파일럿: 문제 물질 사용 관리를 위한 디지털 치료 vs 교육
2024년 1월 31일 업데이트: Woebot Health
파일럿: 문제 물질 사용 관리를 위한 디지털 치료 대 교육의 무작위 통제 시험
무작위 통제 시험을 시작하기 전에 이 파일럿 연구는 진단 인터뷰 관리 및 바이오마커 테스트 수집의 타당성 및 수용 가능성, 샘플 중에서 W-SUD 및 교육 부문에 대한 참여 및 예비 효능을 조사할 것입니다. 문제가 있는 물질 사용에 대해 양성으로 선별한 성인의 비율.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94306
- Stanford University
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San Francisco, California, 미국, 94103
- Woebot Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스마트폰을 가지고
- 물질 사용 문제를 지지합니다.
- 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- Woebot 앱에 참여할 수 있도록 최선을 다하세요.
- 영어로 글을 읽을 수 있어야 합니다.(모든 자료가 영어로 되어 있기 때문에 포함에 필요합니다).
제외 기준:
- 임신(W-SUD는 이 인구의 고유한 요구 사항을 해결하기 위해 특별히 개발되지 않기 때문에)
- 지난 1년(12개월) 내 자살 시도
- 심각한 약물/알코올 이력의 증상: 진전 섬망의 이력; 술이나 약물을 중단한 후 고혈압, 흠뻑 젖는 땀, 발작 또는 착란을 경험하는 경우 간 질환(간경화 또는 간염); 약물/알코올 사용으로 인한 경련 또는 위장관 출혈
- 지난 1년(12개월) 내 오피오이드 과다복용
- 약물 보조 치료 없이 오피오이드 오용
- 미국에 거주하지 않음
- Woebot을 사용해 본 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: W-SUD
Woebot(W-SUD)은 하루 24시간, 주 7일 즉시 사용할 수 있는 대화형 에이전트(CA)로 사용자에게 '체크인'합니다.
대화 톤을 사용하여 기분 추적을 장려하고 일반적인 심리 교육은 물론 맞춤형 공감, 인지 행동 치료(CBT) 기반 행동 변화 도구 및 행동 패턴 통찰력을 제공합니다.
Woebot의 앱 기반 플랫폼과 사용자 중심 설계 철학은 약물 사용 장애(SUD) 치료 전달을 위한 최적의 방식입니다.
환자가 절정에 달했을 때 증거에 기반한 즉각적인 맞춤형 지원을 제공합니다.
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Woebot(W-SUDs)은 스마트폰 애플리케이션을 통해 사용할 수 있는 자동화된 대화형 에이전트로 증거 기반 심리 치료, 공감 및 정서적 건강 심리 교육을 제공합니다.
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다른: 디지털 방식으로 제공되는 심리교육
Psychoeducation은 다음에 대한 정보가 포함된 주간 정보 자료를 디지털 방식으로 제공합니다.
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알코올 및/또는 약물 사용 문제에 대한 치료를 원하는 사람들을 위한 심리 교육의 한 형태입니다.
심리 교육은 일반적으로 약물 사용을 하는 사람들에게 제공됩니다.
물질 사용에 대한 심리 교육은 사용 물질, 신체, 행동 및 결과에 미치는 영향에 대한 사용자의 지식을 증가시키기 위한 것입니다.
심리 교육을 받는 사람은 자신의 물질 사용에 대한 인식을 높이고 물질 사용을 변경할 때 이 새로운 지식을 이상적으로 통합할 것으로 기대됩니다.
이 그룹에서 제공하는 정보는 NIAAA, NIDA 및 CDC 웹 페이지에 있는 자료표에서 가져온 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 사용 횟수 변화
기간: 4주차에 베이스라인에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 1개월 추적 관찰로 변경
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지난 30일 동안 약물 사용 횟수 변화
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4주차에 베이스라인에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 1개월 추적 관찰로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 문제 목록 - 알코올 및 약물(SIP-AD)
기간: 4주에 기준선에서 중간 치료로 변경; 8주에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주에 기준선에서 1개월 후속 조치로 변경
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SIP-AD는 지난 30일 동안의 약물 사용 문제를 평가합니다.
채점 변수, 총점 및 15개 항목 평균은 알코올 및 약물 사용의 결과를 요약합니다.
점수 범위는 0-45이며 점수가 높을수록 물질 사용 문제가 더 큰 것을 나타냅니다.
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4주에 기준선에서 중간 치료로 변경; 8주에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주에 기준선에서 1개월 후속 조치로 변경
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지난 달 평균 음주 일수
기간: 4주차에 베이스라인에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 1개월 추적 관찰로 변경
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알코올 소비량을 측정하는 Quick Drinking Screen(QDS)으로 평가합니다.
QDS는 특정 기간(현재 연구에서는 지난 30일) 동안 평균 알코올 소비량을 평가하는 데 사용되는 간단한 자가 보고 척도입니다.
QDS는 음주 일수, 일일 표준 음주 횟수, 폭음/위험 음주 일수 등 3가지 변수에 대한 음주 데이터를 수집합니다.
폭음·위험음주일은 표준음료 5잔 이상(남성), 표준음료 4잔 이상(여성)을 마신 날로 정의된다.
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4주차에 베이스라인에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 1개월 추적 관찰로 변경
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지난달 하루 평균 표준 음료수
기간: 4주차에 베이스라인에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 1개월 추적 관찰로 변경
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알코올 소비량을 측정하는 Quick Drinking Screen(QDS)으로 평가합니다.
QDS는 특정 기간(현재 연구에서는 지난 30일) 동안 평균 알코올 소비량을 평가하는 데 사용되는 간단한 자가 보고 척도입니다.
QDS는 음주 일수, 일일 표준 음주 횟수, 폭음/위험 음주 일수 등 3가지 변수에 대한 음주 데이터를 수집합니다.
폭음·위험음주일은 표준음료 5잔 이상(남성), 표준음료 4잔 이상(여성)을 마신 날로 정의된다.
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4주차에 베이스라인에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 1개월 추적 관찰로 변경
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지난 달 폭식 일수
기간: 4주차에 베이스라인에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 1개월 추적 관찰로 변경
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알코올 소비량을 측정하는 Quick Drinking Screen(QDS)으로 평가합니다.
QDS는 특정 기간(현재 연구에서는 지난 30일) 동안 평균 알코올 소비량을 평가하는 데 사용되는 간단한 자가 보고 척도입니다.
QDS는 음주 일수, 일일 표준 음주 횟수, 폭음/위험 음주 일수 등 3가지 변수에 대한 음주 데이터를 수집합니다.
폭음·위험음주일은 표준음료 5잔 이상(남성), 표준음료 4잔 이상(여성)을 마신 날로 정의된다.
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4주차에 베이스라인에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 1개월 추적 관찰로 변경
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지난달 평균 일주일간 표준 음료수
기간: 4주차에 베이스라인에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 1개월 추적 관찰로 변경
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알코올 소비량을 측정하는 Quick Drinking Screen(QDS)으로 평가합니다.
QDS는 특정 기간(현재 연구에서는 지난 30일) 동안 평균 알코올 소비량을 평가하는 데 사용되는 간단한 자가 보고 척도입니다.
QDS는 음주 일수, 일일 표준 음주 횟수, 폭음/위험 음주 일수 등 3가지 변수에 대한 음주 데이터를 수집합니다.
폭음·위험음주일은 표준음료 5잔 이상(남성), 표준음료 4잔 이상(여성)을 마신 날로 정의된다.
주당 표준 음료수는 지난 달의 일일 표준 음료수에 월간 폭식 일수를 곱하여 계산됩니다.
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4주차에 베이스라인에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 1개월 추적 관찰로 변경
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갈망 등급
기간: 4주차에 베이스라인에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 1개월 추적 관찰로 변경
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갈망 강도에 대한 자체 보고 등급입니다.
갈망은 "지난 7일 동안 술을 마시거나 약물을 사용하고 싶은 갈망이나 충동으로 인해 얼마나 괴로움을 느꼈습니까?"라는 단일 질문으로 평가됩니다.
질문은 0~4점으로 평가되며, 0=전혀 그렇지 않음, 1=약간, 2=보통, 3=약간, 4=매우 심함.
점수가 높을수록 사용하려는 충동이 더 강하다는 것을 나타냅니다.
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4주차에 베이스라인에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 1개월 추적 관찰로 변경
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실무 동맹 목록(WAI-SR)
기간: 4주차 중간치료와 8주차 치료후의 차이
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업무동맹의 척도.
치료 동맹의 세 가지 핵심 측면, 즉 (a) 치료 과제에 대한 동의, (b) 치료 목표에 대한 동의, (c) 정서적 유대의 발달을 평가하는 치료 동맹 척도입니다.
과업, 목표, 유대 하위 척도 점수는 5~20점이며, 점수가 높을수록 동맹이 더 강하다는 것을 의미합니다.
본 연구에서는 "치료사"를 "Woebot"으로 대체하여 언어를 약간 변경한 검증된 12개 항목 단기 개정 버전(WAI-SR)을 활용했습니다.
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4주차 중간치료와 8주차 치료후의 차이
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스탠포드 프리젠티즘 척도(SPS-6)
기간: 8주차에 베이스라인에서 치료 후로 변경
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물질 사용이 생산성에 미치는 영향을 측정합니다.
SPS-6은 약물 사용이 지난 2주간 업무 생산성에 미치는 영향에 대한 인식을 평가하는 데 사용되는 6개 항목 자가 보고 척도입니다.
대응 옵션은 매우 반대(1)부터 매우 동의(5)까지 다양합니다.
총점의 범위는 6~30점으로, 점수가 높을수록 프리젠티즘이 높은 것을 의미한다.
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8주차에 베이스라인에서 치료 후로 변경
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금욕에 대한 생각(TAA)
기간: 8주차에 베이스라인에서 치료 후로 변경
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알코올 및 물질에 대해 수정되었습니다.
금연 의지, 예상되는 금연 성공, 예상되는 금연 어려움, 금연 능력에 대한 자신감을 평가하는 5개 항목 설문지입니다.
각 항목은 1에서 10까지의 등급으로 평가되며 1은 가장 낮은 값(욕망, 기대, 자신감)이고 10은 가장 높은 값(욕망, 기대, 자신감)입니다.
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8주차에 베이스라인에서 치료 후로 변경
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CAIR 팬데믹 영향 설문지(C-PIQ)
기간: 8주차에 베이스라인에서 치료 후로 변경
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스트레스 요인에 대한 노출, 정신 건강에 미치는 영향 및 성장 측면에서 코로나19 팬데믹의 영향을 평가합니다.
노출 영역 총점의 범위는 0~15이며, 점수가 높을수록 노출 정도가 높다는 것을 의미합니다.
영향 영역 총점의 범위는 0~23점이며, 점수가 높을수록 영향도 커집니다.
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8주차에 베이스라인에서 치료 후로 변경
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환자 건강 설문지(PHQ-8)
기간: 4주차에 베이스라인에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 1개월 추적 관찰로 변경
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우울증 심각도 측정.
기분 증상을 평가하는 데 사용되는 PHQ-9의 8개 항목 축약 버전입니다.
PHQ-8은 자살 가능성을 평가하는 항목을 제외합니다.
항목은 4점 Likert 척도(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 3 = "거의 매일")로 평가됩니다.
총점은 0~24점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높음을 의미합니다.
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4주차에 베이스라인에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 1개월 추적 관찰로 변경
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범불안장애(GAD-7)
기간: 4주차에 베이스라인에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 1개월 추적 관찰로 변경
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불안 심각도를 측정합니다.
지난 2주 동안 불안한 생각과 행동의 빈도와 심각도를 평가하는 데 사용되는 7개 항목 자가 보고 척도입니다.
항목은 4점 Likert 척도(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 3 = "거의 매일")로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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4주차에 베이스라인에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 1개월 추적 관찰로 변경
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간략한 상황 신뢰 설문지(BSCQ)
기간: 4주차에 베이스라인에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 1개월 추적 관찰로 변경
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자신감의 척도.
8개 항목 BSCQ는 다양한 상황에서 과음하거나 약물을 사용하려는 충동에 저항할 수 있는 자신감을 평가하는 주 의존적 척도입니다.
8가지 척도 상황 각각은 0%("전혀 자신감이 없음")와 100%("완전히 자신감이 있음")로 고정된 100mm 선으로 구성되며, 고객에게 0%에서 100까지의 척도로 신뢰도를 표시하도록 요청합니다. %.
점수가 높을수록 자신감이 높아집니다.
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4주차에 베이스라인에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 1개월 추적 관찰로 변경
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사용 등급 프로필 - 개입(URPI)-수용성
기간: 치료 후(기준일로부터 8주)
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수용성의 척도.
중재 수용 가능성을 묻는 9개 항목 하위 척도입니다.
이 연구의 목적을 위해 하위 척도의 6개 항목 버전이 활용되었습니다.
항목은 6점 Likert 척도(1 = "매우 동의하지 않음" ~ 6 = "매우 동의함")로 평가됩니다.
총 수용성 점수 범위는 6~36점이며, 점수가 높을수록 개입 수용성이 높은 것을 의미합니다.
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치료 후(기준일로부터 8주)
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사용 등급 프로필 개입 - 개입(URPI)-타당성
기간: 치료 후(기준일로부터 8주)
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타당성 측정.
치료 사용에 영향을 미치는 요인(예: 중재 품질)에 대해 문의하는 6개 항목 하위 척도입니다.
항목은 6점 Likert 척도(1 = "약간 동의하지 않음" ~ 6 = "매우 동의함")로 평가됩니다.
총 타당성 점수 범위는 6~36점이며, 점수가 높을수록 개입 타당성이 높다는 것을 의미합니다.
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치료 후(기준일로부터 8주)
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고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 치료 후(기준일로부터 8주)
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만족도를 측정합니다.
치료에 대한 고객의 만족도를 4점 척도로 평가하는 데 사용되는 8개 항목 척도입니다.
질문의 예에는 "받은 서비스 품질을 어떻게 평가하시겠습니까?"가 포함됩니다.
그리고 "원하는 서비스를 받았나요?"
총합은 8~32점이며 높은 점수는 W-SUD 모바일 애플리케이션에 대한 만족도가 더 높음을 의미합니다.
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치료 후(기준일로부터 8주)
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약물 사용을 나타내는 참가자 수
기간: 기준선
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Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)의 알코올 사용 장애 및 약물 사용 장애(비알코올) 모듈을 사용하여 알코올 및 약물 사용 진단을 평가했습니다.
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기준선
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PEth 샘플 포스파티딜에탄올(PEth)을 제공하는 참가자 수
기간: 8주차 기준선 및 치료 후
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포스파티딜에탄올(PEth)은 알코올 바이오마커로, 양성 결과는 검체 수집 전 2~4주 동안 알코올에 노출되었음을 나타냅니다.
참가자들은 8주차에 기준선 및 치료 후 PEth 테스트를 완료하도록 요청 받았습니다.
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8주차 기준선 및 치료 후
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통제 조건에 대한 참여
기간: 기준 시점부터 치료 후 8주차까지
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연구 기간 동안 열린 이메일 수 평가
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기준 시점부터 치료 후 8주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 62053
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .