Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osimertinib kombineret med bevacizumab i behandlingen af ​​epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) Exon 20-indsættelser Metastatisk ikke-småcellet lungekræft

27. marts 2023 opdateret af: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Osimertinib kombineret med bevacizumab i behandlingen af ​​epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) Exon 20 indsættelser Lokal avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Der er ingen genmetode til behandling af EGFR 20 indsættelsesmutation, ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge osmertinib kombineret med bevacizumab i behandlingen af ​​det.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er en af ​​de mest almindelige kræfttyper og er den hyppigste dødsårsag af kræft (næsten 20 procent [%] af kræftdødsfaldene); NSCLC tegner sig for 80% til 85% af lungekræft. Hypotesen er, at osimertinib kombinerede bevacizumab hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC karakteriseret ved EGFR Exon 20ins-aktiverende mutationer. Effektvurderinger vil omfatte sygdomsvurdering, symptomatisk progression og patientrapporteret resultat. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus og kliniske sikkerhedslaboratorievurderinger (serumkemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • ketao lan, M.D.
        • Underforsker:
          • youxin ji, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltageren skal have histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk, ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med dokumenteret primær epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) Exon 20ins-aktiverende mutation. Deltageren skal have målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.

Deltageren skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 eller 2. Deltageren skal acceptere genetisk karakterisering af tumorstatus gennem den påkrævede forbehandling tumorbiopsi (eller indsendelse af tilsvarende arkivmateriale) samt baseline og periodiske blodprøver til analyse af tumormutationer i blodbanen En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller urintest ved screening og inden for 72 timer efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og skal acceptere yderligere serum- eller uringraviditetstest under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Deltageren har en historie med rygmarvskompression, som ikke er blevet endeligt behandlet med kirurgi eller stråling. Deltageren har en sygehistorie med interstitiel lungesygdom (ILD), herunder lægemiddel-induceret ILD eller strålingspneumonitis. Deltageren har en kontraindikation for brugen af ​​Osimertinib eller Bevacizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studere lægemiddel
osimertinib oral daglig og bevacizumab 15 mg/kg legemsvægt intravenøs infusion hver 21. dag.
Medicin: Osimertinib oral tablet
Osimertinib, 80 mg, oral daglig; bevacizumab (avastin), 15 mg/kg kropsvægt, erery 21 dage, intravenøst.
Andre navne:
  • bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 48 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår enten en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som defineret af BICR ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier.
Op til 48 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QDCH2021-07-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner