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Osimertinib in Kombination mit Bevacizumab zur Behandlung von Exon-20-Insertionen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) Metastasierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

27. März 2023 aktualisiert von: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Osimertinib in Kombination mit Bevacizumab bei der Behandlung Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertions Lokaler fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Es gibt keine zukünftige Methode zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-20-Insertionsmutation. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Osimertinib in Kombination mit Bevacizumab bei der Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten und die häufigste Todesursache durch Krebs (fast 20 Prozent [%] der Krebstodesfälle); NSCLC macht 80 % bis 85 % der Lungenkrebserkrankungen aus. Die Hypothese ist, dass Osimertinib Bevacizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC kombiniert, das durch EGFR-Exon-20ins-aktivierende Mutationen gekennzeichnet ist. Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen die Bewertung der Krankheit, das Fortschreiten der Symptome und die vom Patienten berichteten Ergebnisse. Sicherheitsbewertungen umfassen körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs), den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und klinische Sicherheitslaborbewertungen (Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Rekrutierung
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • ketao lan, M.D.
        • Unterermittler:
          • youxin ji, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit dokumentierter aktivierender Mutation des primären epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) Exon 20ins haben. Der Teilnehmer muss eine messbare Krankheit gemäß den Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren haben (RECIST) v1.1.

Der Teilnehmer muss den Leistungsstatus 0 oder 1 oder 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben. Der Teilnehmer muss einer genetischen Charakterisierung des Tumorstatus durch die erforderliche Tumorbiopsie vor der Behandlung (oder die Einreichung gleichwertigen Archivmaterials) sowie Ausgangs- und regelmäßige Blutproben zustimmen zur Analyse von Tumormutationen im Blutkreislauf Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening und innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Serum- oder Urintest haben und weiteren Schwangerschaftstests im Serum oder Urin während der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer hat eine Rückenmarkskompression in der Vorgeschichte, die nicht endgültig mit einer Operation oder Bestrahlung behandelt wurde. Der Teilnehmer hat eine medizinische Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung (ILD), einschließlich arzneimittelinduzierter ILD, oder Strahlenpneumonitis. Der Teilnehmer hat eine Kontraindikation für die Verwendung von Osimertinib oder Bevacizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament studieren
Osimertinib täglich oral und Bevacizumab 15 mg/kg Körpergewicht intravenös als Infusion alle 21 Tage.
Arzneimittel: Osimertinib-Tablette zum Einnehmen
Osimertinib, 80 mg, täglich oral; Bevacizumab (Avastin), 15 mg/kg Körpergewicht, alle 21 Tage, intravenös.
Andere Namen:
  • Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1, bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen, wie vom BICR unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien definiert.
Bis zu 48 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund.
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QDCH2021-07-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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