Осимертиниб в сочетании с бевацизумабом при лечении метастатического немелкоклеточного рака легкого с вставками экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
Осимертиниб в сочетании с бевацизумабом при лечении вставок экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266042
- Рекрутинг
- Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- ketao lan, M.D.
-
Младший исследователь:
- youxin ji, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
У участника должен быть гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) с подтвержденной мутацией, активирующей рецептор первичного эпидермального фактора роста (EGFR) Exon 20ins. У участника должно быть измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях. (РЕКИСТ) v1.1.
Участник должен иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2. Участник должен дать согласие на генетическую характеристику статуса опухоли посредством необходимой биопсии опухоли перед лечением (или представления эквивалентного архивного материала), а также базовых и периодических образцов крови. для анализа опухолевых мутаций в кровотоке. Женщина-участница детородного возраста должна иметь отрицательный результат анализа сыворотки или мочи при скрининге и в течение 72 часов после первой дозы исследуемого препарата и должна согласиться на дальнейшие тесты на беременность в сыворотке или моче во время исследования.
Критерий исключения:
У участника в анамнезе компрессия спинного мозга, которая не была окончательно вылечена хирургическим вмешательством или лучевой терапией. У участника в анамнезе интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), в том числе лекарственно-индуцированное ИЗЛ, или лучевой пневмонит. У участника есть противопоказания к применению осимертиниба или бевацизумаба.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследование препарата
осимертиниб перорально ежедневно и бевацизумаб 15 мг/кг массы тела внутривенно капельно каждые 21 день.
|
Осимертиниб, 80 мг перорально ежедневно; бевацизумаб (авастин), 15 мг/кг массы тела, каждые 21 день, внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS) согласно RECIST v1.1 по оценке Blinded Independent Central Review (BICR)
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
ORR определяется как процент участников, достигших либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR), как определено BICR с использованием критериев RECIST v1.1.
|
До 48 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты смерти участника по любой причине.
|
До 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Осимертиниб
Другие идентификационные номера исследования
- QDCH2021-07-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .