Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt: Digitální terapie vs vzdělávání pro management problematického užívání látek

31. ledna 2024 aktualizováno: Woebot Health

Pilot: Randomizovaná kontrolovaná zkouška digitální terapie versus vzdělávání pro management problematického užívání látek

Před zahájením randomizované kontrolované studie bude tato pilotní studie zkoumat proveditelnost a přijatelnost podání diagnostického rozhovoru a odběru testu biomarkerů, jakož i zapojení a předběžnou účinnost s W-SUD a vzdělávacím ramenem na vzorku. dospělých, kteří mají pozitivní screening na problematické užívání návykových látek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94306
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103
        • Woebot Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít chytrý telefon
  2. Schválit obavu z používání látky
  3. Být ve věku 18 až 65 let
  4. Buďte k dispozici a odhodláte se zapojit do aplikace Woebot
  5. Být gramotný v angličtině. (Toto je nutné pro zařazení, protože všechny materiály budou v angličtině).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství (protože W-SUD nebudou speciálně vyvinuty pro řešení jedinečných potřeb této populace)
  2. Pokus o sebevraždu za poslední rok (12 měsíců)
  3. Příznaky těžké anamnézy drog/alkoholu: Anamnéza deliria tremens; Pociťování hypertenze, pocení, záchvaty nebo zmatenost po vysazení alkoholu nebo drog; Problémy s játry (cirhóza nebo hepatitida); Křeče nebo gastrointestinální krvácení v důsledku užívání drog/alkoholu
  4. Předávkování opioidy během posledního roku (12 měsíců)
  5. Zneužívání opioidů bez medikamentózní léčby
  6. Nebydlící v USA
  7. Kdysi používal Woebot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: W-SUD
Woebot (W-SUD), konverzační agent (CA) okamžitě dostupný 24 hodin denně, 7 dní v týdnu, „přihlašuje“ uživatele. Pomocí konverzačních tónů podporuje sledování nálady a poskytuje všeobecnou psychoedukaci, stejně jako přizpůsobenou empatii, nástroje pro změnu chování založené na kognitivní behaviorální terapii (CBT) a náhled na vzorce chování. Platforma Woebot založená na aplikacích a filozofie designu zaměřená na uživatele z něj činí optimální modalitu pro léčbu poruch užívání látek (SUD). Nabízí okamžitou a na důkazech podloženou podporu šitou na míru v pacientově nejvyšším okamžiku touhy.
Přístroj: W-SUD
Woebot (W-SUDs) je automatizovaný konverzační agent dostupný prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, který poskytuje psychoterapeutika založená na důkazech, empatii a psychoedukaci emočního zdraví.
Jiný: Digitálně dodávaná psychoedukace

Psychoedukace digitálně dodává týdenní informační listy, které obsahují informace o:

  1. Témata specifická pro alkohol;
  2. Témata specifická pro drogy;
  3. Obecná témata závislostí;
  4. Statistiky týkající se užívání alkoholu a návykových látek.
Jiný: Digitálně dodávaná psychoedukace
Forma psychoedukace pro ty, kteří hledají léčbu kvůli obavám z užívání alkoholu a/nebo návykových látek. Psychoedukace je běžně poskytována osobám užívajícím návykové látky. Účelem psychoedukace v oblasti užívání látek je zvýšit znalosti uživatelů o jejich užívání a účincích na tělo, chování a důsledcích. Od příjemce psychoedukace se očekává, že zvýší své vlastní povědomí o užívání návykových látek a v ideálním případě začlení tyto nově získané poznatky při provádění změn v užívání návykových látek. Informace uvedené v této skupině pocházejí z informačních listů na webových stránkách NIAAA, NIDA a CDC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu příležitostí použití látky
Časové okno: Změna ze základní linie na střední léčbu po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech; Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování po 12 týdnech
Změna v počtu příležitostí k užití látky za posledních 30 dní
Změna ze základní linie na střední léčbu po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech; Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký soupis problémů – alkohol a drogy (SIP-AD)
Časové okno: Změna ze základní linie na střední léčbu po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech; Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování po 12 týdnech
SIP-AD hodnotí problémy s užíváním látek za posledních 30 dní. Skórované proměnné, celkové skóre a 15položkový průměr shrnují důsledky užívání alkoholu a drog. Skóre se pohybuje od 0 do 45, kde vyšší skóre ukazuje na větší problémy s užíváním návykových látek.
Změna ze základní linie na střední léčbu po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech; Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování po 12 týdnech
Průměrný počet dní v týdnu pití alkoholu za poslední měsíc
Časové okno: Změna ze základní linie na střední léčbu po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech; Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování po 12 týdnech
Hodnotí se pomocí obrazovky Quick Drinking Screen (QDS), měřítka spotřeby alkoholu. QDS je stručné self-report opatření používané k hodnocení průměrné spotřeby alkoholu za určité časové období (v této studii to bylo posledních 30 dní). QDS shromažďuje údaje o pití pro tři proměnné, včetně počtu dnů pití, počtu standardních nápojů za den pití a počtu dnů binge/riskantní pití. Dny nadměrného pití/rizikového pití jsou definovány jako dny, kdy vypili 5 nebo více standardních nápojů (pro muže) nebo 4 nebo více standardních nápojů (pro ženy).
Změna ze základní linie na střední léčbu po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech; Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování po 12 týdnech
Průměrné standardní nápoje za den za poslední měsíc
Časové okno: Změna ze základní linie na střední léčbu po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech; Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování po 12 týdnech
Hodnotí se pomocí obrazovky Quick Drinking Screen (QDS), měřítka spotřeby alkoholu. QDS je stručné self-report opatření používané k hodnocení průměrné spotřeby alkoholu za určité časové období (v této studii to bylo posledních 30 dní). QDS shromažďuje údaje o pití pro tři proměnné, včetně počtu dnů pití, počtu standardních nápojů za den pití a počtu dnů binge/riskantní pití. Dny nadměrného pití/rizikového pití jsou definovány jako dny, kdy vypili 5 nebo více standardních nápojů (pro muže) nebo 4 nebo více standardních nápojů (pro ženy).
Změna ze základní linie na střední léčbu po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech; Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování po 12 týdnech
Počet dní přejídání za poslední měsíc
Časové okno: Změna ze základní linie na střední léčbu po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech; Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování po 12 týdnech
Hodnotí se pomocí obrazovky Quick Drinking Screen (QDS), měřítka spotřeby alkoholu. QDS je stručné self-report opatření používané k hodnocení průměrné spotřeby alkoholu za určité časové období (v této studii to bylo posledních 30 dní). QDS shromažďuje údaje o pití pro tři proměnné, včetně počtu dnů pití, počtu standardních nápojů za den pití a počtu dnů binge/riskantní pití. Dny nadměrného pití/rizikového pití jsou definovány jako dny, kdy vypili 5 nebo více standardních nápojů (pro muže) nebo 4 nebo více standardních nápojů (pro ženy).
Změna ze základní linie na střední léčbu po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech; Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování po 12 týdnech
Průměrné standardní nápoje za týden za poslední měsíc
Časové okno: Změna ze základní linie na střední léčbu po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech; Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování po 12 týdnech
Hodnotí se pomocí obrazovky Quick Drinking Screen (QDS), měřítka spotřeby alkoholu. QDS je stručné self-report opatření používané k hodnocení průměrné spotřeby alkoholu za určité časové období (v této studii to bylo posledních 30 dní). QDS shromažďuje údaje o pití pro tři proměnné, včetně počtu dnů pití, počtu standardních nápojů za den pití a počtu dnů binge/riskantní pití. Dny nadměrného pití/rizikového pití jsou definovány jako dny, kdy vypili 5 nebo více standardních nápojů (pro muže) nebo 4 nebo více standardních nápojů (pro ženy). Počet standardních nápojů za týden se vypočítá vynásobením počtu standardních nápojů za den v minulém měsíci a počtu dnů binge za měsíc.
Změna ze základní linie na střední léčbu po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech; Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování po 12 týdnech
Hodnocení bažení
Časové okno: Změna ze základní linie na střední léčbu po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech; Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování po 12 týdnech
Vlastní hodnocení intenzity bažení. Bažení se hodnotí jedinou otázkou: „Jak moc vás za posledních 7 dní obtěžovaly touhy nebo nutkání pít alkohol nebo užívat drogy?“. Otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde 0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = středně, 3 = dost málo a 4 = extrémně. Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější nutkání k použití.
Změna ze základní linie na střední léčbu po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech; Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování po 12 týdnech
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Časové okno: Rozdíl mezi střední léčbou ve 4 týdnech a po léčbě v 8 týdnech
Míra pracovní aliance. Míra terapeutické aliance, která posuzuje tři klíčové aspekty terapeutické aliance: (a) shodu na úkolech terapie, (b) shodu na cílech terapie a (c) rozvoj afektivní vazby. Skóre dílčích škál úkolů, cílů a vazeb se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší spojenectví. Tato studie využívala ověřenou 12-položkovou zkrácenou verzi (WAI-SR) s menšími změnami v jazyce, kde byl výraz „terapeut“ nahrazen výrazem „Woebot“.
Rozdíl mezi střední léčbou ve 4 týdnech a po léčbě v 8 týdnech
Stanfordská škála prezentace (SPS-6)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech
Měření účinků užívání látek na produktivitu. SPS-6 je 6-položkový self-report měřítko používané k posouzení vnímání účinků užívání návykových látek na produktivitu práce za poslední 2 týdny. Možnosti odpovědi se pohybují od zcela nesouhlasím (1) až po zcela souhlasím (5). Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, kde vyšší skóre značí vyšší prezentaci.
Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech
Myšlenky o abstinenci (TAA)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech
Upraveno pro alkohol a látky. 5bodový dotazník hodnotící touhu přestat, očekávaný úspěch v odvykání, očekávané obtíže s odvykáním a důvěru ve schopnost přestat. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 10, kde 1 je nejnižší (touha, očekávání, důvěra) a 10 je nejvyšší (touha, očekávání, důvěra).
Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech
CAIR Pandemic Impact Questionnaire (C-PIQ)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech
Posuzuje dopad pandemie COVID-19 z hlediska vystavení se stresorům, dopadu na duševní zdraví a růstu. Celkové skóre domény expozice se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre znamená větší expozici. Celkové skóre v oblasti dopadu se pohybuje od 0 do 23, kde vyšší skóre souvisí s větším dopadem.
Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Změna ze základní linie na střední léčbu po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech; Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování po 12 týdnech
Míra závažnosti deprese. 8-položková zkrácená verze PHQ-9 používaná k hodnocení příznaků nálady. PHQ-8 vylučuje položku hodnotící sebevražednost. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (0 = „vůbec ne“ až 3 = „téměř každý den“). Celkové skóre mezi 0-24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků deprese.
Změna ze základní linie na střední léčbu po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech; Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování po 12 týdnech
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Změna ze základní linie na střední léčbu po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech; Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování po 12 týdnech
Míra závažnosti úzkosti. 7-položková sebehodnotící míra používaná k posouzení frekvence a závažnosti úzkostných myšlenek a chování za poslední 2 týdny. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (0 = „vůbec ne“ až 3 = „téměř každý den“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů úzkosti.
Změna ze základní linie na střední léčbu po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech; Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování po 12 týdnech
Stručný situační dotazník důvěry (BSCQ)
Časové okno: Změna ze základní linie na střední léčbu po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech; Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování po 12 týdnech
Míra sebevědomí. Osmipoložkový BSCQ je měřítko závislé na stavu, které hodnotí sebevědomí, abyste odolali nutkání hodně pít nebo užívat drogy v různých situacích. Každá z 8 škálových situací se skládá ze 100mm čáry ukotvené 0 % („vůbec nevěřím“) a 100 % („zcela sebevědomě“), kde jsou klienti požádáni, aby uvedli důvěru na stupnici od 0 % do 100 %. Vyšší skóre je spojeno s větší jistotou.
Změna ze základní linie na střední léčbu po 4 týdnech; Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech; Změna z výchozího stavu na 1měsíční sledování po 12 týdnech
Profil hodnocení použití – intervence (URPI) – přijatelnost
Časové okno: Po léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
Míra přijatelnosti. Subškála o 9 položkách, která se ptá na přijatelnost intervence. Pro účely této studie byla použita upravená 6-položková verze subškály. Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici (1 = „rozhodně nesouhlasím“ až 6 = „rozhodně souhlasím“). Celkové skóre přijatelnosti se pohybuje od 6 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost intervence.
Po léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
Zásah profilu hodnocení použití – zásah (URPI) – proveditelnost
Časové okno: Po léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
Míra proveditelnosti. Šestipoložková subškála, která se ptá na faktory, které ovlivňují použití léčby (tj. kvalitu intervence). Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici (1 = „mírně nesouhlasím“ až 6 = „zcela souhlasím“). Celkové skóre proveditelnosti se pohybuje od 6 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší proveditelnost intervence.
Po léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: Po léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
Míra spokojenosti. Osmipoložkové měřítko používané k hodnocení spokojenosti klienta s léčbou na 4bodové škále. Příklady otázek zahrnují: „Jak byste ohodnotili kvalitu poskytovaných služeb“? a "Dostali jste takovou službu, kterou jste chtěli?" Celkové částky se pohybují od 8 do 32, přičemž vysoké skóre naznačuje větší spokojenost s mobilní aplikací W-SUDs.
Po léčbě (8 týdnů od výchozího stavu)
Počet účastníků udávajících použití látky
Časové okno: Základní linie
K posouzení diagnózy užívání alkoholu a návykových látek byly použity moduly poruchy užívání alkoholu a poruchy (nealkoholové) v rámci Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Základní linie
Počet účastníků poskytujících vzorek PEth fosfatidylethanol (PEth)
Časové okno: Základní linie a po léčbě po 8 týdnech
Fosfatidylethanol (PEth) je alkoholový biomarker, kde pozitivní výsledek je známkou expozice alkoholu během 2-4 týdnů před odběrem vzorku. Účastníci byli požádáni, aby dokončili testy PEth na začátku a po léčbě po 8 týdnech.
Základní linie a po léčbě po 8 týdnech
Zapojení s kontrolním stavem
Časové okno: Výchozí stav až po ošetření po 8 týdnech
Posouzení počtu otevřených emailů délka studia
Výchozí stav až po ošetření po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woebot Health

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 62053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit