Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osimertinib kombinert med bevacizumab i behandling av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) Exon 20-innsettinger Metastatisk ikke-småcellet lungekreft

27. mars 2023 oppdatert av: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Osimertinib kombinert med bevacizumab i behandling av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) Exon 20-innsettinger Lokal avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Det er ingen gjensidig metode for å behandle EGFR 20-innsettingsmutasjon, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Hensikten med denne studien er å studere osimertinib kombinert med bevacizumab i behandlingen av det.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er en av de vanligste krefttypene og er den vanligste dødsårsaken av kreft (nesten 20 prosent [%] av kreftdødsfallene); NSCLC står for 80% til 85% av lungekreft. Hypotesen er at osimertinib kombinerte bevacizumab hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC preget av EGFR Exon 20ins-aktiverende mutasjoner. Effektvurderinger vil inkludere sykdomsvurdering, symptomatisk progresjon og pasientrapportert utfall. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus og kliniske sikkerhetslaboratorievurderinger (serumkjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • ketao lan, M.D.
        • Underetterforsker:
          • youxin ji, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren må ha histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med dokumentert primær epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) Exon 20ins-aktiverende mutasjon Deltakeren må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.

Deltakeren må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1, eller 2 Deltakeren må godta genetisk karakterisering av tumorstatus gjennom nødvendig forbehandlingssvulstbiopsi (eller innsending av tilsvarende arkivmateriale), samt baseline og periodiske blodprøver for analyse av tumormutasjoner i blodet En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ serum- eller urintest ved screening og innen 72 timer etter første dose av studiebehandlingen og må godta ytterligere serum- eller uringraviditetstester under studien

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren har en historie med ryggmargskompresjon som ikke er endelig behandlet med kirurgi eller stråling. Deltakeren har en medisinsk historie med interstitiell lungesykdom (ILD), inkludert medikamentindusert ILD eller strålingspneumonitt Deltakeren har kontraindikasjon for bruken Osimertinib eller Bevacizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studere stoffet
osimertinib oral daglig og bevacizumab 15 mg/kg kroppsvekt intravenøs infusjon hver 21. dag.
Legemiddel: Osimertinib oral tablett
Osimertinib, 80 mg, oral daglig; bevacizumab (avastin), 15 mg/kg kroppsvekt, erery 21 dager, intravenøst.
Andre navn:
  • bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som definert av BICR ved å bruke RECIST v1.1-kriterier.
Inntil 48 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Samlet overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QDCH2021-07-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere