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Pilota: Digital Therapeutic vs Education per la gestione dell'uso problematico di sostanze

31 gennaio 2024 aggiornato da: Woebot Health

Pilota: sperimentazione controllata randomizzata di una terapia digitale rispetto all'educazione per la gestione dell'uso problematico di sostanze

Prima di lanciare uno studio controllato randomizzato, questo studio pilota esaminerà la fattibilità e l'accettabilità della somministrazione di un colloquio diagnostico e la raccolta di un test sui biomarcatori, nonché l'impegno e l'efficacia preliminare con W-SUD e il braccio dell'istruzione, tra un campione degli adulti che risultano positivi allo screening per uso problematico di sostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
        • Woebot Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere uno smartphone
  2. Approvare una preoccupazione per l'uso di sostanze
  3. Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  4. Sii disponibile e impegnati a interagire con l'app Woebot
  5. Essere alfabetizzati in inglese. (Questo è necessario per l'inclusione perché tutti i materiali saranno in inglese).

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza (poiché i W-SUD non saranno specificamente sviluppati per soddisfare le esigenze uniche di questa popolazione)
  2. Tentativo di suicidio nell'ultimo anno (12 mesi)
  3. Sintomi di grave storia di droga/alcol: Storia di delirium tremens; Sperimentare ipertensione, sudorazione fradicia, convulsioni o confusione dopo aver interrotto alcol o droghe; Disturbi al fegato (cirrosi o epatite); Convulsioni o sanguinamento gastrointestinale dovuti all'uso di droghe/alcool
  4. Overdose da oppioidi nell'ultimo anno (12 mesi)
  5. Abuso di oppioidi senza trattamento farmacologico
  6. Non residente negli Stati Uniti
  7. Hai mai usato Woebot

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: W-SUD
Woebot (W-SUDs), un Conversational Agent (CA) disponibile istantaneamente 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana, effettua il "check-in" con gli utenti. Utilizzando toni colloquiali, incoraggia il monitoraggio dell'umore e offre psicoeducazione generale, nonché empatia su misura, strumenti di cambiamento comportamentale basati sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e informazioni sui modelli comportamentali. La piattaforma basata su app di Woebot e la filosofia di progettazione incentrata sull'utente lo rendono una modalità ottimale per l'erogazione del trattamento dei disturbi da uso di sostanze (SUD). Offre un supporto su misura immediato e basato sull'evidenza nel momento di picco del desiderio del paziente.
Dispositivo: W-SUD
Woebot (W-SUD) è un agente conversazionale automatizzato, disponibile tramite un'applicazione per smartphone, che offre psicoterapie basate sull'evidenza, empatia e psicoeducazione alla salute emotiva.
Altro: Psicoeducazione erogata digitalmente

La psicoeducazione fornisce digitalmente schede informative settimanali che includono informazioni su:

  1. Argomenti specifici sull'alcol;
  2. Argomenti specifici dei farmaci;
  3. Argomenti generali sulla dipendenza;
  4. Statistiche relative al consumo di alcol e sostanze.
Altro: Psicoeducazione erogata digitalmente
Una forma di psicoeducazione per coloro che cercano un trattamento per la loro preoccupazione per l'uso di alcol e/o sostanze. La psicoeducazione è comunemente fornita a coloro che fanno uso di sostanze. La psicoeducazione all'uso di sostanze ha lo scopo di aumentare la conoscenza degli utenti delle loro sostanze d'uso, degli effetti sul corpo, dei comportamenti e delle conseguenze. Ci si aspetta che il destinatario della psicoeducazione aumenti la propria consapevolezza del proprio uso di sostanze e idealmente incorpori questa nuova conoscenza quando apporta modifiche al proprio uso di sostanze. Le informazioni fornite in questo gruppo provengono da schede informative trovate sulle pagine web di NIAAA, NIDA e CDC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di occasioni di utilizzo di sostanze
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese a 12 settimane
Variazione del numero di occasioni di uso di sostanze negli ultimi 30 giorni
Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario dei problemi - Alcol e droghe (SIP-AD)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese a 12 settimane
Il SIP-AD valuta i problemi relativi all'uso di sostanze negli ultimi 30 giorni. Le variabili con punteggio, i punteggi totali e la media di 15 item, riassumono le conseguenze dell'uso di alcol e droghe. I punteggi vanno da 0 a 45, dove punteggi più alti indicano maggiori problemi di uso di sostanze.
Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese a 12 settimane
Giorni medi alla settimana di consumo di alcol nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese a 12 settimane
Valutato con il Quick Drinking Screen (QDS), una misura del consumo di alcol. Il QDS è una breve misura di autovalutazione utilizzata per valutare il consumo medio di alcol in un periodo di tempo specificato (nel presente studio si trattava degli ultimi 30 giorni). Il QDS raccoglie dati sul consumo di alcol per tre variabili, tra cui il numero di giorni di consumo di alcol, il numero di drink standard per giorno di consumo di alcol e il numero di giorni di consumo eccessivo/a rischio. Per giorni di binge/bere a rischio si intendono i giorni in cui si sono consumati 5 o più drink standard (per gli uomini) o 4 o più drink standard (per le donne).
Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese a 12 settimane
Bevande standard medie del mese scorso in un giorno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese a 12 settimane
Valutato con il Quick Drinking Screen (QDS), una misura del consumo di alcol. Il QDS è una breve misura di autovalutazione utilizzata per valutare il consumo medio di alcol in un periodo di tempo specificato (nel presente studio si trattava degli ultimi 30 giorni). Il QDS raccoglie dati sul consumo di alcol per tre variabili, tra cui il numero di giorni di consumo di alcol, il numero di drink standard per giorno di consumo di alcol e il numero di giorni di consumo eccessivo/a rischio. Per giorni di binge/bere a rischio si intendono i giorni in cui si sono consumati 5 o più drink standard (per gli uomini) o 4 o più drink standard (per le donne).
Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese a 12 settimane
Numero di giorni di abbuffate del mese scorso
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese a 12 settimane
Valutato con il Quick Drinking Screen (QDS), una misura del consumo di alcol. Il QDS è una breve misura di autovalutazione utilizzata per valutare il consumo medio di alcol in un periodo di tempo specificato (nel presente studio si trattava degli ultimi 30 giorni). Il QDS raccoglie dati sul consumo di alcol per tre variabili, tra cui il numero di giorni di consumo di alcol, il numero di drink standard per giorno di consumo di alcol e il numero di giorni di consumo eccessivo/a rischio. Per giorni di binge/bere a rischio si intendono i giorni in cui si sono consumati 5 o più drink standard (per gli uomini) o 4 o più drink standard (per le donne).
Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese a 12 settimane
Bevande standard medie del mese scorso in una settimana
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese a 12 settimane
Valutato con il Quick Drinking Screen (QDS), una misura del consumo di alcol. Il QDS è una breve misura di autovalutazione utilizzata per valutare il consumo medio di alcol in un periodo di tempo specificato (nel presente studio si trattava degli ultimi 30 giorni). Il QDS raccoglie dati sul consumo di alcol per tre variabili, tra cui il numero di giorni di consumo di alcol, il numero di drink standard per giorno di consumo di alcol e il numero di giorni di consumo eccessivo/a rischio. Per giorni di binge/bere a rischio si intendono i giorni in cui si sono consumati 5 o più drink standard (per gli uomini) o 4 o più drink standard (per le donne). Il numero di bevande standard a settimana viene calcolato moltiplicando il numero di bevande standard al giorno nell'ultimo mese e il numero di giorni di abbuffate al mese.
Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese a 12 settimane
Valutazioni del desiderio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese a 12 settimane
Valutazioni auto-riferite dell'intensità del desiderio. Il craving viene valutato con una singola domanda: "Negli ultimi 7 giorni, quanto sei stato disturbato dal desiderio o dalla voglia di bere alcolici o di usare droghe?". La domanda è valutata su una scala da 0 a 4 dove 0 = per niente, 1 = un po', 2 = moderatamente, 3 = abbastanza e 4 = estremamente. Punteggi più alti indicano un bisogno più intenso di utilizzo.
Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese a 12 settimane
Inventario dell'Alleanza di Lavoro (WAI-SR)
Lasso di tempo: Differenza tra trattamento intermedio a 4 settimane e post-trattamento a 8 settimane
Misura dell'alleanza di lavoro. Una misura dell’alleanza terapeutica che valuta tre aspetti chiave dell’alleanza terapeutica: (a) accordo sui compiti della terapia, (b) accordo sugli obiettivi della terapia e (c) sviluppo di un legame affettivo. I punteggi delle sottoscale compito, obiettivo e legame vanno da 5 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore alleanza. Il presente studio ha utilizzato la versione convalidata Short-Revised di 12 elementi (WAI-SR) con piccole modifiche al linguaggio, sostituendo "terapeuta" con "Woebot".
Differenza tra trattamento intermedio a 4 settimane e post-trattamento a 8 settimane
Scala del presenzialismo di Stanford (SPS-6)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Misura degli effetti dell'uso di sostanze sulla produttività. L'SPS-6 è una misura di autovalutazione composta da 6 elementi utilizzata per valutare la percezione degli effetti dell'uso di sostanze sulla produttività lavorativa delle ultime 2 settimane. Le opzioni di risposta vanno da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5). I punteggi totali vanno da 6 a 30, dove i punteggi più alti indicano un presenzialismo più elevato.
Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Pensieri sull'astinenza (TAA)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Modificato per alcol e sostanze. Questionario composto da 5 voci che valuta il desiderio di smettere, il successo atteso nello smettere, la difficoltà prevista nello smettere e la fiducia nella capacità di smettere. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 10 dove 1 è il più basso (desiderio, aspettativa, fiducia) e 10 è il più alto (desiderio, aspettativa, fiducia).
Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Questionario CAIR sull’impatto della pandemia (C-PIQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Valuta l’impatto della pandemia di COVID-19 in termini di esposizione a fattori di stress, impatto sulla salute mentale e crescita. I punteggi totali del dominio di esposizione vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore esposizione. I punteggi totali del dominio di impatto vanno da 0 a 23, dove punteggi maggiori sono correlati a un impatto maggiore.
Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese a 12 settimane
Misura della gravità della depressione. Una versione abbreviata di 8 item del PHQ-9 utilizzata per valutare i sintomi dell'umore. Il PHQ-8 esclude un elemento che valuta la suicidalità. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (da 0 = "per niente" a 3 = "quasi ogni giorno"). Punteggio totale compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese a 12 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese a 12 settimane
Misura della gravità dell'ansia. Una misura di autovalutazione composta da 7 item utilizzata per valutare la frequenza e la gravità dei pensieri e dei comportamenti ansiosi nelle ultime 2 settimane. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (da 0 = "per niente" a 3 = "quasi ogni giorno"). I punteggi totali vanno da 0 a 21, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese a 12 settimane
Breve questionario sulla fiducia situazionale (BSCQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese a 12 settimane
Misura della fiducia in se stessi. Il BSCQ a 8 elementi è una misura dipendente dallo stato che valuta la fiducia in se stessi per resistere all'impulso di bere pesantemente o usare droghe in una varietà di situazioni. Ciascuna delle 8 situazioni di scala è costituita da una linea di 100 mm, ancorata allo 0% ("per niente sicuro") e al 100% ("totalmente sicuro") dove ai clienti viene chiesto di indicare la fiducia su una scala da 0% a 100 %. Punteggi più alti sono associati a una maggiore sicurezza.
Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese a 12 settimane
Profilo Valutazione d'Uso - Intervento (URPI)-Accettabilità
Lasso di tempo: Post-trattamento (8 settimane dal basale)
Misura di accettabilità. Una sottoscala composta da 9 item che indaga sull'accettabilità dell'intervento. Ai fini di questo studio è stata utilizzata una versione adattata della sottoscala composta da 6 item. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 6 punti (da 1 = "fortemente in disaccordo" a 6 = "fortemente d'accordo"). I punteggi totali di accettabilità vanno da 6 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell’intervento.
Post-trattamento (8 settimane dal basale)
Profilo Valutazione d'Utilizzo Intervento - Intervento (URPI)-Fattibilità
Lasso di tempo: Post-trattamento (8 settimane dal basale)
Misura di fattibilità. Una sottoscala composta da 6 elementi che indaga sui fattori che influiscono sull'utilizzo del trattamento (ad esempio, la qualità dell'intervento). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 6 punti (da 1 = "leggermente in disaccordo" a 6 = "fortemente d'accordo"). I punteggi totali di fattibilità vanno da 6 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità dell’intervento.
Post-trattamento (8 settimane dal basale)
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento (8 settimane dal basale)
Misura della soddisfazione. Una misura composta da 8 item utilizzata per valutare la soddisfazione del cliente rispetto al trattamento su una scala a 4 punti. Domande di esempio includono: "Come valuteresti la qualità del servizio ricevuto"? e "Hai ottenuto il tipo di servizio che volevi?" Le somme totali vanno da 8 a 32, con punteggi elevati che indicano una maggiore soddisfazione con l'applicazione mobile W-SUD.
Post-trattamento (8 settimane dal basale)
Numero di partecipanti che indicano l'uso di sostanze
Lasso di tempo: Linea di base
I moduli relativi al disturbo da uso di alcol e al disturbo da uso di sostanze (non alcolici) della Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) sono stati utilizzati per valutare una diagnosi di uso di alcol e sostanze.
Linea di base
Numero di partecipanti che forniscono campione di PEth Fosfatidiletanolo (PEth)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento a 8 settimane
Il fosfatidiletanolo (PEth) è un biomarker dell'alcol, in cui un risultato positivo è un'indicazione dell'esposizione all'alcol durante le 2-4 settimane precedenti la raccolta del campione. Ai partecipanti è stato chiesto di completare i test PEth al basale e dopo il trattamento a 8 settimane.
Basale e post-trattamento a 8 settimane
Impegno con condizione di controllo
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Valutazione del numero di email aperte durata dello studio
Dal basale al post-trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woebot Health

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 62053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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