Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende effekt af Sivelestat Sodium på ARDS hos patienter med sepsis

2. april 2023 opdateret af: Ling Liu, Southeast University, China

Beskyttende effekt af Sivelestat natrium på ARDS hos patienter med sepsis: multicenter, tilfældig, dobbeltblinde, parallelle, placebokontrol kliniske forsøg

Sivelestatnatrium er blevet godkendt til brug hos patienter med SIRS og ALI, men om det kan beskytte patienter med sepsis mod at udvikle ARDS er fortsat uvist. Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om sivelestatnatrium har en beskyttende effekt på ARDS hos patienter med sepsis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med god klinisk praksis og med retningslinjerne i Helsinki-erklæringen. Efter godkendelse fra lokale og nationale etiske komiteer blev patienter fra 3 centre i Kina rekrutteret.

Alle patienter blev randomiseret, på en dobbeltblind måde, til at modtage enten sivelestat-natrium-kur eller placebo-kur i 1-7 dage på intensivafdeling.

Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om sivelestatnatrium har en beskyttende effekt på ARDS hos patienter med sepsis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

238

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden for 24 timer efter indlæggelsen var sepsis 3.0 diagnostiske kriterier opfyldt;
  • Patienterne eller deres familiemedlemmer forstår fuldt ud formålet og betydningen af ​​forsøget, deltager frivilligt i det kliniske forsøg og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ARDS blev identificeret på tidspunktet for indlæggelsen;
  • Patienter, der udtrykkeligt nægtede mekanisk ventilation;
  • Patienter med 3 eller flere ekstrapulmonale organskader og organsvigt (SOFA-score for enkelt organ ≥ 3);
  • Patienter, der har behov for iltbehandling i hjemmet eller med mekanisk ventilation i hjemmet (ved trakeotomi eller non-invasiv ventilation, men eksklusive CPAP/BiPAP, kun for patienter med obstruktiv søvnapnø);
  • Patienten, hvis forventede overlevelsestid var mindre end 48 timer;
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Andre forhold vurderet af forskeren ikke egnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sivelestat natrium
Sivelestat natrium 0,2mg/kg.t
Medicin: Sivelestat natrium
Sivelestat natrium 0,2mg/kg.t i 1-7 dage
Aktiv komparator: placebo
Den samme mængde NS indeholder kun sivelestat natrium hjælpestoffer
Medicin: Placebo
Den samme mængde NS indeholder kun sivelestat natrium hjælpestoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression til ARDS inden for 7 dage (Berlin-kriterier)
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til dag 7
Andelen af ​​patienter med sepsis, der udvikler sig til ARDS
Fra administration af studiemedicin til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltningsindeks (PaO2/FiO2) eller SpO2/FiO2 på dag 1, 3 og 7 fra lægemiddeladministration
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til dag 7
PaO2/FiO2 eller SpO2/FiO2 blev registreret på dag 1, 3 og 7 fra lægemiddeladministration
Fra administration af studiemedicin til dag 7
Koncentration af inflammatoriske faktorer på dag 1, 3 og 7 fra lægemiddeladministration
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til dag 7
Inflammatoriske faktorer omfatter Interleukin(IL)-1β,IL-6, IL-8, IL-10, tumornekrosefaktor(TNF)-α
Fra administration af studiemedicin til dag 7
Koncentration af neutrofil elastase på dag 1, 3 og 7 fra lægemiddeladministration
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til dag 7
Koncentration af neutrofil elastase blev registreret på dag 1, 3 og 7 fra lægemiddeladministration
Fra administration af studiemedicin til dag 7
Blodpladetal på dag 1, 3 og 7 fra lægemiddeladministration
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til dag 7
Blodpladetal blev registreret på dag 1, 3 og 7 fra lægemiddeladministration
Fra administration af studiemedicin til dag 7
Koncentration af C-reaktivt protein på dag 1, 3 og 7 fra lægemiddeladministration
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til dag 7
Koncentration af højfølsomt C-reaktivt protein blev registreret på dag 1, 3 og 7 fra lægemiddeladministration
Fra administration af studiemedicin til dag 7
De 28-dages ventilatorfrie dage (VFD)
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til dag 28
Dage i live og fri for mekanisk ventilation fra administration af studiemedicin til dag 28
Fra administration af studiemedicin til dag 28
28-dages dødelighed
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til dag 28
Død af enhver årsag fra administration af studielægemiddel til dag 28
Fra administration af studiemedicin til dag 28
90-dages dødelighed
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til dag 90
Død af enhver årsag fra administration af studielægemiddel til dag 90
Fra administration af studiemedicin til dag 90
Sequential organ failure assessment (SOFA) score på dag 1, 3 og 7 fra lægemiddeladministration
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til dag 7
SOFA-resultaterne på dag 1, 3 og 7 blev registreret
Fra administration af studiemedicin til dag 7
De 28-dages stødfrie dage
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til dag 28
Dage i live og fri for vasopressorstøtte, der defineres som infusion af et hvilket som helst vasopressor/inotropt middel i mindst 1 time (dvs. noradrenalin, epinephrin, phenylephrin, vasopressinanaloger, angiotensin, dopamin, dobutamin, milrinon eller levosimendan) fra administration af studielægemidlet til dag. 28
Fra administration af studiemedicin til dag 28
28-dages tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til dag 28
Defineret som tiden fra randomisering til en forbedring på to point (fra status ved randomisering) på en ordinalskala i syv kategorier eller direkte udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kom først. Ordinalskalaen med syv kategorier bestod af følgende kategorier: 1, ikke indlagt med genoptagelse af normale aktiviteter; 2, ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter; 3, indlagt på hospital, der ikke kræver supplerende ilt; 4, indlagt, kræver supplerende oxygen; 5, indlagt på hospital, som kræver nasal high-flow oxygenbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller begge dele; 6, indlagt, kræver ECMO, invasiv mekanisk ventilation eller begge dele; og 7, død.
Fra administration af studiemedicin til dag 28
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra administration til udskrivning fra hospitalet, op til 90 dage
Antallet af dage forsøgspersonen opholdt sig på hospitalet
Fra administration til udskrivning fra hospitalet, op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZDHL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sivelestat natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner