Anvendelse af PREVNA til at reducere komplikationer på operationsstedet efter reversering af ileostomi eller kolostomi (PRIC)
Anvendelse af PREVENA (Surgical Incision Protection System) til at reducere komplikationer på operationsstedet efter reversering af ileostomi eller kolostomi: Et randomiseret kontrolleret forsøg (PRIC-forsøg)
Kirurgiske infektioner (SSI) er fortsat en af de mest almindelige komplikationer forbundet med reversering af ileostomi og kolostomi. Ud over at have skadelige indvirkninger på patientens postoperative forløb, har de også betydelige økonomiske konsekvenser.
Der har været sammenlignende undersøgelser i brugen af sårbehandling med negativt tryk til at reducere infektioner på operationsstedet.
PREVNA Incision Management System er en type engangs, tilpasseligt og drevet undertrykssystem designet til at hjælpe med at håndtere og beskytte kirurgiske snit og deres omgivende miljø. Det er nu almindeligt anvendt som kirurgiske sårforbindinger i forbindelse med karkirurgi, infektioner efter kejsersnit og kolorektale resektioner.
Vores undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om PREVERA-terapi som NPWT er mere overlegen end konventionelle bandager med hensyn til at reducere antallet af infektioner på operationsstedet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Kirurgiske infektioner (SSI) er fortsat en af de mest almindelige komplikationer forbundet med reversering af ileostomi. Ud over at have skadelige indvirkninger på patientens postoperative forløb, har de også betydelige økonomiske konsekvenser.
Brugen af Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) er en strategi, der er blevet grundigt undersøgt for at reducere antallet af infektioner på operationsstedet.
PREVNA Terapi er en form for Incision Negative Pressure Wound Therapy (INPWT), der er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af lukkede kirurgiske snit. De leveres som profylaktiske foranstaltninger til forebyggelse af kirurgiske komplikationer såsom infektioner på operationsstedet.
Prøvedesign:
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter-overlegenhedsstudie med 2 parallelle grupper og primært endepunkt for infektion på operationsstedet på dag 7 (efter 7-dages brug af PREVENA) og dag 30.
Studiemiljø Forsøget vil blive udført på to forskellige hospitaler beliggende i Dublin, Irland: St James Hospital - Irlands største akutte akademiske undervisningshospital (Academic Partner - Trinity College Dublin); Tallaght University Hospital - (akademisk partner - Trinity College Dublin)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ernest Low
- Telefonnummer: +353 (01) 410 3000
- E-mail: lowe@tcd.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D08 NHY1
- St James's Hospital
-
Kontakt:
- Ernest Low
- Telefonnummer: +353 (01) 410 3000
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter, der gennemgår elektiv reversering af ileostomi/kolostomi
- Patienter, der accepterer at give samtykke til inklusion og opfølgningsprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder undersøgelsesprotokol
- Forbindinger fjernes uden for definerede tidsperioder
- Patienter, der ikke møder op til regelmæssige ambulante opfølgningsaftaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter anvendt med PREVNA-system
Denne arm relaterer sig til gruppen af deltagere, der blev anvendt med PREVANA-systemet efter reversering af kolostomi/ileostomi.
|
Kvalificerede deltagere, dvs. deltagere, der opfylder inkluderende kriterier, vil blive randomiseret i lige store forhold og opdelt i to arme.
PREVNA-forbindingerne vil blive påført på
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Patienter påførte konventionelle forbindinger
Denne arm relaterer sig til gruppen af deltagere, der påføres konventionelle forbindinger efter reversering af kolostomi/ileostomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at måle forekomsten af infektion på operationsstedet på ambulant opfølgning efter reversal ileostomi/kolostomi
Tidsramme: Fire til seks uger
|
Efterforskerne vil vurdere og måle forekomsten af forekomsten af operationsstedet på opfølgningsaftaler
|
Fire til seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at måle forekomsten af infektion på operationsstedet på dag 5 efter reversal ileostomi/kolostomi (eller tidligere, hvis det anses for egnet til udskrivning før dag 5)
Tidsramme: Fem dage efter reversal ileostomi/kolostomi
|
Efterforskerne vil vurdere og måle forekomsten af operationsstedets forekomst på dag 5 efter reversal ileostomi/kolostomi
|
Fem dage efter reversal ileostomi/kolostomi
|
|
At måle tiden til sårheling
Tidsramme: En til fire uger
|
Efterforskerne vil vurdere og måle tiden til sårheling baseret på varigheden og sidste aftaledato for hjemmebesøg fra offentlige sundhedssygeplejersker, der involverer sårbehandling.
|
En til fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- St James Hospital
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .