Aplikace PREVENY při snižování komplikací v místě chirurgického zákroku po zrušení ileostomie nebo kolostomie (PRIC)
Aplikace PREVENA (Surgical Incision Protection System) při snižování komplikací v místě chirurgického zákroku po zrušení ileostomie nebo kolostomie: Randomizovaná kontrolovaná studie (PRIC Trial)
Infekce chirurgického místa (SSI) zůstávají jednou z nejčastějších komplikací spojených s reverzí ileostomie a kolostomie. Kromě toho, že mají nepříznivý dopad na pooperační průběh pacienta, mají také významné finanční důsledky.
Byly provedeny srovnávací studie o použití podtlakové terapie ran ke snížení infekcí v místě chirurgického zákroku.
PREVENA Incision Management System je typ jednorázového, přizpůsobitelného a poháněného podtlakového systému navrženého tak, aby pomáhal spravovat a chránit chirurgické řezy a jejich okolní prostředí. V současné době se běžně používá jako krytí chirurgických ran při cévních operacích, infekcích po císařském řezu a kolorektálních resekcích.
Naše studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie, aby se zjistilo, zda je terapie PREVERA jako NPWT lepší než konvenční obvazy ve snížení míry infekcí v místě chirurgického zákroku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Infekce chirurgického místa (SSI) zůstávají jednou z nejčastějších komplikací spojených se zrušením ileostomie. Kromě toho, že mají nepříznivý dopad na pooperační průběh pacienta, mají také významné finanční důsledky.
Použití terapie negativním tlakem na rány (NPWT) je jednou ze strategií, která byla rozsáhle studována při snižování míry infekcí v místě chirurgického zákroku.
Terapie PREVENA je forma incizní terapie negativním tlakem na rány (INPWT), která se široce používá při léčbě uzavřených chirurgických řezů. Jsou dodávány jako profylaktická opatření při prevenci chirurgických komplikací, jako jsou infekce v místě chirurgického zákroku.
Zkušební design:
Tato studie je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie superiority se 2 paralelními skupinami a primárním cílovým parametrem infekce v místě chirurgického zákroku v den 7 (po 7 dnech užívání PREVENY) a v den 30.
Prostředí studie Zkouška bude provedena ve dvou různých nemocnicích v Dublinu v Irsku: St James Hospital – největší irská akutní akademická fakultní nemocnice (Academic Partner – Trinity College Dublin); Tallaght University Hospital – (akademický partner – Trinity College Dublin)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ernest Low
- Telefonní číslo: +353 (01) 410 3000
- E-mail: lowe@tcd.ie
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D08 NHY1
- St James's Hospital
-
Kontakt:
- Ernest Low
- Telefonní číslo: +353 (01) 410 3000
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 18 let
- Pacienti podstupující elektivní zrušení ileostomie/kolostomie
- Pacienti, kteří souhlasí se začleněním a protokolem sledování
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují protokol studie
- Odstraňování obvazů mimo definovaná časová období
- Pacienti, kteří nechodí na pravidelné ambulantní kontroly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti aplikovali systém PREVENA
Tato větev se týká skupiny účastníků aplikovaných systémem PREVANA po zrušení kolostomie/ileostomie.
|
Způsobilí účastníci, tj. účastníci splňující inkluzivní kritéria, budou randomizováni ve stejném poměru a rozděleni do dvou ramen.
Obvazy PREVENA budou aplikovány na
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pacienti aplikovali pomocí konvenčních obvazů
Tato větev se týká skupiny účastníků aplikovaných konvenčním obvazem po zrušení kolostomie/ileostomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro měření incidence infekce v místě chirurgického zákroku při ambulantním sledování po reverzní ileostomii/kolostomii
Časové okno: Čtyři až šest týdnů
|
Vyšetřovatelé budou hodnotit a měřit incidenci výskytu v místě chirurgického zákroku při kontrolách
|
Čtyři až šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výskytu infekce v místě chirurgického zákroku 5. den po reverzní ileostomii/kolostomii (nebo dříve, pokud je to považováno za vhodné k propuštění před 5. dnem)
Časové okno: Pět dní po reverzní ileostomii/kolostomii
|
Vyšetřovatelé budou hodnotit a měřit incidenci výskytu v místě chirurgického zákroku 5. den po reverzní ileostomii/kolostomii
|
Pět dní po reverzní ileostomii/kolostomii
|
|
Měřit čas do hojení ran
Časové okno: Jeden až čtyři týdny
|
Vyšetřovatelé budou hodnotit a měřit dobu do zhojení ran na základě doby trvání a data poslední schůzky domácích návštěv zdravotních sester z veřejného zdravotnictví zahrnujících péči o rány.
|
Jeden až čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- St James Hospital
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .