Piloto: Terapêutica Digital vs Educação para o Gerenciamento do Uso Problemático de Substâncias
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Woebot Health
Piloto: Ensaio controlado randomizado de uma terapia digital versus educação para o gerenciamento do uso problemático de substâncias
Antes de lançar um estudo controlado randomizado, este estudo piloto investigará a viabilidade e aceitabilidade da administração de uma entrevista diagnóstica e coleta de um teste de biomarcador, bem como o envolvimento e a eficácia preliminar com W-SUDs e o braço educacional, entre uma amostra de adultos com triagem positiva para uso problemático de substâncias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Stanford University
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- Woebot Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tenha um smartphone
- Aprovar uma preocupação com o uso de substâncias
- Ter entre 18 e 65 anos
- Esteja disponível e comprometido em se envolver com o aplicativo Woebot
- Ser alfabetizado em inglês. (Isso é necessário para inclusão porque todos os materiais serão em inglês).
Critério de exclusão:
- Gravidez (já que os W-SUDs não serão desenvolvidos especificamente para atender às necessidades exclusivas dessa população)
- Tentativa de suicídio no último ano (12 meses)
- Sintomas de histórico grave de drogas/álcool: Histórico de delirium tremens; Experimentando hipertensão, suores encharcados, convulsões ou confusão após parar de beber ou usar drogas; Problemas hepáticos (cirrose ou hepatite); Convulsões ou sangramento GI devido ao uso de drogas/álcool
- Overdose de opioides no último ano (12 meses)
- Uso indevido de opioides sem tratamento medicamentoso
- Não residindo nos EUA
- Já usou Wobot
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: W-SUDs
Woebot (W-SUDs), um Agente de Conversação (CA) instantaneamente disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana, 'checa' com os usuários.
Usando tons de conversação, ele incentiva o rastreamento do humor e oferece psicoeducação geral, bem como empatia personalizada, ferramentas de mudança de comportamento baseadas em terapia cognitivo-comportamental (TCC) e percepção de padrões comportamentais.
A plataforma baseada em aplicativo e a filosofia de design centrada no usuário do Woebot o tornam uma modalidade ideal para o tratamento de Transtornos por Uso de Substâncias (SUD).
Ele oferece suporte personalizado imediato e baseado em evidências no momento de pico do desejo do paciente.
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Woebot (W-SUDs) é um agente de conversação automatizado, disponível por meio de um aplicativo para smartphone, que oferece psicoterapia baseada em evidências, empatia e psicoeducação de saúde emocional.
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Outro: Psicoeducação ministrada digitalmente
A psicoeducação fornece digitalmente fichas informativas semanais que incluem informações sobre:
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Uma forma de psicoeducação para aqueles que procuram tratamento para problemas relacionados ao uso de álcool e/ou substâncias.
A psicoeducação é comumente fornecida para aqueles com uso de substâncias.
A psicoeducação no uso de substâncias destina-se a aumentar o conhecimento dos usuários sobre as substâncias de uso e os efeitos no corpo, comportamentos e consequências.
Espera-se que o destinatário da psicoeducação aumente sua própria consciência de seu uso de substâncias e, idealmente, incorpore esse novo conhecimento ao fazer mudanças em seu uso de substâncias.
As informações fornecidas neste grupo são de fichas técnicas encontradas nas páginas da web do NIAAA, NIDA e CDC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de ocasiões de uso de substâncias
Prazo: Mudança da linha de base para o tratamento intermediário em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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Mudança no número de ocasiões de uso de substâncias nos últimos 30 dias
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Mudança da linha de base para o tratamento intermediário em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Resumido de Problemas - Álcool e Drogas (SIP-AD)
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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O SIP-AD avalia problemas de uso de substâncias nos últimos 30 dias.
As variáveis pontuadas, escores totais e média de 15 itens, resumem as consequências do uso de álcool e drogas.
As pontuações variam de 0 a 45, onde pontuações maiores indicam maiores problemas de uso de substâncias.
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Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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Mês anterior, média de dias por semana de consumo de álcool
Prazo: Mudança da linha de base para o tratamento intermediário em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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Avaliado com o Quick Drinking Screen (QDS), uma medida do consumo de álcool.
O QDS é uma medida breve de autorrelato usada para avaliar o consumo médio de álcool durante um período de tempo específico (no presente estudo foram os últimos 30 dias).
O QDS coleta dados sobre consumo de álcool para três variáveis, incluindo número de dias de consumo, número de bebidas padrão por dia de consumo e número de dias de consumo excessivo/de risco.
Dias de consumo excessivo/de risco são definidos como dias em que eles tomaram 5 ou mais bebidas padrão (para homens) ou 4 ou mais bebidas padrão (para mulheres).
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Mudança da linha de base para o tratamento intermediário em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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Média de bebidas padrão do mês anterior em um dia
Prazo: Mudança da linha de base para o tratamento intermediário em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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Avaliado com o Quick Drinking Screen (QDS), uma medida do consumo de álcool.
O QDS é uma medida breve de autorrelato usada para avaliar o consumo médio de álcool durante um período de tempo específico (no presente estudo foram os últimos 30 dias).
O QDS coleta dados sobre consumo de álcool para três variáveis, incluindo número de dias de consumo, número de bebidas padrão por dia de consumo e número de dias de consumo excessivo/de risco.
Dias de consumo excessivo/de risco são definidos como dias em que eles tomaram 5 ou mais bebidas padrão (para homens) ou 4 ou mais bebidas padrão (para mulheres).
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Mudança da linha de base para o tratamento intermediário em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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Número de dias de farra no mês anterior
Prazo: Mudança da linha de base para o tratamento intermediário em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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Avaliado com o Quick Drinking Screen (QDS), uma medida do consumo de álcool.
O QDS é uma medida breve de autorrelato usada para avaliar o consumo médio de álcool durante um período de tempo específico (no presente estudo foram os últimos 30 dias).
O QDS coleta dados sobre consumo de álcool para três variáveis, incluindo número de dias de consumo, número de bebidas padrão por dia de consumo e número de dias de consumo excessivo/de risco.
Dias de consumo excessivo/de risco são definidos como dias em que eles tomaram 5 ou mais bebidas padrão (para homens) ou 4 ou mais bebidas padrão (para mulheres).
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Mudança da linha de base para o tratamento intermediário em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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Média de bebidas padrão do mês anterior em uma semana
Prazo: Mudança da linha de base para o tratamento intermediário em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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Avaliado com o Quick Drinking Screen (QDS), uma medida do consumo de álcool.
O QDS é uma medida breve de autorrelato usada para avaliar o consumo médio de álcool durante um período de tempo específico (no presente estudo foram os últimos 30 dias).
O QDS coleta dados sobre consumo de álcool para três variáveis, incluindo número de dias de consumo, número de bebidas padrão por dia de consumo e número de dias de consumo excessivo/de risco.
Dias de consumo excessivo/de risco são definidos como dias em que eles tomaram 5 ou mais bebidas padrão (para homens) ou 4 ou mais bebidas padrão (para mulheres).
O número de bebidas padrão por semana é calculado multiplicando o número de bebidas padrão por dia no mês anterior e o número de dias de consumo excessivo por mês.
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Mudança da linha de base para o tratamento intermediário em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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Avaliações de desejo
Prazo: Mudança da linha de base para o tratamento intermediário em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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Avaliações autorreferidas de intensidade de desejo.
O desejo é avaliado com uma única pergunta: “Nos últimos 7 dias, quanto você se sentiu incomodado por desejos ou vontades de beber álcool ou usar drogas?”.
A questão é avaliada em uma escala de 0 a 4, onde 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = moderadamente, 3 = bastante e 4 = extremamente.
Pontuações maiores indicam um desejo mais intenso de usar.
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Mudança da linha de base para o tratamento intermediário em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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Inventário de Aliança de Trabalho (WAI-SR)
Prazo: Diferença entre o meio do tratamento às 4 semanas e o pós-tratamento às 8 semanas
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Medida de aliança de trabalho.
Uma medida de aliança terapêutica que avalia três aspectos principais da aliança terapêutica: (a) acordo sobre as tarefas da terapia, (b) acordo sobre os objetivos da terapia e (c) desenvolvimento de um vínculo afetivo.
As pontuações das subescalas de tarefa, objetivo e vínculo variam de 5 a 20, com pontuações mais altas indicando maior aliança.
O presente estudo utilizou a versão validada de 12 itens Short-Revised (WAI-SR) com pequenas alterações na linguagem, substituindo “terapeuta” por “Woebot”.
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Diferença entre o meio do tratamento às 4 semanas e o pós-tratamento às 8 semanas
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Escala de Presenteísmo de Stanford (SPS-6)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
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Medida dos efeitos do uso de substâncias na produtividade.
O SPS-6 é uma medida de autorrelato de 6 itens usada para avaliar as percepções dos efeitos do uso de substâncias na produtividade do trabalho nas últimas 2 semanas.
As opções de resposta variam de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (5).
As pontuações totais variam de 6 a 30, onde pontuações mais altas indicam maior presenteísmo.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
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Pensamentos sobre a abstinência (TAA)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
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Modificado para álcool e substâncias.
Questionário de 5 itens que avalia o desejo de parar, o sucesso esperado ao parar, a dificuldade esperada em parar e a confiança na capacidade de parar.
Cada item é avaliado numa escala de 1 a 10, onde 1 é o mais baixo (desejo, expectativa, confiança) e 10 é o mais alto (desejo, expectativa, confiança).
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
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Questionário CAIR de Impacto Pandêmico (C-PIQ)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
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Avalia o impacto da pandemia de COVID-19 em termos de exposição a factores de stress, impacto na saúde mental e crescimento.
As pontuações totais do domínio de exposição variam de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando maior exposição.
As pontuações totais do domínio de impacto variam de 0 a 23, onde pontuações mais altas estão relacionadas a um impacto maior.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Mudança da linha de base para o tratamento intermediário em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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Medida da gravidade da depressão.
Uma versão abreviada de 8 itens do PHQ-9 usada para avaliar sintomas de humor.
O PHQ-8 exclui um item que avalia a tendência suicida.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos (0 = “nem um pouco” a 3 = “quase todos os dias”).
Pontuação total entre 0-24, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de depressão.
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Mudança da linha de base para o tratamento intermediário em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base para o tratamento intermediário em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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Medida da gravidade da ansiedade.
Uma medida de autorrelato de 7 itens usada para avaliar a frequência e gravidade de pensamentos e comportamentos ansiosos nas últimas 2 semanas.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos (0 = “nem um pouco” a 3 = “quase todos os dias”). As pontuações totais variam de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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Mudança da linha de base para o tratamento intermediário em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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Breve Questionário de Confiança Situacional (BSCQ)
Prazo: Mudança da linha de base para o tratamento intermediário em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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Medida de autoconfiança.
O BSCQ de 8 itens é uma medida dependente do estado que avalia a autoconfiança para resistir ao impulso de beber muito ou usar drogas em diversas situações.
Cada uma das 8 situações da escala consiste em uma linha de 100 mm, ancorada em 0% (“nada confiante”) e 100% (“totalmente confiante”) onde os clientes são solicitados a indicar confiança em uma escala de 0% a 100 %.
Pontuações mais altas estão associadas a maior confiança.
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Mudança da linha de base para o tratamento intermediário em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês em 12 semanas
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Perfil de classificação de uso - Intervenção (URPI) - Aceitabilidade
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas desde o início)
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Medida de aceitabilidade.
Uma subescala de 9 itens que questiona a aceitabilidade da intervenção.
Para fins deste estudo, foi utilizada uma versão adaptada de 6 itens da subescala.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 6 pontos (1 = “discordo totalmente” a 6 = “concordo totalmente”).
As pontuações totais de aceitabilidade variam de 6 a 36, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade da intervenção.
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Pós-tratamento (8 semanas desde o início)
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Intervenção do perfil de classificação de uso - Intervenção (URPI) - Viabilidade
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas desde o início)
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Medida de viabilidade.
Uma subescala de 6 itens que questiona os fatores que afetam o uso do tratamento (ou seja, a qualidade da intervenção).
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 6 pontos (1 = “discordo ligeiramente” a 6 = “concordo totalmente”).
As pontuações totais de viabilidade variam de 6 a 36, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade de intervenção.
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Pós-tratamento (8 semanas desde o início)
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas desde o início)
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Medida de satisfação.
Uma medida de 8 itens usada para avaliar a satisfação do cliente com o tratamento em uma escala de 4 pontos.
Exemplos de perguntas incluem: “Como você avaliaria a qualidade do serviço que recebeu”?
e "Você conseguiu o tipo de serviço que queria?"
As somas totais variam de 8 a 32, com pontuações altas indicando maior satisfação com o aplicativo móvel W-SUDs.
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Pós-tratamento (8 semanas desde o início)
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Número de participantes que indicam uso de substâncias
Prazo: Linha de base
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Os módulos de transtorno por uso de álcool e transtorno por uso de substâncias (não-álcool) da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) foram usados para avaliar um diagnóstico de uso de álcool e substâncias.
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Linha de base
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Número de participantes que fornecem amostra de PEth Fosfatidiletanol (PEth)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento em 8 semanas
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O fosfatidiletanol (PEth) é um biomarcador de álcool, onde um resultado positivo é uma indicação de exposição ao álcool durante as 2-4 semanas anteriores à colheita da amostra.
Os participantes foram solicitados a completar os testes de PEth no início e no pós-tratamento em 8 semanas.
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Linha de base e pós-tratamento em 8 semanas
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Envolvimento com condição de controle
Prazo: Linha de base até pós-tratamento em 8 semanas
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Avaliação do número de e-mails abertos durante o estudo
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Linha de base até pós-tratamento em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 62053
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .