Piloto: Terapéutica Digital vs Educación para el Manejo del Uso Problemático de Sustancias
31 de enero de 2024 actualizado por: Woebot Health
Piloto: ensayo controlado aleatorizado de una terapia digital versus educación para el manejo del uso problemático de sustancias
Antes de lanzar un ensayo controlado aleatorizado, este estudio piloto investigará la viabilidad y aceptabilidad de la administración de una entrevista de diagnóstico y la recopilación de una prueba de biomarcadores, así como el compromiso y la eficacia preliminar con W-SUD y el brazo de educación, entre una muestra. de adultos que dan positivo por uso problemático de sustancias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Stanford University
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- Woebot Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un teléfono inteligente
- Respaldar una preocupación por el uso de sustancias
- Tener entre 18 y 65 años de edad
- Estar disponible y comprometido para interactuar con la aplicación Woebot
- Saber leer y escribir en inglés (esto es obligatorio para la inclusión porque todos los materiales estarán en inglés).
Criterio de exclusión:
- Embarazo (ya que los W-SUD no se desarrollarán específicamente para abordar las necesidades únicas de esta población)
- Intento de suicidio en el último año (12 meses)
- Síntomas de antecedentes graves de drogas/alcohol: Antecedentes de delirium tremens; Experimentar hipertensión, sudores empapados, convulsiones o confusión después de dejar el alcohol o las drogas; Problemas hepáticos (cirrosis o hepatitis); Convulsiones o sangrado gastrointestinal debido al uso de drogas o alcohol
- Sobredosis de opioides en el último año (12 meses)
- Uso indebido de opioides sin tratamiento asistido por medicamentos
- No residir en los EE.UU.
- ¿Alguna vez has usado Woebot?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: W-SUD
Woebot (W-SUD), un agente conversacional (CA) disponible instantáneamente las 24 horas del día, los 7 días de la semana, 'se registra' con los usuarios.
Mediante el uso de tonos conversacionales, fomenta el seguimiento del estado de ánimo y ofrece psicoeducación general, así como empatía personalizada, herramientas de cambio de comportamiento basadas en terapia cognitiva conductual (TCC) y conocimiento de patrones de comportamiento.
La plataforma basada en aplicaciones de Woebot y la filosofía de diseño centrada en el usuario lo convierten en una modalidad óptima para la entrega de tratamiento de trastornos por uso de sustancias (SUD).
Ofrece un apoyo personalizado inmediato y basado en la evidencia en el momento pico del deseo del paciente.
|
Woebot (W-SUDs) es un agente conversacional automatizado, disponible a través de una aplicación de teléfono inteligente, que brinda psicoterapia basada en evidencia, empatía y psicoeducación en salud emocional.
|
|
Otro: Psicoeducación impartida digitalmente
Psicoeducación entrega digitalmente hojas informativas semanales que incluyen información sobre:
|
Una forma de psicoeducación para aquellos que buscan tratamiento por su problema de consumo de alcohol y/o sustancias.
La psicoeducación se proporciona comúnmente para aquellos con uso de sustancias.
La psicoeducación en el uso de sustancias tiene como objetivo aumentar el conocimiento de los usuarios sobre las sustancias que consumen y los efectos sobre el cuerpo, los comportamientos y las consecuencias.
Se espera que el receptor de la psicoeducación aumente su propia conciencia de su consumo de sustancias e, idealmente, incorpore este nuevo conocimiento al realizar cambios en su consumo de sustancias.
La información proporcionada en este grupo proviene de hojas informativas que se encuentran en las páginas web de NIAAA, NIDA y CDC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el número de ocasiones de consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
|
Cambio en el número de ocasiones de consumo de sustancias en los últimos 30 días
|
Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario Corto de Problemas- Alcohol y Drogas (SIP-AD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
|
El SIP-AD evalúa los problemas de uso de sustancias en los últimos 30 días.
Las variables puntuadas, las puntuaciones totales y la media de 15 ítems, resumen las consecuencias del consumo de alcohol y drogas.
Las puntuaciones van de 0 a 45, donde las puntuaciones más altas indican mayores problemas de consumo de sustancias.
|
Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
|
|
Promedio de días por semana de consumo de alcohol en el último mes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
|
Evaluado con el Quick Drinking Screen (QDS), una medida del consumo de alcohol.
La QDS es una medida breve de autoinforme que se utiliza para evaluar el consumo promedio de alcohol durante un período de tiempo específico (en el presente estudio fueron los últimos 30 días).
El QDS recopila datos sobre el consumo de alcohol para tres variables, incluida la cantidad de días de consumo, la cantidad de tragos estándar por día de consumo y el número de días de consumo excesivo o de riesgo.
Los días de consumo excesivo de alcohol o consumo de riesgo se definen como días en los que han consumido 5 o más tragos estándar (para hombres) o 4 o más tragos estándar (para mujeres).
|
Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
|
|
Promedio de bebidas estándar del último mes en un día
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
|
Evaluado con el Quick Drinking Screen (QDS), una medida del consumo de alcohol.
La QDS es una medida breve de autoinforme que se utiliza para evaluar el consumo promedio de alcohol durante un período de tiempo específico (en el presente estudio fueron los últimos 30 días).
El QDS recopila datos sobre el consumo de alcohol para tres variables, incluida la cantidad de días de consumo, la cantidad de tragos estándar por día de consumo y el número de días de consumo excesivo o de riesgo.
Los días de consumo excesivo de alcohol o consumo de riesgo se definen como días en los que han consumido 5 o más tragos estándar (para hombres) o 4 o más tragos estándar (para mujeres).
|
Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
|
|
Número de días de atracones del último mes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
|
Evaluado con el Quick Drinking Screen (QDS), una medida del consumo de alcohol.
La QDS es una medida breve de autoinforme que se utiliza para evaluar el consumo promedio de alcohol durante un período de tiempo específico (en el presente estudio fueron los últimos 30 días).
El QDS recopila datos sobre el consumo de alcohol para tres variables, incluida la cantidad de días de consumo, la cantidad de tragos estándar por día de consumo y el número de días de consumo excesivo o de riesgo.
Los días de consumo excesivo de alcohol o consumo de riesgo se definen como días en los que han consumido 5 o más tragos estándar (para hombres) o 4 o más tragos estándar (para mujeres).
|
Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
|
|
Promedio de bebidas estándar del último mes en una semana
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
|
Evaluado con el Quick Drinking Screen (QDS), una medida del consumo de alcohol.
La QDS es una medida breve de autoinforme que se utiliza para evaluar el consumo promedio de alcohol durante un período de tiempo específico (en el presente estudio fueron los últimos 30 días).
El QDS recopila datos sobre el consumo de alcohol para tres variables, incluida la cantidad de días de consumo, la cantidad de tragos estándar por día de consumo y el número de días de consumo excesivo o de riesgo.
Los días de consumo excesivo de alcohol o consumo de riesgo se definen como días en los que han consumido 5 o más tragos estándar (para hombres) o 4 o más tragos estándar (para mujeres).
La cantidad de bebidas estándar por semana se calcula multiplicando la cantidad de bebidas estándar por día en el último mes y la cantidad de días de atracones por mes.
|
Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
|
|
Calificaciones de antojo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
|
Calificaciones autoinformadas de la intensidad del antojo.
El antojo se evalúa con una sola pregunta: "En los últimos 7 días, ¿cuánto le molestaron los antojos o las ganas de beber alcohol o consumir drogas?".
La pregunta se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 = nada, 1 = un poco, 2 = moderadamente, 3 = bastante y 4 = extremadamente.
Las puntuaciones más altas indican una necesidad más intensa de consumir.
|
Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
|
|
Inventario de Alianzas de Trabajo (WAI-SR)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la mitad del tratamiento a las 4 semanas y el postratamiento a las 8 semanas
|
Medida de alianza de trabajo.
Una medida de alianza terapéutica que evalúa tres aspectos clave de la alianza terapéutica: (a) acuerdo sobre las tareas de la terapia, (b) acuerdo sobre los objetivos de la terapia y (c) desarrollo de un vínculo afectivo.
Las puntuaciones de las subescalas de tareas, objetivos y vínculos oscilan entre 5 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor alianza.
El presente estudio utilizó la versión revisada breve validada de 12 ítems (WAI-SR) con cambios menores en el lenguaje, reemplazando "terapeuta" por "Woebot".
|
Diferencia entre la mitad del tratamiento a las 4 semanas y el postratamiento a las 8 semanas
|
|
Escala de presentismo de Stanford (SPS-6)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
|
Medida de los efectos del consumo de sustancias sobre la productividad.
El SPS-6 es una medida de autoinforme de 6 ítems que se utiliza para evaluar las percepciones de los efectos del consumo de sustancias en la productividad laboral de las últimas 2 semanas.
Las opciones de respuesta van desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (5).
Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 30, donde las puntuaciones más altas indican un mayor presentismo.
|
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
|
|
Pensamientos sobre la abstinencia (TAA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
|
Modificado para alcohol y sustancias.
Cuestionario de cinco ítems que evalúa el deseo de dejar de fumar, el éxito esperado al dejar de fumar, la dificultad esperada para dejar de fumar y la confianza en la capacidad para dejar de fumar.
Cada ítem se califica en una escala del 1 al 10, donde 1 es el más bajo (deseo, expectativa, confianza) y 10 es el más alto (deseo, expectativa, confianza).
|
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
|
|
Cuestionario CAIR sobre el impacto de la pandemia (C-PIQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
|
Evalúa el impacto de la pandemia de COVID-19 en términos de exposición a factores estresantes, impacto en la salud mental y crecimiento.
Las puntuaciones totales del dominio de exposición varían de 0 a 15, y las puntuaciones más altas indican una mayor exposición.
Las puntuaciones totales del dominio de impacto varían de 0 a 23, donde puntuaciones más altas están relacionadas con un mayor impacto.
|
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
|
|
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
|
Medida de la gravedad de la depresión.
Una versión abreviada de 8 ítems del PHQ-9 utilizada para evaluar los síntomas del estado de ánimo.
El PHQ-8 excluye un ítem que evalúa el suicidio.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos (0 = "nada" a 3 = "casi todos los días").
Puntuación total entre 0 y 24, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
|
Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
|
|
Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
|
Medida de la gravedad de la ansiedad.
Una medida de autoinforme de 7 ítems utilizada para evaluar la frecuencia y gravedad de pensamientos y comportamientos ansiosos durante las últimas 2 semanas.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos (0 = "nada" a 3 = "casi todos los días"). Las puntuaciones totales varían de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
|
Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
|
|
Cuestionario breve de confianza situacional (BSCQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
|
Medida de confianza en uno mismo.
El BSCQ de 8 ítems es una medida dependiente del estado que evalúa la confianza en uno mismo para resistir la tentación de beber en exceso o consumir drogas en una variedad de situaciones.
Cada una de las 8 situaciones de la escala consta de una línea de 100 mm, anclada en 0% ("nada seguro") y 100% ("totalmente seguro") donde se pide a los clientes que indiquen confianza en una escala del 0% al 100. %.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor confianza.
|
Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento a las 4 semanas; Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas; Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes a las 12 semanas
|
|
Perfil de calificación de uso - Intervención (URPI) -Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Postratamiento (8 semanas desde el inicio)
|
Medida de aceptabilidad.
Una subescala de 9 ítems que indaga sobre la aceptabilidad de la intervención.
Para los fines de este estudio, se utilizó una versión adaptada de la subescala de 6 ítems.
Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos (1 = "muy en desacuerdo" a 6 = "muy de acuerdo").
Las puntuaciones de aceptabilidad total oscilan entre 6 y 36, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
|
Postratamiento (8 semanas desde el inicio)
|
|
Intervención del perfil de calificación de uso - Intervención (URPI) - Viabilidad
Periodo de tiempo: Postratamiento (8 semanas desde el inicio)
|
Medida de viabilidad.
Una subescala de 6 ítems que pregunta sobre los factores que impactan el uso del tratamiento (es decir, la calidad de la intervención).
Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos (1 = "ligeramente en desacuerdo" a 6 = "muy de acuerdo").
Las puntuaciones totales de viabilidad oscilan entre 6 y 36, y las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad de la intervención.
|
Postratamiento (8 semanas desde el inicio)
|
|
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Postratamiento (8 semanas desde el inicio)
|
Medida de satisfacción.
Una medida de 8 ítems utilizada para evaluar la satisfacción del cliente con el tratamiento en una escala de 4 puntos.
Las preguntas de ejemplo incluyen: "¿Cómo calificaría la calidad del servicio que recibió"?
y "¿Recibiste el tipo de servicio que deseabas?"
Las sumas totales oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones altas indican una mayor satisfacción con la aplicación móvil W-SUDs.
|
Postratamiento (8 semanas desde el inicio)
|
|
Número de participantes que indican uso de sustancias
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizaron los módulos de trastorno por consumo de alcohol y trastorno por consumo de sustancias (no alcohólicas) de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para evaluar un diagnóstico de consumo de alcohol y sustancias.
|
Base
|
|
Número de participantes que proporcionaron muestra de fosfatidiletanol (PEth) de PEth
Periodo de tiempo: Valor inicial y postratamiento a las 8 semanas
|
El fosfatidiletanol (PEth) es un biomarcador de alcohol, donde un resultado positivo es una indicación de exposición al alcohol durante las 2 a 4 semanas previas a la recolección de la muestra.
Se pidió a los participantes que completaran pruebas de PEth al inicio y después del tratamiento a las 8 semanas.
|
Valor inicial y postratamiento a las 8 semanas
|
|
Compromiso con la condición de control
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
|
Evaluación del número de correos electrónicos abiertos duración del estudio
|
Desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 62053
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .