Osimertinib combinado con bevacizumab en el tratamiento de inserciones del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) del cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
Osimertinib combinado con bevacizumab en el tratamiento Inserciones del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) Cáncer de pulmón de células no pequeñas local avanzado o metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266042
- Reclutamiento
- Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
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Investigador principal:
- ketao lan, M.D.
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Sub-Investigador:
- youxin ji, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante debe tener cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso confirmado histológica o citológicamente, localmente avanzado o metastásico con mutación activadora del exón 20ins del receptor del factor de crecimiento epidérmico primario (EGFR) El participante debe tener una enfermedad medible de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECISTIR) v1.1.
El participante debe tener un estado funcional de 0, 1 o 2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). El participante debe aceptar la caracterización genética del estado del tumor a través de la biopsia del tumor previa al tratamiento requerida (o el envío de material de archivo equivalente), así como muestras de sangre periódicas y de referencia. para el análisis de mutaciones tumorales en el torrente sanguíneo Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de suero u orina negativa en la selección y dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y debe aceptar más pruebas de embarazo en suero u orina durante el estudio
Criterio de exclusión:
El participante tiene antecedentes de compresión de la médula espinal que no se ha tratado definitivamente con cirugía o radiación El participante tiene antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), incluida la EPI inducida por fármacos o neumonitis por radiación El participante tiene una contraindicación para el uso de Osimertinib o Bevacizumab
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: droga de estudio
osimertinib oral diario y bevacizumab 15 mg/kg de peso corporal en infusión intravenosa cada 21 días.
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Osimertinib, 80 mg, oral al día; bevacizumab (avastin), 15 mg/kg de peso corporal, cada 21 días, por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1 según lo evaluado por Blinded Independent Central Review (BICR)
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo define BICR utilizando los criterios RECIST v1.1.
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Hasta 48 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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La supervivencia general se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte del participante por cualquier causa.
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Hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Osimertinib
Otros números de identificación del estudio
- QDCH2021-07-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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