Osimertinibi yhdistettynä bevasitsumabiin hoidossa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) Exon 20 -lisäysten metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Osimertinibi yhdistettynä bevasitsumabiin hoidossa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) Exon 20 -lisäyksissä Paikallinen edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266042
- Rekrytointi
- Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- ketao lan, M.D.
-
Alatutkija:
- youxin ji, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen, ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on dokumentoitu primaarinen epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) Exon 20ins aktivoiva mutaatio. Osallistujalla on oltava mitattavissa oleva sairaus Solid Evaluation Tumor Criteria -vasteen arviointikriteerien mukaisesti. (RECIST) v1.1.
Osallistujalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky 0 tai 1 tai 2. Osallistujan on hyväksyttävä kasvaimen tilan geneettinen karakterisointi vaaditun esikäsittelyn kasvaimen biopsian (tai vastaavan arkistomateriaalin toimittamisen) sekä lähtötilanteen ja säännöllisten verinäytteiden avulla. kasvainmutaatioiden analysoimiseksi verenkierrossa Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsatesti seulonnassa ja 72 tunnin kuluessa ensimmäisestä tutkimusannoksesta, ja hänen on suostuttava uusiin seerumi- tai virtsaraskaustesteihin tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujalla on selkäydinkompressiota, jota ei ole hoidettu lopullisesti leikkauksella tai säteilyllä. Osallistujalla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama ILD, tai säteilykeuhkotulehdus. Osallistujalla on vasta-aihe osimertinibin tai bevasitsumabin käyttöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tutkia lääkettä
osimertinibi suun kautta päivittäin ja bevasitsumabi 15 mg/kg ruumiinpainoa laskimoon 21 päivän välein.
|
Osimertinibi, 80 mg, suun kautta päivittäin; bevasitsumabi (avastiini), 15 mg/kg ruumiinpaino, 21 päivää, suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Progression-free Survival (PFS) RECIST v1.1:n mukaan Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat joko täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR), kuten BICR on määrittänyt RECIST v1.1 -kriteereillä.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Osimertinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- QDCH2021-07-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .