回腸瘻造設術または結腸瘻造設術の反転後の手術部位合併症の軽減における PREVENA の応用 (PRIC)
回腸瘻造設術または結腸瘻造設術の回復後の手術部位合併症の軽減における PREVENA (外科的切開保護システム) の応用: ランダム化対照試験 (PRIC 試験)
手術部位感染症 (SSI) は、依然として回腸瘻造設術および結腸瘻造設術の逆転に関連する最も一般的な合併症の 1 つです。 患者の術後の経過に悪影響を与えるだけでなく、経済的にも重大な影響を及ぼします。
手術部位の感染症を軽減するための陰圧創傷療法の使用に関する比較研究が行われています。
PREVENA 切開管理システムは、外科的切開とその周囲環境の管理と保護を支援するために設計された、使い捨てでカスタマイズ可能な動力付き陰圧システムの一種です。 現在では、血管手術、帝王切開後の感染症、結腸直腸切除術などの場面で、外科用創傷被覆材として一般的に使用されています。
私たちの研究は、NPWTとしてのPREVERA療法が従来の包帯剤よりも手術部位の感染率を低下させる点で優れているかどうかを調べるランダム化対照試験として設計されています。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
手術部位感染症 (SSI) は、依然として回腸瘻の回復に関連する最も一般的な合併症の 1 つです。 患者の術後の経過に悪影響を与えるだけでなく、経済的にも重大な影響を及ぼします。
陰圧創傷療法 (NPWT) の使用は、手術部位の感染率を減らすために広く研究されている戦略の 1 つです。
PREVENA 療法は、閉鎖陰圧創傷療法 (INPWT) の一種で、閉鎖外科的切開の管理に広く使用されています。 これらは、手術部位感染などの手術合併症を防ぐ予防措置として提供されます。
トライアルデザイン:
この研究は、2つの並行群と7日目（PREVENAの7日間使用後）および30日目の手術部位感染を主要評価項目とした、無作為化対照非盲検多施設優位性試験として設計されています。
研究環境 この試験は、アイルランドのダブリンにある 2 つの異なる病院で実施されます。セント ジェームス病院 - アイルランド最大の急性学術教育病院 (アカデミック パートナー - トリニティ カレッジ ダブリン)。タラ大学病院 - (学術パートナー - トリニティ カレッジ ダブリン)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ernest Low
- 電話番号：+353 (01) 410 3000
- メール：lowe@tcd.ie
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、D08 NHY1
- St James's Hospital
-
コンタクト：
- Ernest Low
- 電話番号：+353 (01) 410 3000
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 回腸瘻造設術/結腸瘻造設術の選択的解除を受けている患者
- 対象およびフォローアッププロトコールに同意する患者
除外基準:
- 研究計画を満たさない患者
- 定められた期間外にドレッシングが除去される
- 定期外来受診をされない患者様
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：PREVANA システムを適用された患者
このアームは、結腸瘻/回腸瘻造設術の反転後に PREVANA システムを適用した参加者のグループに関連しています。
|
適格な参加者、つまり包括的な基準を満たす参加者は、同じ割合でランダム化され、2 つのグループに分けられます。
PREVANA ドレッシングは次の部位に適用されます。
他の名前：
|
|
介入なし：従来の包帯を適用した患者
このアームは、結腸瘻/回腸瘻造設術の反転後に従来のドレッシングを適用した参加者のグループに関連しています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
逆回腸瘻造設術/結腸瘻造設術後の外来フォローアップにおける手術部位の感染率を測定する
時間枠：4～6週間
|
研究者らは、再診予約における手術部位の発生率を評価および測定する予定です。
|
4～6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反転回腸瘻造設術/結腸瘻造設術後 5 日目の手術部位の感染率を測定する (または、5 日目以前に退院に適していると判断される場合はそれ以前)。
時間枠：反転回腸瘻造設術/結腸瘻造設術後 5 日目
|
研究者らは、反転回腸瘻造設術/結腸瘻造設術後 5 日目に手術部位の発生率を評価および測定する予定です。
|
反転回腸瘻造設術/結腸瘻造設術後 5 日目
|
|
傷が治るまでの時間を測定するには
時間枠：1～4週間
|
研究者らは、創傷ケア管理に関与する保健師による家庭訪問の期間と最終予約日に基づいて、創傷治癒までの時間を評価および測定する予定である。
|
1～4週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- St James Hospital
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。