Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ozymertynib w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) wstawki eksonu 20 przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Ozymertynib w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu Insercje receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w eksonie 20 Miejscowy zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca

Nie ma innej metody leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacją insercyjną EGFR 20. Celem tego badania jest zbadanie ozymertynibu w połączeniu z bewacyzumabem w leczeniu tej choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest jednym z najczęstszych rodzajów nowotworów i jest najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów (prawie 20 proc. [%] zgonów z powodu nowotworów); NSCLC stanowi od 80% do 85% przypadków raka płuc. Hipoteza jest taka, że ​​ozymertynib skojarzony z bewacyzumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC charakteryzującym się mutacjami aktywującymi ekson 20ins EGFR. Oceny skuteczności będą obejmować ocenę choroby, postęp objawów i wyniki zgłaszane przez pacjentów. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować badania fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogramy (EKG), stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oraz oceny laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego (chemię surowicy, hematologię, koagulację i analizę moczu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266042
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • ketao lan, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • youxin ji, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z udokumentowaną mutacją aktywującą receptor pierwotnego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) Exon 20ins. Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.

Uczestnik musi mieć status sprawności 0, 1 lub 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Uczestnik musi wyrazić zgodę na genetyczną charakterystykę stanu nowotworu poprzez wymaganą przed leczeniem biopsję guza (lub przedłożenie równoważnego materiału archiwalnego), jak również wyjściowe i okresowe próbki krwi do analizy mutacji nowotworowych w krwiobiegu Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 72 godzin od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku i musi wyrazić zgodę na dalsze testy ciążowe z surowicy lub moczu w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

U uczestnika występował ucisk rdzenia kręgowego, który nie był ostatecznie leczony chirurgicznie lub radioterapią U uczestnika występowała w przeszłości choroba śródmiąższowa płuc (ILD), w tym śródmiąższowa choroba płuc (ILD) wywołana lekami lub popromienne zapalenie płuc Uczestnik ma przeciwwskazania do stosowania ozymertynibu lub bewacyzumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: badany lek
ozymertynib doustnie codziennie i bewacyzumab 15 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym co 21 dni.
Lek: Tabletka doustna ozymertynibu
Ozymertynib, 80 mg, doustnie codziennie; bevacizumab (avastin), 15mg/kg m.c., co 21 dni, dożylnie.
Inne nazwy:
  • bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST v1.1 w ocenie przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), zgodnie z definicją BICR przy użyciu kryteriów RECIST v1.1.
Do 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny.
Do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QDCH2021-07-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj