Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osimertinib v kombinaci s bevacizumabem v léčbě Inzerce receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) exonu 20 Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

27. března 2023 aktualizováno: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Osimertinib v kombinaci s bevacizumabem v léčbě Inzerce receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) exonu 20 Lokální pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Neexistuje žádná metoda muture pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s inzerční mutací EGFR 20. Účelem této studie je studovat osimertinib v kombinaci s bevacizumabem při jeho léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je jedním z nejčastějších typů rakoviny a je nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu (téměř 20 procent [%] úmrtí na rakovinu); NSCLC tvoří 80 až 85 % případů rakoviny plic. Hypotézou je, že osimertinib kombinoval bevacizumab u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC charakterizovaným mutacemi aktivujícími exon 20ins EGFR. Hodnocení účinnosti bude zahrnovat posouzení onemocnění, symptomatickou progresi a pacientem hlášený výsledek. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogramy (EKG), výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a laboratorní hodnocení klinické bezpečnosti (chemie séra, hematologie, koagulace a analýza moči).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266042
        • Nábor
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ketao lan, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • youxin ji, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastatický, neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s dokumentovanou mutací aktivující exon 20ins primárního receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) Účastník musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) v1.1.

Účastník musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 nebo 2 Účastník musí souhlasit s genetickou charakterizací stavu nádoru prostřednictvím požadované biopsie nádoru před léčbou (nebo předložením ekvivalentního archivního materiálu), jakož i základními a pravidelnými vzorky krve pro analýzu nádorových mutací v krevním řečišti Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní test séra nebo moči při screeningu a do 72 hodin od první dávky studijní léčby a musí souhlasit s dalšími těhotenskými testy v séru nebo moči během studie

Kritéria vyloučení:

Účastník má v anamnéze komprese míchy, která nebyla definitivně léčena chirurgickým zákrokem nebo ozařováním Účastník má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (ILD), včetně ILD vyvolaného léky nebo radiační pneumonitidy Účastník má kontraindikaci k použití Osimertinib nebo Bevacizumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní lék
osimertinib perorálně denně a bevacizumab 15 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí každých 21 dní.
Lék: Osimertinib perorální tableta
Osimertinib, 80 mg, perorálně denně; bevacizumab (avastin), 15 mg/KG tělesné hmotnosti, erery 21 dní, intravenózně.
Ostatní jména:
  • bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) Podle RECIST v1.1 podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 48 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak je definováno BICR pomocí kritérií RECIST v1.1.
Až 48 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 48 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí účastníka z jakékoli příčiny.
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qingdao Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QDCH2021-07-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit