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Effetto protettivo di Sivelestat Sodium su ARDS in pazienti con sepsi

2 aprile 2023 aggiornato da: Ling Liu, Southeast University, China

Effetto protettivo di Sivelestat sodico sull'ARDS nei pazienti con sepsi: studi clinici multicentrici, casuali, in doppio cieco, paralleli, di controllo con placebo

Sivelestat sodico è stato approvato per l'uso in pazienti con SIRS e ALI, ma non è noto se possa proteggere i pazienti con sepsi dallo sviluppo di ARDS. Lo scopo di questo studio era determinare se sivelestat sodico abbia un effetto protettivo sull'ARDS nei pazienti con sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto in conformità con la buona pratica clinica e con le linee guida stabilite nella Dichiarazione di Helsinki. Dopo l'approvazione dei comitati etici locali e nazionali, sono stati reclutati pazienti da 3 centri in Cina.

Tutti i pazienti sono stati randomizzati, in doppio cieco, a ricevere un regime di sivelestat sodico o un regime di placebo per 1-7 giorni in terapia intensiva.

Lo scopo di questo studio era determinare se il sivelestat sodico ha un effetto protettivo sull'ARDS nei pazienti con sepsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

238

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entro 24 ore dal ricovero, sono stati soddisfatti i criteri diagnostici di sepsi 3.0;
  • I pazienti oi loro familiari comprendono appieno lo scopo e il significato della sperimentazione, partecipano volontariamente alla sperimentazione clinica e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con ARDS sono stati identificati al momento del ricovero;
  • Pazienti che hanno esplicitamente rifiutato la ventilazione meccanica;
  • Pazienti con 3 o più lesioni d'organo extrapolmonari e insufficienza d'organo (punteggio SOFA per organo singolo ≥ 3);
  • Pazienti che necessitano di ossigenoterapia domiciliare o con ventilazione meccanica domiciliare (mediante tracheotomia o ventilazione non invasiva, ma escluse CPAP/BiPAP, solo per pazienti con apnee ostruttive del sonno);
  • Il paziente il cui tempo di sopravvivenza previsto era inferiore a 48 ore;
  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Altre condizioni giudicate dal ricercatore non idonee all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sivelestat sodico
Sivelestat sodico 0.2mg/kg.h
Droga: Sivelestat sodico
Sivelestat sodico 0.2mg/kg.h per 1-7 giorni
Comparatore attivo: placebo
La stessa quantità di NS contenente solo eccipienti di sodio sivelestat
Droga: Placebo
La stessa quantità di NS contenente solo eccipienti di sodio sivelestat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione ad ARDS entro 7 giorni (criteri di Berlino)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio ai giorni 7
La proporzione di pazienti con sepsi che progrediscono verso ARDS
Dalla somministrazione del farmaco in studio ai giorni 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione (PaO2/FiO2) o SpO2/FiO2 nei giorni 1, 3 e 7 dalla somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio ai giorni 7
PaO2/FiO2 o SpO2 / FiO2 è stato registrato nei giorni 1, 3 e 7 dalla somministrazione del farmaco
Dalla somministrazione del farmaco in studio ai giorni 7
Concentrazione di fattori infiammatori nei giorni 1, 3 e 7 dalla somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio ai giorni 7
I fattori infiammatori includono interleuchina (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, fattore di necrosi tumorale (TNF)-α
Dalla somministrazione del farmaco in studio ai giorni 7
Concentrazione di elastasi neutrofila nei giorni 1, 3 e 7 dalla somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio ai giorni 7
La concentrazione di elastasi neutrofila è stata registrata nei giorni 1, 3 e 7 dalla somministrazione del farmaco
Dalla somministrazione del farmaco in studio ai giorni 7
Conta piastrinica al giorno 1, 3 e 7 dalla somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio ai giorni 7
La conta piastrinica è stata registrata nei giorni 1, 3 e 7 dalla somministrazione del farmaco
Dalla somministrazione del farmaco in studio ai giorni 7
Concentrazione di proteina C-reattiva nei giorni 1, 3 e 7 dalla somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio ai giorni 7
La concentrazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità è stata registrata nei giorni 1, 3 e 7 dalla somministrazione del farmaco
Dalla somministrazione del farmaco in studio ai giorni 7
I giorni senza ventilatore di 28 giorni (VFD)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio al giorno 28
Giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio al giorno 28
Dalla somministrazione del farmaco in studio al giorno 28
La mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio al giorno 28
Decesso per qualsiasi causa dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio al giorno 28
Dalla somministrazione del farmaco in studio al giorno 28
La mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio al giorno 90
Decesso per qualsiasi causa dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio al giorno 90
Dalla somministrazione del farmaco in studio al giorno 90
Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA) nei giorni 1, 3 e 7 dalla somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio ai giorni 7
Sono stati registrati i punteggi SOFA nei giorni 1, 3 e 7
Dalla somministrazione del farmaco in studio ai giorni 7
I giorni senza shock di 28 giorni
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio al giorno 28
Giorni vivi e liberi dal supporto di vasopressori che definiscono come infusione di qualsiasi agente vasopressore/inotropo per un minimo di 1 ora (ad es. norepinefrina, epinefrina, fenilefrina, analoghi della vasopressina, angiotensina, dopamina, dobutamina, milrinone o levosimendan) dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio al giorno 28
Dalla somministrazione del farmaco in studio al giorno 28
Il tempo di 28 giorni per il miglioramento clinico
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio al giorno 28
Definito come il tempo dalla randomizzazione a un miglioramento di due punti (dallo stato al momento della randomizzazione) su una scala ordinale a sette categorie o alla dimissione in tempo reale dall'ospedale, a seconda di quale condizione si sia verificata per prima. La scala ordinale a sette categorie era composta dalle seguenti categorie: 1, non ricoverato con ripresa delle normali attività; 2, non ricoverato, ma impossibilitato a riprendere le normali attività; 3, ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare; 4, ricoverato in ospedale, richiede ossigeno supplementare; 5, ricoverato in ospedale, che richiede terapia nasale con ossigeno ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva o entrambi; 6, ospedalizzato, richiedente ECMO, ventilazione meccanica invasiva o entrambi; e 7, morte.
Dalla somministrazione del farmaco in studio al giorno 28
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla somministrazione alla dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni
Il numero di giorni in cui il soggetto è rimasto in ospedale
Dalla somministrazione alla dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZDHL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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