Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект: «Цифровая терапия» и «Образование для управления проблемным употреблением психоактивных веществ»

31 января 2024 г. обновлено: Woebot Health

Пилотный проект: рандомизированное контролируемое исследование цифрового терапевтического средства в сравнении с обучением по вопросам управления проблемным употреблением психоактивных веществ

Перед запуском рандомизированного контролируемого исследования в этом пилотном исследовании будет изучена возможность и приемлемость проведения диагностического интервью и сбора теста на биомаркеры, а также взаимодействие и предварительная эффективность с W-SUD и образовательной группой среди выборки. взрослых, у которых положительный результат скрининга на проблемное употребление психоактивных веществ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94306
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
        • Woebot Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь смартфон
  2. Одобрить озабоченность по поводу употребления психоактивных веществ
  3. Быть в возрасте от 18 до 65 лет
  4. Будьте доступны и готовы взаимодействовать с приложением Woebot
  5. Быть грамотным на английском языке. (Это необходимо для включения, потому что все материалы будут на английском языке).

Критерий исключения:

  1. Беременность (поскольку W-SUD не будут специально разработаны для удовлетворения уникальных потребностей этой группы населения)
  2. Суицидальная попытка в течение последнего года (12 месяцев)
  3. Симптомы тяжелого наркотического/алкогольного анамнеза: белая горячка в анамнезе; Испытываете гипертонию, обильные поты, судороги или спутанность сознания после прекращения употребления алкоголя или наркотиков; Проблемы с печенью (цирроз или гепатит); Судороги или желудочно-кишечное кровотечение из-за употребления наркотиков/алкоголя
  4. Передозировка опиоидами в течение последнего года (12 месяцев)
  5. Злоупотребление опиоидами без медикаментозного лечения
  6. Не проживающий в США
  7. Когда-либо использовал Woebot

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: W-SUD
Woebot (W-SUD), диалоговый агент (CA), мгновенно доступный 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, «регистрируется» с пользователями. Используя разговорные тона, он поощряет отслеживание настроения и обеспечивает общее психологическое образование, а также адаптированную эмпатию, инструменты для изменения поведения на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и понимание поведенческих паттернов. Платформа Woebot на основе приложений и философия дизайна, ориентированная на пользователя, делают ее оптимальным способом лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD). Он предлагает немедленную, основанную на фактических данных индивидуальную поддержку в пиковый момент тяги пациента.
Устройство: W-SUD
Woebot (W-SUD) — это автоматизированный диалоговый агент, доступный через приложение для смартфона, который предоставляет доказательную психотерапию, эмпатию и психологическое обучение эмоциональному здоровью.
Другой: Психообразование в цифровом формате

Отдел психообразования в цифровом формате еженедельно предоставляет информационные бюллетени, которые включают информацию о:

  1. Алкогольные темы;
  2. Темы, связанные с наркотиками;
  3. Общие темы зависимости;
  4. Статистика употребления алкоголя и психоактивных веществ.
Другой: Психообразование в цифровом виде
Форма психообразования для тех, кто обращается за лечением от алкогольной и/или наркотической зависимости. Психообразование обычно проводится для лиц, употребляющих психоактивные вещества. Психообразование в области употребления психоактивных веществ предназначено для расширения знаний пользователей о веществах, которые они употребляют, и о влиянии на организм, поведении и последствиях. Ожидается, что получатель психообразования повысит свою осведомленность о своем употреблении психоактивных веществ и в идеале включит эти новые знания при внесении изменений в свое употребление психоактивных веществ. Информация, представленная в этой группе, взята из информационных бюллетеней, которые можно найти на веб-страницах NIAAA, NIDA и CDC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества случаев употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Переход от базового уровня к среднему лечению через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц через 12 недель
Изменение количества случаев употребления психоактивных веществ за последние 30 дней
Переход от базового уровня к среднему лечению через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий перечень проблем – алкоголь и наркотики (SIP-AD)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к 1-месячному последующему наблюдению через 12 недель
SIP-AD оценивает проблемы с употреблением психоактивных веществ за последние 30 дней. Оцененные переменные, общее количество баллов и среднее значение по 15 пунктам обобщают последствия употребления алкоголя и наркотиков. Баллы варьируются от 0 до 45, где более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с употреблением психоактивных веществ.
Переход от исходного уровня к середине лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к 1-месячному последующему наблюдению через 12 недель
Среднее количество дней употребления алкоголя в прошлом месяце в неделю
Временное ограничение: Переход от базового уровня к среднему лечению через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц через 12 недель
Оценивается с помощью Quick Drinking Screen (QDS) — показателя потребления алкоголя. QDS — это краткий показатель самоотчета, используемый для оценки среднего потребления алкоголя за определенный период времени (в настоящем исследовании это были последние 30 дней). QDS собирает данные об употреблении алкоголя по трем переменным, включая количество дней употребления алкоголя, количество стандартных порций за день употребления алкоголя и количество дней с запоем/рискованным употреблением алкоголя. Дни запоя/рискованного употребления алкоголя определяются как дни, когда они выпивали 5 или более стандартных доз алкоголя (для мужчин) или 4 или более стандартных доз алкоголя (для женщин).
Переход от базового уровня к среднему лечению через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц через 12 недель
Среднее количество стандартных напитков в день за прошлый месяц
Временное ограничение: Переход от базового уровня к среднему лечению через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц через 12 недель
Оценивается с помощью Quick Drinking Screen (QDS) — показателя потребления алкоголя. QDS — это краткий показатель самоотчета, используемый для оценки среднего потребления алкоголя за определенный период времени (в настоящем исследовании это были последние 30 дней). QDS собирает данные об употреблении алкоголя по трем переменным, включая количество дней употребления алкоголя, количество стандартных порций за день употребления алкоголя и количество дней с запоем/рискованным употреблением алкоголя. Дни запоя/рискованного употребления алкоголя определяются как дни, когда они выпивали 5 или более стандартных доз алкоголя (для мужчин) или 4 или более стандартных доз алкоголя (для женщин).
Переход от базового уровня к среднему лечению через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц через 12 недель
Количество дней переедания в прошлом месяце
Временное ограничение: Переход от базового уровня к среднему лечению через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц через 12 недель
Оценивается с помощью Quick Drinking Screen (QDS) — показателя потребления алкоголя. QDS — это краткий показатель самоотчета, используемый для оценки среднего потребления алкоголя за определенный период времени (в настоящем исследовании это были последние 30 дней). QDS собирает данные об употреблении алкоголя по трем переменным, включая количество дней употребления алкоголя, количество стандартных порций за день употребления алкоголя и количество дней с запоем/рискованным употреблением алкоголя. Дни запоя/рискованного употребления алкоголя определяются как дни, когда они выпивали 5 или более стандартных доз алкоголя (для мужчин) или 4 или более стандартных доз алкоголя (для женщин).
Переход от базового уровня к среднему лечению через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц через 12 недель
Среднее количество стандартных напитков за прошлый месяц за неделю
Временное ограничение: Переход от базового уровня к среднему лечению через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц через 12 недель
Оценивается с помощью Quick Drinking Screen (QDS) — показателя потребления алкоголя. QDS — это краткий показатель самоотчета, используемый для оценки среднего потребления алкоголя за определенный период времени (в настоящем исследовании это были последние 30 дней). QDS собирает данные об употреблении алкоголя по трем переменным, включая количество дней употребления алкоголя, количество стандартных порций за день употребления алкоголя и количество дней с запоем/рискованным употреблением алкоголя. Дни запоя/рискованного употребления алкоголя определяются как дни, когда они выпивали 5 или более стандартных доз алкоголя (для мужчин) или 4 или более стандартных доз алкоголя (для женщин). Количество стандартных порций в неделю рассчитывается путем умножения количества стандартных порций в день в прошлом месяце на количество дней переедания в месяце.
Переход от базового уровня к среднему лечению через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц через 12 недель
Жажда рейтингов
Временное ограничение: Переход от базового уровня к среднему лечению через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц через 12 недель
Самооценка интенсивности тяги. Тяга оценивается с помощью одного вопроса: «За последние 7 дней насколько сильно вас беспокоила тяга или позывы к употреблению алкоголя или наркотиков?». Вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = умеренно, 3 = совсем немного и 4 = очень. Более высокие баллы указывают на более сильное желание употреблять.
Переход от базового уровня к среднему лечению через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц через 12 недель
Инвентаризация рабочего альянса (WAI-SR)
Временное ограничение: Разница между серединой лечения через 4 недели и после лечения через 8 недель
Мера рабочего альянса. Мера терапевтического альянса, которая оценивает три ключевых аспекта терапевтического альянса: (а) соглашение о задачах терапии, (б) соглашение о целях терапии и (в) развитие аффективной связи. Оценки по подшкалам задач, целей и связей варьируются от 5 до 20, при этом более высокие баллы указывают на больший альянс. В настоящем исследовании использовалась утвержденная сокращенная версия из 12 пунктов (WAI-SR) с небольшими языковыми изменениями, заменяющими слово «терапевт» на «Woebot».
Разница между серединой лечения через 4 недели и после лечения через 8 недель
Стэнфордская шкала презентеизма (SPS-6)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель
Мера воздействия употребления психоактивных веществ на производительность. SPS-6 представляет собой тест самоотчета из 6 пунктов, используемый для оценки восприятия влияния употребления психоактивных веществ на производительность труда за последние 2 недели. Варианты ответов варьируются от категорически не согласен (1) до полностью согласен (5). Суммарные баллы варьируются от 6 до 30, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень презентеизма.
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель
Мысли о воздержании (ТАА)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель
Модифицирован для алкоголя и психоактивных веществ. Анкета из 5 пунктов, оценивающая желание бросить курить, ожидаемый успех при отказе от курения, ожидаемую сложность отказа от курения и уверенность в своей способности бросить курить. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 10, где 1 — самый низкий балл (желание, ожидание, уверенность), а 10 — самый высокий (желание, ожидание, уверенность).
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель
Анкета CAIR о воздействии пандемии (C-PIQ)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель
Оценивает влияние пандемии COVID-19 с точки зрения воздействия стрессоров, воздействия на психическое здоровье и роста. Общие баллы области воздействия варьируются от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на большее воздействие. Общие баллы в области воздействия варьируются от 0 до 23, где более высокие баллы соответствуют большему воздействию.
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Переход от базового уровня к среднему лечению через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц через 12 недель
Мера тяжести депрессии. Сокращенная версия опросника PHQ-9 из 8 пунктов, используемая для оценки симптомов настроения. Из теста PHQ-8 исключен пункт, оценивающий суицидальность. Товары оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = «совсем нет» до 3 = «почти каждый день»). Общий балл от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов депрессии.
Переход от базового уровня к среднему лечению через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц через 12 недель
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: Переход от базового уровня к среднему лечению через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц через 12 недель
Мера тяжести тревоги. Показатель самооценки из 7 пунктов, используемый для оценки частоты и тяжести тревожных мыслей и поведения за последние 2 недели. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = «совсем нет» до 3 = «почти каждый день»). Общее количество баллов варьируется от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
Переход от базового уровня к среднему лечению через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц через 12 недель
Краткий опросник ситуационной уверенности (BSCQ)
Временное ограничение: Переход от базового уровня к среднему лечению через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц через 12 недель
Мера уверенности в себе. BSCQ, состоящий из 8 пунктов, представляет собой показатель, зависящий от штата, который оценивает уверенность в себе, позволяющую противостоять желанию выпить много или употреблять наркотики в различных ситуациях. Каждая из 8 ситуаций шкалы состоит из 100-миллиметровой линии, привязанной к 0% («совсем не уверен») и 100% («полностью уверен»), где клиентов просят указать уверенность по шкале от 0% до 100. %. Более высокие баллы связаны с большей уверенностью.
Переход от базового уровня к среднему лечению через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к наблюдению через 1 месяц через 12 недель
Профиль рейтинга использования – вмешательство (URPI) – приемлемость
Временное ограничение: После лечения (8 недель от исходного уровня)
Мера приемлемости. Подшкала из 9 пунктов, которая оценивает приемлемость вмешательства. Для целей данного исследования была использована адаптированная версия подшкалы из 6 пунктов. Вопросы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 = «совершенно не согласен» до 6 = «полностью согласен»). Общий балл приемлемости варьируется от 6 до 36, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства.
После лечения (8 недель от исходного уровня)
Профиль рейтинга использования Вмешательство – Вмешательство (URPI) – осуществимость
Временное ограничение: После лечения (8 недель от исходного уровня)
Мера осуществимости. Подшкала из 6 пунктов, в которой изучаются факторы, влияющие на использование лечения (т. е. качество вмешательства). Вопросы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 = «скорее не согласен» до 6 = «полностью согласен»). Общий балл осуществимости варьируется от 6 до 36, причем более высокие баллы указывают на большую осуществимость вмешательства.
После лечения (8 недель от исходного уровня)
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: После лечения (8 недель от исходного уровня)
Мера удовлетворения. Измеритель из 8 пунктов, используемый для оценки удовлетворенности клиента лечением по 4-балльной шкале. Примеры вопросов: «Как бы вы оценили качество полученного вами обслуживания?» и «Получили ли вы ту услугу, которую хотели?» Общие суммы варьируются от 8 до 32, при этом высокие баллы указывают на большую удовлетворенность мобильным приложением W-SUDs.
После лечения (8 недель от исходного уровня)
Количество участников, указавших на употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Базовый уровень
Модули «Расстройства, связанные с употреблением алкоголя» и «Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (неалкогольные)» Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) использовались для оценки диагноза употребления алкоголя и психоактивных веществ.
Базовый уровень
Количество участников, предоставивших образец PEth Фосфатидилэтанол (PEth)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения через 8 недель
Фосфатидилэтанол (PEth) является биомаркером алкоголя, положительный результат которого указывает на воздействие алкоголя в течение 2–4 недель до сбора образцов. Участникам было предложено пройти тесты PEth на исходном уровне и после лечения через 8 недель.
Исходный уровень и после лечения через 8 недель
Взаимодействие с условием контроля
Временное ограничение: От исходного уровня до после лечения через 8 недель
Оценка количества открытых писем, продолжительность обучения
От исходного уровня до после лечения через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Woebot Health

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 62053

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования W-SUD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться