Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osimertinib gecombineerd met bevacizumab bij de behandeling Epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon 20 inserties Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

27 maart 2023 bijgewerkt door: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Osimertinib gecombineerd met bevacizumab bij de behandeling Epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon 20 inserties Lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Er is geen muture-methode om EGFR 20-insertiemutatie niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te behandelen. het doel van deze studie is om osimertinib in combinatie met bevacizumab te bestuderen in de behandeling ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker en is de meest voorkomende doodsoorzaak door kanker (bijna 20 procent [%] van de sterfgevallen door kanker); NSCLC is verantwoordelijk voor 80% tot 85% van de longkankers. De hypothese is dat osimertinib bevacizumab combineerde bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC gekenmerkt door EGFR Exon 20ins-activerende mutaties. De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten beoordeling van de ziekte, symptomatische progressie en door de patiënt gerapporteerd resultaat. Veiligheidsbeoordelingen omvatten lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en klinische veiligheidslaboratoriumbeoordelingen (serumchemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Werving
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • ketao lan, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • youxin ji, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemer moet histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde, niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben met gedocumenteerde primaire epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon 20ins-activerende mutatie Deelnemer moet een meetbare ziekte hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Deelnemer moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1, of 2 hebben Deelnemer moet akkoord gaan met genetische karakterisering van de tumorstatus door middel van de vereiste voorbehandeling tumorbiopsie (of indiening van gelijkwaardig archiefmateriaal), evenals basislijn en periodieke bloedmonsters voor analyse van tumormutaties in de bloedbaan Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serum- of urinetest hebben bij screening en binnen 72 uur na de eerste dosis van de studiebehandeling en moet akkoord gaan met verdere serum- of urinezwangerschapstesten tijdens de studie

Uitsluitingscriteria:

Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van compressie van het ruggenmerg die niet definitief is behandeld met een operatie of bestraling Deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), waaronder geneesmiddelgeïnduceerde ILD, of bestralingspneumonitis Deelnemer heeft een contra-indicatie voor het gebruik van osimertinib of bevacizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studie medicijn
osimertinib oraal dagelijks en bevacizumab 15 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus infuus elke 21 dagen.
Geneesmiddel: Osimertinib orale tablet
Osimertinib, 80 mg, dagelijks oraal; bevacizumab (avastin), 15 mg/kg lichaamsgewicht, elke 21 dagen, intraveneus.
Andere namen:
  • bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, zoals gedefinieerd door BICR met behulp van RECIST v1.1-criteria.
Tot 48 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook.
Tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QDCH2021-07-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren