Pilot: digitale therapie versus onderwijs voor het beheer van problematisch middelengebruik
31 januari 2024 bijgewerkt door: Woebot Health
Pilot: gerandomiseerde gecontroleerde studie van een digitale therapie versus onderwijs voor de behandeling van problematisch middelengebruik
Voorafgaand aan de lancering van een gerandomiseerde gecontroleerde studie, zal deze pilootstudie de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van het afnemen van een diagnostisch interview en het verzamelen van een biomarkertest, evenals de betrokkenheid en voorlopige werkzaamheid met W-SUD's en de onderwijsarm, onder een steekproef van volwassenen die positief screenen op problematisch middelengebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94306
- Stanford University
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
- Woebot Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een smartphone
- Onderschrijf een zorg over middelengebruik
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Wees beschikbaar en toegewijd om deel te nemen aan de Woebot-app
- Wees geletterd in het Engels. (Dit is vereist voor opname omdat alle materialen in het Engels zijn).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (aangezien W-SUD's niet specifiek zullen worden ontwikkeld om aan de unieke behoeften van deze populatie te voldoen)
- Zelfmoordpoging in het afgelopen jaar (12 maanden)
- Symptomen van een ernstige drugs-/alcoholgeschiedenis: Geschiedenis van delirium tremens; Het ervaren van hypertensie, doorweekt zweten, toevallen of verwardheid na het stoppen met alcohol of drugs; Leverproblemen (cirrose of hepatitis); Convulsies of gastro-intestinale bloedingen als gevolg van drugs-/alcoholgebruik
- Overdosis opioïden in het afgelopen jaar (12 maanden)
- Misbruik van opioïden zonder medicatieondersteunde behandeling
- Niet woonachtig in de VS
- Ooit Woebot gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: W-SUD's
Woebot (W-SUDs), een Conversational Agent (CA) die direct 24 uur per dag, 7 dagen per week beschikbaar is en 'checkt in' bij gebruikers.
Met behulp van conversatietonen moedigt het stemmingsregistratie aan en levert het algemene psycho-educatie, evenals empathie op maat, op cognitieve gedragstherapie (CBT) gebaseerde hulpmiddelen voor gedragsverandering en inzicht in gedragspatronen.
Het app-gebaseerde platform van Woebot en de gebruikersgerichte ontwerpfilosofie maken het een optimale modaliteit voor de levering van middelengebruiksstoornissen (SUD).
Het biedt onmiddellijke, evidence-based ondersteuning op maat op het piekmoment van de patiënt.
|
Woebot (W-SUDs) is een geautomatiseerde gespreksagent, beschikbaar via een smartphone-applicatie, die evidence-based psychotherapeutica, empathie en psycho-educatie over emotionele gezondheid levert.
|
|
Ander: Digitaal geleverde psycho-educatie
Psycho-educatie levert wekelijks digitaal factsheets met informatie over:
|
Een vorm van psycho-educatie voor mensen die in behandeling willen voor hun alcohol- en/of middelengebruik.
Psycho-educatie wordt vaak gegeven aan mensen met middelengebruik.
Psycho-educatie over middelengebruik is bedoeld om de kennis van de gebruikers over hun middelengebruik en de effecten op het lichaam, het gedrag en de gevolgen ervan te vergroten.
Van de ontvanger van psycho-educatie wordt verwacht dat hij zijn eigen bewustzijn van zijn middelengebruik vergroot en idealiter deze nieuwe kennis incorporeert bij het aanbrengen van veranderingen in zijn middelengebruik.
De informatie in deze groep is afkomstig uit factsheets op NIAAA-, NIDA- en CDC-webpagina's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal gevallen van middelengebruik
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Verander van baseline naar follow-up van 1 maand na 12 weken
|
Verandering in het aantal middelengebruik in de afgelopen 30 dagen
|
Verandering van uitgangswaarde naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Verander van baseline naar follow-up van 1 maand na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte inventarisatie van problemen - alcohol en drugs (SIP-AD)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van basislijn naar nabehandeling na 8 weken; Verander van basislijn naar follow-up na 1 maand na 12 weken
|
De SIP-AD beoordeelt problemen met middelengebruik in de afgelopen 30 dagen.
De gescoorde variabelen, totaalscores en het gemiddelde van 15 items vatten de gevolgen van alcohol- en drugsgebruik samen.
Scores variëren van 0-45, waarbij hogere scores wijzen op grotere problemen met middelengebruik.
|
Verandering van basislijn naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van basislijn naar nabehandeling na 8 weken; Verander van basislijn naar follow-up na 1 maand na 12 weken
|
|
Gemiddelde dagen per week alcoholgebruik in de afgelopen maand
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Verander van baseline naar follow-up van 1 maand na 12 weken
|
Beoordeeld met het Quick Drinking Screen (QDS), een maatstaf voor alcoholgebruik.
De QDS is een korte zelfrapportagemeting die wordt gebruikt om het gemiddelde alcoholgebruik over een bepaalde periode te beoordelen (in het huidige onderzoek was dat de afgelopen 30 dagen).
De QDS verzamelt drinkgegevens voor drie variabelen, waaronder het aantal drinkdagen, het aantal standaarddrankjes per drinkdag en het aantal binge/risicovolle drinkdagen.
Dagen van binge/risicovol drinken worden gedefinieerd als dagen waarop ze 5 of meer standaard drankjes (voor mannen) of 4 of meer standaard drankjes (voor vrouwen) hebben gedronken.
|
Verandering van uitgangswaarde naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Verander van baseline naar follow-up van 1 maand na 12 weken
|
|
Afgelopen maand Gemiddelde standaarddrankjes op een dag
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Verander van baseline naar follow-up van 1 maand na 12 weken
|
Beoordeeld met het Quick Drinking Screen (QDS), een maatstaf voor alcoholgebruik.
De QDS is een korte zelfrapportagemeting die wordt gebruikt om het gemiddelde alcoholgebruik over een bepaalde periode te beoordelen (in het huidige onderzoek was dat de afgelopen 30 dagen).
De QDS verzamelt drinkgegevens voor drie variabelen, waaronder het aantal drinkdagen, het aantal standaarddrankjes per drinkdag en het aantal binge/risicovolle drinkdagen.
Dagen van binge/risicovol drinken worden gedefinieerd als dagen waarop ze 5 of meer standaard drankjes (voor mannen) of 4 of meer standaard drankjes (voor vrouwen) hebben gedronken.
|
Verandering van uitgangswaarde naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Verander van baseline naar follow-up van 1 maand na 12 weken
|
|
Aantal eetbuien in de afgelopen maand
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Verander van baseline naar follow-up van 1 maand na 12 weken
|
Beoordeeld met het Quick Drinking Screen (QDS), een maatstaf voor alcoholgebruik.
De QDS is een korte zelfrapportagemeting die wordt gebruikt om het gemiddelde alcoholgebruik over een bepaalde periode te beoordelen (in het huidige onderzoek was dat de afgelopen 30 dagen).
De QDS verzamelt drinkgegevens voor drie variabelen, waaronder het aantal drinkdagen, het aantal standaarddrankjes per drinkdag en het aantal binge/risicovolle drinkdagen.
Dagen van binge/risicovol drinken worden gedefinieerd als dagen waarop ze 5 of meer standaard drankjes (voor mannen) of 4 of meer standaard drankjes (voor vrouwen) hebben gedronken.
|
Verandering van uitgangswaarde naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Verander van baseline naar follow-up van 1 maand na 12 weken
|
|
Gemiddelde standaarddrankjes afgelopen maand in een week
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Verander van baseline naar follow-up van 1 maand na 12 weken
|
Beoordeeld met het Quick Drinking Screen (QDS), een maatstaf voor alcoholgebruik.
De QDS is een korte zelfrapportagemeting die wordt gebruikt om het gemiddelde alcoholgebruik over een bepaalde periode te beoordelen (in het huidige onderzoek was dat de afgelopen 30 dagen).
De QDS verzamelt drinkgegevens voor drie variabelen, waaronder het aantal drinkdagen, het aantal standaarddrankjes per drinkdag en het aantal binge/risicovolle drinkdagen.
Dagen van binge/risicovol drinken worden gedefinieerd als dagen waarop ze 5 of meer standaard drankjes (voor mannen) of 4 of meer standaard drankjes (voor vrouwen) hebben gedronken.
Het aantal standaarddrankjes per week wordt berekend door het aantal standaarddrankjes per dag in de afgelopen maand te vermenigvuldigen met het aantal eetbuien per maand.
|
Verandering van uitgangswaarde naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Verander van baseline naar follow-up van 1 maand na 12 weken
|
|
Verlangen naar beoordelingen
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Verander van baseline naar follow-up van 1 maand na 12 weken
|
Zelfgerapporteerde beoordelingen van hunkeringintensiteit.
Het verlangen wordt beoordeeld met een enkele vraag: "In welke mate heeft u de afgelopen zeven dagen last gehad van het hunkeren naar of de drang om alcohol te drinken of drugs te gebruiken?".
De vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = redelijk, 3 = behoorlijk, en 4 = extreem.
Hogere scores duiden op een intensere drang om te gebruiken.
|
Verandering van uitgangswaarde naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Verander van baseline naar follow-up van 1 maand na 12 weken
|
|
Inventarisatie van werkende allianties (WAI-SR)
Tijdsspanne: Verschil tussen middenbehandeling na 4 weken en nabehandeling na 8 weken
|
Maatstaf voor werkalliantie.
Een maatstaf voor therapeutische alliantie die drie sleutelaspecten van de therapeutische alliantie beoordeelt: (a) overeenstemming over de taken van de therapie, (b) overeenstemming over de doelen van de therapie en (c) de ontwikkeling van een affectieve band.
De subschalen voor taken, doelen en bindingen variëren van 5 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een grotere verbondenheid.
De huidige studie maakte gebruik van de gevalideerde Short-Revised-versie (WAI-SR) van 12 items met kleine wijzigingen in de taal, waarbij "therapeut" werd vervangen door "Woebot".
|
Verschil tussen middenbehandeling na 4 weken en nabehandeling na 8 weken
|
|
Stanford Presenteïsme-schaal (SPS-6)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar postbehandeling na 8 weken
|
Maatstaf voor de effecten van middelengebruik op de productiviteit.
De SPS-6 is een zelfrapportagemeting met zes items die wordt gebruikt om de perceptie van de effecten van middelengebruik op de arbeidsproductiviteit in de afgelopen twee weken te beoordelen.
De antwoordmogelijkheden variëren van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5).
De totale scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een hoger presenteïsme.
|
Wijziging van baseline naar postbehandeling na 8 weken
|
|
Gedachten over onthouding (TAA)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar postbehandeling na 8 weken
|
Aangepast voor alcohol en stoffen.
Een vragenlijst bestaande uit vijf items beoordeelt de wens om te stoppen, het verwachte succes bij het stoppen, de verwachte moeilijkheidsgraad bij het stoppen en het vertrouwen in het vermogen om te stoppen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 het laagste is (verlangen, verwachting, vertrouwen) en 10 het hoogste (verlangen, verwachting, vertrouwen).
|
Wijziging van baseline naar postbehandeling na 8 weken
|
|
CAIR Pandemische Impact Vragenlijst (C-PIQ)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar postbehandeling na 8 weken
|
Beoordeelt de impact van de COVID-19-pandemie in termen van blootstelling aan stressoren, impact op de geestelijke gezondheid en groei.
De totale scores van het blootstellingsdomein variëren van 0-15, waarbij hogere scores een grotere blootstelling aangeven.
De totale scores van het impactdomein variëren van 0-23, waarbij hogere scores verband houden met een grotere impact.
|
Wijziging van baseline naar postbehandeling na 8 weken
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-8)
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Verander van baseline naar follow-up van 1 maand na 12 weken
|
Maatstaf voor de ernst van depressie.
Een verkorte versie van de PHQ-9 met 8 items, gebruikt om stemmingssymptomen te beoordelen.
De PHQ-8 sluit een item uit dat suïcidaliteit beoordeelt.
De items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0 = ‘helemaal niet’ tot 3 = ‘bijna elke dag’).
Totale score tussen 0-24, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressiesymptomen.
|
Verandering van uitgangswaarde naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Verander van baseline naar follow-up van 1 maand na 12 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Verander van baseline naar follow-up van 1 maand na 12 weken
|
Maatstaf voor de ernst van angst.
Een zelfrapportagemeting met zeven items die wordt gebruikt om de frequentie en ernst van angstige gedachten en gedragingen in de afgelopen twee weken te beoordelen.
De items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0 = 'helemaal niet' tot 3 = 'bijna elke dag'). De totale scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de angstsymptomen.
|
Verandering van uitgangswaarde naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Verander van baseline naar follow-up van 1 maand na 12 weken
|
|
Korte vragenlijst over situationeel vertrouwen (BSCQ)
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Verander van baseline naar follow-up van 1 maand na 12 weken
|
Maatstaf voor zelfvertrouwen.
De BSCQ met 8 items is een staatsafhankelijke maatstaf die het zelfvertrouwen meet om weerstand te bieden aan de drang om zwaar te drinken of drugs te gebruiken in verschillende situaties.
Elk van de acht schaalsituaties bestaat uit een lijn van 100 mm, verankerd door 0% ("helemaal niet zelfverzekerd") en 100% ("helemaal zelfverzekerd"), waarbij cliënten wordt gevraagd hun vertrouwen aan te geven op een schaal van 0% tot 100 %.
Hogere scores gaan gepaard met meer vertrouwen.
|
Verandering van uitgangswaarde naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Verander van baseline naar follow-up van 1 maand na 12 weken
|
|
Gebruiksbeoordelingsprofiel - Interventie (URPI) - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
|
Maatstaf voor aanvaardbaarheid.
Een subschaal van 9 items die vraagt naar de aanvaardbaarheid van interventies.
Voor de doeleinden van dit onderzoek werd een aangepaste versie van de subschaal met zes items gebruikt.
De items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal (1 = ‘helemaal niet mee eens’ tot 6 = ‘helemaal mee eens’).
De totale aanvaardbaarheidsscores variëren van 6-36, waarbij hogere scores wijzen op een grotere aanvaardbaarheid van de interventie.
|
Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
|
|
Gebruiksbeoordelingsprofiel Interventie - Interventie (URPI) - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
|
Maatstaf voor haalbaarheid.
Een subschaal van 6 items die vraagt naar factoren die van invloed zijn op het behandelingsgebruik (d.w.z. de kwaliteit van de interventie).
De items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal (1 = ‘enigszins mee oneens’ tot 6 = ‘helemaal mee eens’).
De totale haalbaarheidsscores variëren van 6-36, waarbij hogere scores wijzen op een grotere haalbaarheid van de interventie.
|
Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
|
Maatstaf voor tevredenheid.
Een maatstaf met acht items die wordt gebruikt om de tevredenheid van de cliënt over de behandeling te beoordelen op een vierpuntsschaal.
Voorbeeldvragen zijn onder meer: 'Hoe beoordeelt u de kwaliteit van de service die u heeft ontvangen'?
en "Hebt u de service gekregen die u wilde?"
De totale bedragen variëren van 8 tot 32, waarbij hoge scores wijzen op een grotere tevredenheid over de mobiele applicatie van de W-SUD.
|
Nabehandeling (8 weken vanaf baseline)
|
|
Aantal deelnemers dat middelengebruik aangeeft
Tijdsspanne: Basislijn
|
De modules alcoholgebruiksstoornis en middelenmisbruik (niet-alcohol) van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) werden gebruikt om een diagnose van alcohol- en middelengebruik te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers dat PEth-monster levert Fosfatidylethanol (PEth)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling na 8 weken
|
Fosfatidylethanol (PEth) is een alcoholbiomarker, waarbij een positief resultaat een indicatie is van blootstelling aan alcohol gedurende de 2-4 weken voorafgaand aan de monsterafname.
Deelnemers werd gevraagd om PEth-tests af te ronden bij aanvang en na de behandeling na 8 weken.
|
Basislijn en nabehandeling na 8 weken
|
|
Betrokkenheid bij controleconditie
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling na 8 weken
|
Beoordeling van het aantal geopende e-mails tijdens de studie
|
Basislijn tot nabehandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 62053
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .