Efecto protector del sivelestat sódico sobre el SDRA en pacientes con sepsis
2 de abril de 2023 actualizado por: Ling Liu, Southeast University, China
Efecto protector del sivelestat sódico sobre el SDRA en pacientes con sepsis: ensayos clínicos multicéntricos, aleatorios, doble ciego, paralelos, controlados con placebo
El sivelestat sódico ha sido aprobado para su uso en pacientes con SIRS y ALI, pero aún se desconoce si puede proteger a los pacientes con sepsis del desarrollo de SDRA. El objetivo de este estudio fue determinar si el sivelestat sódico tiene un efecto protector sobre el SDRA en pacientes con sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó de acuerdo con las buenas prácticas clínicas y con las pautas establecidas en la Declaración de Helsinki. Después de la aprobación de los comités de ética locales y nacionales, se reclutaron pacientes de 3 centros en China.
Todos los pacientes fueron aleatorizados, de forma doble ciego, para recibir un régimen de sivelestat sódico o un régimen de placebo durante 1 a 7 días en la UCI.
El objetivo de este estudio fue determinar si sivelestat sódico tiene un efecto protector sobre el SDRA en pacientes con sepsis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
238
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dentro de las 24 horas posteriores a la admisión, se cumplieron los criterios de diagnóstico de sepsis 3.0;
- Los pacientes o sus familiares entienden completamente el propósito y la importancia del ensayo, participan voluntariamente en el ensayo clínico y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con SDRA fueron identificados en el momento del ingreso;
- Pacientes que rechazaron explícitamente la ventilación mecánica;
- Pacientes con 3 o más lesiones de órganos extrapulmonares e insuficiencia orgánica (puntuación SOFA de un solo órgano ≥ 3);
- Pacientes que necesiten oxigenoterapia domiciliaria o con ventilación mecánica domiciliaria (por traqueotomía o ventilación no invasiva, pero excluyendo CPAP/BiPAP, solo para pacientes con apnea obstructiva del sueño);
- El paciente cuyo tiempo de supervivencia esperado fue inferior a 48 horas;
- Mujeres embarazadas y mujeres lactantes;
- Otras condiciones juzgadas por el investigador no adecuadas para la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sivelestat sódico
Sivelestat sódico 0,2mg/kg.h
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Sivelestat sódico 0,2mg/kg.h
por 1-7 días
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Comparador activo: placebo
La misma cantidad de NS que contiene solo excipientes de sivelestat sódico
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La misma cantidad de NS que contiene solo excipientes de sivelestat sódico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión a ARDS dentro de los 7 días (criterios de Berlín)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta los días 7
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La proporción de pacientes con sepsis que progresan a ARDS
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta los días 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de oxigenación (PaO2/FiO2) o SpO2/FiO2 los días 1, 3 y 7 desde la administración del fármaco
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta los días 7
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Se registró PaO2/FiO2 o SpO2/FiO2 los días 1, 3 y 7 desde la administración del fármaco
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta los días 7
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Concentración de factores inflamatorios los días 1, 3 y 7 desde la administración del fármaco
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta los días 7
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Los factores inflamatorios incluyen interleucina (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, factor de necrosis tumoral (TNF)-α
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta los días 7
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Concentración de elastasa de neutrófilos los días 1, 3 y 7 desde la administración del fármaco
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta los días 7
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La concentración de elastasa de neutrófilos se registró los días 1, 3 y 7 desde la administración del fármaco.
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta los días 7
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Recuento de plaquetas los días 1, 3 y 7 desde la administración del fármaco
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta los días 7
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Se registró el recuento de plaquetas los días 1, 3 y 7 desde la administración del fármaco.
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta los días 7
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Concentración de proteína C reactiva en los días 1, 3 y 7 desde la administración del fármaco
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta los días 7
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La concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad se registró los días 1, 3 y 7 desde la administración del fármaco
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta los días 7
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Los 28 días sin ventilador (VFD)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta el día 28
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Días con vida y sin ventilación mecánica desde la administración del fármaco del estudio hasta el día 28
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta el día 28
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La mortalidad de 28 días
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta el día 28
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Muerte por cualquier causa desde la administración del fármaco del estudio hasta el día 28
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta el día 28
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La mortalidad de 90 días
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta el día 90
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Muerte por cualquier causa desde la administración del fármaco del estudio hasta el día 90
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta el día 90
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Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) en los días 1, 3 y 7 desde la administración del fármaco
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta los días 7
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Se registraron las puntuaciones SOFA en los días 1, 3 y 7
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta los días 7
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Los 28 días sin shock
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta el día 28
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Días con vida y sin soporte vasopresor que se define como la infusión de cualquier agente vasopresor/inotrópico durante un mínimo de 1 hora (es decir, norepinefrina, epinefrina, fenilefrina, análogos de vasopresina, angiotensina, dopamina, dobutamina, milrinona o levosimendán) desde la administración del fármaco del estudio hasta el día 28
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta el día 28
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El tiempo de 28 días para la mejoría clínica
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta el día 28
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta una mejora de dos puntos (desde el estado en el momento de la aleatorización) en una escala ordinal de siete categorías o el alta hospitalaria viva, lo que ocurriera primero.
La escala ordinal de siete categorías constaba de las siguientes categorías: 1, no hospitalizado con reinicio de actividades normales; 2, no hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades normales; 3, hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; 4, hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5, hospitalizados, que requieren oxigenoterapia nasal de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva o ambas; 6, hospitalizados, que requieren ECMO, ventilación mecánica invasiva o ambos; y 7, muerte.
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Desde la administración del fármaco del estudio hasta el día 28
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el alta hospitalaria, hasta 90 días
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El número de días que el sujeto permaneció en el hospital.
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Desde la administración hasta el alta hospitalaria, hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZDHL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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