治療におけるオシメルチニブとベバシズマブの併用 上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入 転移性非小細胞肺がん
2023年3月27日 更新者：Youxin Ji、Qingdao Central Hospital
治療におけるオシメルチニブとベバシズマブの併用 上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン 20 挿入 局所進行または転移性非小細胞肺がん
EGFR 20 挿入変異非小細胞肺癌 (NSCLC) を治療するための完全な方法はありません。
この研究の目的は、オシメルチニブとベバシズマブの併用を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、最も一般的な種類のがんの 1 つであり、がんによる死亡の最も一般的な原因です (がんによる死亡のほぼ 20% [%])。 NSCLC は、肺がんの 80% から 85% を占めています。
仮説は、EGFR エクソン 20ins 活性化変異を特徴とする局所進行性または転移性 NSCLC 患者において、オシメルチニブがベバシズマブを併用したというものです。
有効性評価には、疾患の評価、症状の進行、および患者から報告された転帰が含まれます。
安全性評価には、身体検査、バイタル サイン、心電図 (ECG)、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス、臨床安全性検査室評価 (血清化学、血液学、凝固、尿検査) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266042
- 募集
- Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
-
主任研究者：
- ketao lan, M.D.
-
副調査官：
- youxin ji, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-参加者は、組織学的または細胞学的に確認された、局所進行または転移性、非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を持っている必要があります プライマリ上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20ins活性化変異が文書化されている 参加者は、固形腫瘍の反応評価基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があります(RECIST) v1.1。
-参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1、または2を持っている必要があります -参加者は、必要な治療前の腫瘍生検（または同等のアーカイブ資料の提出）、およびベースラインおよび定期的な血液サンプルを通じて、腫瘍の状態の遺伝的特徴付けに同意する必要があります血流中の腫瘍変異の分析のため 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時および研究治療の初回投与から72時間以内に血清または尿検査で陰性でなければならず、研究中のさらなる血清または尿妊娠検査に同意する必要があります
除外基準:
-参加者は、手術または放射線で決定的に治療されていない脊髄圧迫の病歴がある -参加者は、間質性肺疾患（ILD）の病歴がある 薬物誘発性ILD、または放射線肺炎を含む 参加者は、オシメルチニブまたはベバシズマブの使用が禁忌である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治験薬
オシメルチニブを毎日経口投与し、ベバシズマブ 15mg/KG 体重を 21 日ごとに静脈内注入します。
|
オシメルチニブ、80mg、毎日経口。ベバシズマブ (アバスチン)、15mg/KG 体重、21 日以内、静脈内投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：18ヶ月
|
Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された RECIST v1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：48ヶ月まで
|
ORR は、RECIST v1.1 基準を使用して BICR で定義されているように、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかを達成した参加者の割合として定義されます。
|
48ヶ月まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：48ヶ月まで
|
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による参加者の死亡日までの時間として定義されます。
|
48ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2024年7月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月16日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QDCH2021-07-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。