Sivelestaattinatriumin suojaava vaikutus ARDS:iin potilailla, joilla on sepsis
sunnuntai 2. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ling Liu, Southeast University, China
Sivelestaattinatriumin suojaava vaikutus ARDS:iin sepsispotilailla: monikeskustutkimukset, satunnaiset, kaksoissokkotutkimukset, rinnakkaistutkimukset, lumelääkekontrollin kliiniset tutkimukset
Sivelestaattinatrium on hyväksytty käytettäväksi potilailla, joilla on SIRS ja ALI, mutta ei tiedetä, voiko se suojata sepsispotilaita ARDS:n kehittymiseltä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko sivelestaattinatriumilla suojaava vaikutus ARDS:iin potilailla, joilla on sepsis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehtiin hyvän kliinisen käytännön ja Helsingin julistuksen ohjeiden mukaisesti. Paikallisten ja kansallisten eettisten komiteoiden hyväksynnän jälkeen potilaita rekrytoitiin kolmesta Kiinan keskuksesta.
Kaikki potilaat satunnaistettiin kaksoissokkomenetelmällä saamaan joko sivelestaattinatriumhoitoa tai lumelääkehoitoa 1–7 päivän ajan teho-osastolla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko sivelestaattinatriumilla suojaava vaikutus ARDS:iin potilailla, joilla on sepsis.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
238
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepsis 3.0 diagnostiset kriteerit täyttyivät 24 tunnin sisällä ottamista;
- Potilaat tai heidän perheenjäsenensä ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen ja merkityksen, osallistuvat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli ARDS, tunnistettiin vastaanottohetkellä;
- Potilaat, jotka nimenomaisesti kieltäytyivät koneellisesta ventilaatiosta;
- Potilaat, joilla on vähintään 3 ekstrapulmonaalista elinvauriota ja elimen vajaatoiminta (yhden elimen SOFA-pistemäärä ≥ 3);
- Potilaat, jotka tarvitsevat kotihappihoitoa tai kodin mekaanista ventilaatiota (trakeotomialla tai noninvasiivisella ventilaatiolla, mutta ei CPAP/BiPAP, vain obstruktiivista uniapneaa sairastaville potilaille);
- Potilas, jonka odotettu eloonjäämisaika oli alle 48 tuntia;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Muut tutkijan arvioimat olosuhteet eivät sovellu sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sivelestaattinatrium
Sivelestaattinatrium 0,2mg/kg.h
|
Sivelestaattinatrium 0,2mg/kg.h
1-7 päivän ajan
|
|
Active Comparator: plasebo
Sama määrä NS:tä, joka sisältää vain sivelestat-natrium-apuaineita
|
Sama määrä NS:tä, joka sisältää vain sivelestat-natrium-apuaineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteneminen ARDS:ään 7 päivässä (Berliinin kriteerit)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 7
|
ARDS:iin etenevien sepsispotilaiden osuus
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapetusindeksi (PaO2/FiO2) tai SpO2/FiO2 päivinä 1, 3 ja 7 lääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 7
|
PaO2/FiO2 tai SpO2/FiO2 kirjattiin päivinä 1, 3 ja 7 lääkkeen antamisesta
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 7
|
|
Tulehdustekijöiden konsentraatio päivänä 1, 3 ja 7 lääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 7
|
Tulehdustekijöitä ovat interleukiini(IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, tuumorinekroositekijä (TNF)-α
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 7
|
|
Neutrofiilielastaasin pitoisuus päivinä 1, 3 ja 7 lääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 7
|
Neutrofiilielastaasin pitoisuus rekisteröitiin päivinä 1, 3 ja 7 lääkkeen antamisesta
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 7
|
|
Verihiutaleiden määrä päivinä 1, 3 ja 7 lääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 7
|
Verihiutalemäärä kirjattiin päivinä 1, 3 ja 7 lääkkeen antamisesta
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 7
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus päivänä 1, 3 ja 7 lääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 7
|
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus rekisteröitiin päivänä 1, 3 ja 7 lääkkeen annosta
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 7
|
|
28 päivän ventilaattorivapaat päivät (VFD)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 28
|
Päiviä elossa ja ilman koneellista ventilaatiota tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 28
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 28
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 28
|
Kuolema mistä tahansa syystä tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 28
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 28
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 90
|
Kuolema mistä tahansa syystä tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 90
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 90
|
|
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) -pisteet päivinä 1, 3 ja 7 lääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 7
|
Päivän 1, 3 ja 7 SOFA-pisteet kirjattiin
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 7
|
|
28 päivän shokkivapaat päivät
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 28
|
Päiviä elossa ja ilman vasopressoritukea, joka määritellään minkään vasopressorin/inotrooppisen aineen infuusiona vähintään 1 tunnin ajan (eli norepinefriini, epinefriini, fenyyliefriini, vasopressiinianalogit, angiotensiini, dopamiini, dobutamiini, milrinoni tai levosimendaani) tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 28
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 28
|
|
28 päivän aika kliiniseen paranemiseen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 28
|
Määritelty aika satunnaistamisesta kahden pisteen parantumiseen (satunnaistuksen tilasta) seitsemän luokan järjestysasteikolla tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Seitsemän luokan järjestysasteikko koostui seuraavista luokista: 1, ei sairaalahoidossa ja palasi normaaliin toimintaan; 2, ei sairaalassa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaansa; 3, sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; 4, sairaalahoidossa, joka vaatii lisähappea; 5, sairaalahoidossa, joka vaatii nenän korkeavirtaushappihoitoa, noninvasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia; 6, sairaalahoidossa, joka vaatii ECMO:ta, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia; ja 7, kuolema.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta päivään 28
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Annostuksesta kotiutussairaalaan, jopa 90 päivää
|
Päivien lukumäärä, jonka kohde oli sairaalassa
|
Annostuksesta kotiutussairaalaan, jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZDHL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .