|
Od podania badanego leku do dnia 28
|
|
28-dniowy czas do poprawy klinicznej
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 28
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do poprawy o dwa punkty (od stanu w chwili randomizacji) w siedmio-kategorycznej skali porządkowej lub wypisu ze szpitala na żywo, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Siedmiokategoriowa skala porządkowa składała się z następujących kategorii: 1, nie hospitalizowani z wznowieniem normalnej aktywności; 2, nie hospitalizowany, ale niezdolny do podjęcia normalnej aktywności; 3, hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu; 4, hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5, hospitalizowany, wymagający tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu; 6, hospitalizowany, wymagający ECMO, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu; i 7, śmierć.
|
Od podania badanego leku do dnia 28
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od podania do wypisu ze szpitala, do 90 dni
|
Liczba dni pobytu podmiotu w szpitalu
|
Od podania do wypisu ze szpitala, do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZDHL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .