パイロット: 問題のある物質使用の管理のためのデジタル治療と教育
2024年1月31日 更新者：Woebot Health
パイロット: 問題のある物質の使用を管理するためのデジタル治療と教育のランダム化比較試験
無作為化対照試験を開始する前に、このパイロット研究では、診断面接の実施とバイオマーカー検査の収集の実現可能性と受容性、およびサンプルの中で W-SUD と教育部門との関与と予備的有効性を調査します。問題のある物質の使用についてスクリーニングで陽性となった成人の数。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94306
- Stanford University
-
San Francisco、California、アメリカ、94103
- Woebot Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スマートフォンを持っている
- 物質使用に関する懸念を支持する
- 18～65歳であること
- Woebot アプリを利用できるようにし、関与することを約束します
- 英語の読み書きができること。
除外基準:
- 妊娠 (W-SUD は、この母集団の固有のニーズに対応するために特別に開発されるわけではないため)
- 過去1年以内（12ヶ月）の自殺未遂
- 重度の薬物/アルコール歴の症状: 振戦せん妄の病歴;アルコールや薬物をやめた後、高血圧、びしょぬれの汗、発作、または混乱を経験する;肝障害（肝硬変または肝炎）;薬物/アルコールの使用によるけいれんまたは消化管出血
- 過去 1 年 (12 か月) 以内のオピオイドの過剰摂取
- 薬物療法を伴わないオピオイドの誤用
- 米国に居住していない
- Woebot を使用したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：W-SUD
Woebot (W-SUDs) は会話型エージェント (CA) で、1 日 24 時間、週 7 日、即座に利用でき、ユーザーと「チェックイン」します。
会話のトーンを使用して、気分の追跡を促進し、一般的な心理教育だけでなく、カスタマイズされた共感、認知行動療法 (CBT) ベースの行動変容ツール、および行動パターンの洞察を提供します。
Woebot のアプリベースのプラットフォームとユーザー中心の設計哲学により、Woebot は物質使用障害 (SUD) 治療の提供に最適なモダリティとなっています。
患者の渇望のピーク時に、エビデンスに基づいて調整されたサポートを即座に提供します。
|
Woebot (W-SUDs) は、スマートフォン アプリケーションから利用できる自動化された会話型エージェントであり、エビデンスに基づく心理療法、共感、および感情的な健康に関する心理教育を提供します。
|
|
他の：デジタル配信による心理教育
Psychoeducation は、次の情報を含むファクトシートを毎週デジタル配信します。
|
アルコールおよび/または薬物使用に関する懸念の治療を求めている人のための心理教育の一形態。
心理教育は、一般的に物質使用者に提供されます。
物質使用における心理教育は、物質の使用、および身体への影響、行動、および結果に関する使用者の知識を高めることを目的としています。
心理教育を受けた人は、自分の物質使用に対する意識を高め、理想的には、物質使用を変更する際に、この新たに発見された知識を取り入れることが期待されます。
このグループで提供される情報は、NIAAA、NIDA、および CDC の Web ページにあるファクトシートからのものです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
物質使用機会数の変化
時間枠：4週間後にベースラインから治療中期に変更します。 8 週間目にベースラインから治療後へ変更します。 12 週間後にベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
|
過去 30 日間の薬物使用機会数の変化
|
4週間後にベースラインから治療中期に変更します。 8 週間目にベースラインから治療後へ変更します。 12 週間後にベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
問題の簡単な目録 - アルコールと薬物 (SIP-AD)
時間枠：4週間でベースラインから中間治療に変更; 8 週間でベースラインから治療後の変化。ベースラインから 12 週での 1 か月のフォローアップへの変更
|
SIP-AD は、過去 30 日間の物質使用の問題を評価します。
スコア変数、合計スコア、および 15 項目の平均は、アルコールと薬物使用の結果をまとめたものです。
スコアの範囲は 0 ～ 45 で、スコアが大きいほど物質使用の問題が大きいことを示します。
|
4週間でベースラインから中間治療に変更; 8 週間でベースラインから治療後の変化。ベースラインから 12 週での 1 か月のフォローアップへの変更
|
|
過去 1 か月の週あたりの平均飲酒日数
時間枠：4週間後にベースラインから治療中期に変更します。 8 週間目にベースラインから治療後へ変更します。 12 週間後にベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
|
アルコール消費量の尺度であるクイック ドリンキング スクリーニング (QDS) で評価されます。
QDS は、特定の期間 (今回の研究では過去 30 日間) の平均アルコール摂取量を評価するために使用される簡単な自己報告尺度です。
QDS は、飲酒日数、飲酒日あたりの標準的な飲み物の数、暴飲暴食/危険な飲酒の日数を含む 3 つの変数の飲酒データを収集します。
過食/危険飲酒日は、標準的な飲み物を 5 杯以上 (男性の場合)、または標準的な飲み物 (女性の場合) 4 杯以上飲んだ日として定義されます。
|
4週間後にベースラインから治療中期に変更します。 8 週間目にベースラインから治療後へ変更します。 12 週間後にベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
|
|
過去 1 か月の 1 日の標準的な飲み物の平均摂取量
時間枠：4週間後にベースラインから治療中期に変更します。 8 週間目にベースラインから治療後へ変更します。 12 週間後にベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
|
アルコール消費量の尺度であるクイック ドリンキング スクリーニング (QDS) で評価されます。
QDS は、特定の期間 (今回の研究では過去 30 日間) の平均アルコール摂取量を評価するために使用される簡単な自己報告尺度です。
QDS は、飲酒日数、飲酒日あたりの標準的な飲み物の数、暴飲暴食/危険な飲酒の日数を含む 3 つの変数の飲酒データを収集します。
過食/危険飲酒日は、標準的な飲み物を 5 杯以上 (男性の場合)、または標準的な飲み物 (女性の場合) 4 杯以上飲んだ日として定義されます。
|
4週間後にベースラインから治療中期に変更します。 8 週間目にベースラインから治療後へ変更します。 12 週間後にベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
|
|
過去 1 か月の過食日数
時間枠：4週間後にベースラインから治療中期に変更します。 8 週間目にベースラインから治療後へ変更します。 12 週間後にベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
|
アルコール消費量の尺度であるクイック ドリンキング スクリーニング (QDS) で評価されます。
QDS は、特定の期間 (今回の研究では過去 30 日間) の平均アルコール摂取量を評価するために使用される簡単な自己報告尺度です。
QDS は、飲酒日数、飲酒日あたりの標準的な飲み物の数、暴飲暴食/危険な飲酒の日数を含む 3 つの変数の飲酒データを収集します。
過食/危険飲酒日は、標準的な飲み物を 5 杯以上 (男性の場合)、または標準的な飲み物 (女性の場合) 4 杯以上飲んだ日として定義されます。
|
4週間後にベースラインから治療中期に変更します。 8 週間目にベースラインから治療後へ変更します。 12 週間後にベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
|
|
過去 1 か月の 1 週間の平均標準ドリンク数
時間枠：4週間後にベースラインから治療中期に変更します。 8 週間目にベースラインから治療後へ変更します。 12 週間後にベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
|
アルコール消費量の尺度であるクイック ドリンキング スクリーニング (QDS) で評価されます。
QDS は、特定の期間 (今回の研究では過去 30 日間) の平均アルコール摂取量を評価するために使用される簡単な自己報告尺度です。
QDS は、飲酒日数、飲酒日あたりの標準的な飲み物の数、暴飲暴食/危険な飲酒の日数を含む 3 つの変数の飲酒データを収集します。
過食/危険飲酒日は、標準的な飲み物を 5 杯以上 (男性の場合)、または標準的な飲み物 (女性の場合) 4 杯以上飲んだ日として定義されます。
1 週間あたりの標準ドリンクの数は、過去 1 か月の 1 日あたりの標準ドリンクの数と月あたりの暴飲暴食日の数を乗算して計算されます。
|
4週間後にベースラインから治療中期に変更します。 8 週間目にベースラインから治療後へ変更します。 12 週間後にベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
|
|
渇望の評価
時間枠：4週間後にベースラインから治療中期に変更します。 8 週間目にベースラインから治療後へ変更します。 12 週間後にベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
|
自己申告による渇望の強さの評価。
渇望は、「過去 7 日間に、アルコールを飲みたい、薬物を使用したいという渇望や衝動にどの程度悩まされましたか?」という 1 つの質問で評価されます。
質問は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。0 = まったく感じられない、1 = 少し、2 = 中程度、3 = かなり感じ、4 = 非常に感じられます。
スコアが大きいほど、使用したいという強い衝動を示します。
|
4週間後にベースラインから治療中期に変更します。 8 週間目にベースラインから治療後へ変更します。 12 週間後にベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
|
|
ワーキングアライアンス目録 (WAI-SR)
時間枠：治療中4週間と治療後8週間の違い
|
労働同盟の尺度。
治療提携の 3 つの主要な側面を評価する治療提携の尺度: (a) 治療課題に関する合意、(b) 治療目標に関する合意、および (c) 感情的な絆の形成。
タスク、目標、絆の下位尺度のスコアは 5 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど連携が強いことを示します。
本研究では、言語に若干の変更を加えた検証済みの 12 項目の短期改訂版 (WAI-SR) を利用し、「セラピスト」を「Woebot」に置き換えました。
|
治療中4週間と治療後8週間の違い
|
|
スタンフォード・プレゼンティーイズム・スケール (SPS-6)
時間枠：8週間後のベースラインから治療後への変化
|
物質使用が生産性に及ぼす影響の尺度。
SPS-6 は、過去 2 週間の労働生産性に対する物質使用の影響についての認識を評価するために使用される 6 項目の自己報告尺度です。
回答オプションは、強く反対する (1) から強く同意する (5) までの範囲です。
合計スコアの範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほどプレゼンティズムが高いことを示します。
|
8週間後のベースラインから治療後への変化
|
|
禁欲についての考え (TAA)
時間枠：8週間後のベースラインから治療後への変化
|
アルコールおよび物質用に変更されています。
禁煙願望、禁煙成功の期待、禁煙の予想難易度、および禁煙能力への自信を評価する 5 項目のアンケート。
各項目は 1 から 10 のスケールで評価され、1 が最低 (願望、期待、自信)、10 が最高 (願望、期待、自信) となります。
|
8週間後のベースラインから治療後への変化
|
|
CAIR パンデミック影響アンケート (C-PIQ)
時間枠：8週間後のベースラインから治療後への変化
|
ストレス要因への曝露、メンタルヘルスへの影響、成長の観点から、新型コロナウイルス感染症のパンデミックの影響を評価します。
露出ドメインの合計スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど露出が大きいことを示します。
影響ドメインの合計スコアの範囲は 0 ～ 23 で、スコアが大きいほど影響が大きくなります。
|
8週間後のベースラインから治療後への変化
|
|
患者の健康質問票 (PHQ-8)
時間枠：4週間後にベースラインから治療中期に変更します。 8 週間目にベースラインから治療後へ変更します。 12 週間後にベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
|
うつ病の重症度の尺度。
気分症状を評価するために使用される PHQ-9 の 8 項目の短縮版。
PHQ-8 では自殺傾向を評価する項目が除外されています。
項目は 4 段階のリッカート スケール (0 = 「まったくない」から 3 = 「ほぼ毎日」) で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 24 で、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
|
4週間後にベースラインから治療中期に変更します。 8 週間目にベースラインから治療後へ変更します。 12 週間後にベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
|
|
全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：4週間後にベースラインから治療中期に変更します。 8 週間目にベースラインから治療後へ変更します。 12 週間後にベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
|
不安の重症度の尺度。
過去 2 週間の不安な思考や行動の頻度と重症度を評価するために使用される 7 項目の自己申告尺度。
項目は 4 点のリッカート スケール (0 = 「全くない」から 3 = 「ほぼ毎日」) で評価されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。
|
4週間後にベースラインから治療中期に変更します。 8 週間目にベースラインから治療後へ変更します。 12 週間後にベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
|
|
状況信頼度に関する簡単なアンケート (BSCQ)
時間枠：4週間後にベースラインから治療中期に変更します。 8 週間目にベースラインから治療後へ変更します。 12 週間後にベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
|
自信の尺度。
8 項目の BSCQ は州に依存した尺度で、さまざまな状況で大量飲酒や薬物使用の衝動に抵抗する自信を評価します。
8 つのスケールの状況はそれぞれ、0% (「まったく自信がない」) と 100% (「完全に自信がある」) で固定された 100 mm の線で構成され、クライアントは 0% から 100 のスケールで自信を示すように求められます。 %。
スコアが高いほど、信頼度が高くなります。
|
4週間後にベースラインから治療中期に変更します。 8 週間目にベースラインから治療後へ変更します。 12 週間後にベースラインから 1 か月のフォローアップに変更
|
|
使用状況評価プロファイル - 介入 (URPI) - 受容性
時間枠：治療後（ベースラインから8週間）
|
受容性の尺度。
介入の受け入れ可能性を尋ねる 9 項目の下位尺度。
この研究の目的のために、サブスケールの適応された 6 項目バージョンが利用されました。
項目は 6 段階のリッカート スケール (1 = 「非常に同意しない」から 6 = 「非常に同意する」) で評価されます。
合計許容性スコアの範囲は 6 ～ 36 で、スコアが高いほど介入の許容性が高いことを示します。
|
治療後（ベースラインから8週間）
|
|
使用状況評価プロファイル介入 - 介入 (URPI) - 実現可能性
時間枠：治療後（ベースラインから8週間）
|
実現可能性の尺度。
治療の利用に影響を与える要因 (つまり、介入の質) を尋ねる 6 項目の下位尺度。
項目は 6 段階のリッカート スケール (1 = 「少し同意しない」から 6 = 「非常に同意する」) で評価されます。
合計の実現可能性スコアは 6 ～ 36 の範囲であり、スコアが高いほど介入の実現可能性が高いことを示します。
|
治療後（ベースラインから8週間）
|
|
顧客満足度アンケート (CSQ)
時間枠：治療後（ベースラインから8週間）
|
満足度の尺度。
クライアントの治療に対する満足度を 8 項目からなる 4 段階評価で評価します。
質問の例には、「受けたサービスの品質をどのように評価しますか?」などがあります。
「希望通りのサービスは受けられましたか？」
合計は 8 ～ 32 の範囲であり、スコアが高いほど、W-SUD モバイル アプリケーションに対する満足度が高いことを示します。
|
治療後（ベースラインから8週間）
|
|
物質の使用を示す参加者の数
時間枠：ベースライン
|
ミニ国際神経精神医学面接 (MINI) のアルコール使用障害および物質使用障害 (非アルコール) モジュールを使用して、アルコールおよび物質使用の診断を評価しました。
|
ベースライン
|
|
PEth サンプルを提供した参加者の数 ホスファチジルエタノール (PEth)
時間枠：8週間のベースラインと治療後
|
ホスファチジルエタノール (PEth) はアルコール バイオマーカーであり、陽性結果は検体採取前の 2 ～ 4 週間のアルコール曝露を示します。
参加者は、ベースライン時と治療後8週間目にPEthテストを完了するよう求められました。
|
8週間のベースラインと治療後
|
|
制御条件との関わり
時間枠：ベースラインから治療後8週間まで
|
研究期間中に開封された電子メールの数の評価
|
ベースラインから治療後8週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (実際)
2022年5月18日
研究の完了 (実際)
2022年5月18日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月13日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。