Zastosowanie PREVENA w ograniczaniu powikłań miejsca operowanego po odwróceniu ileostomii lub kolostomii (PRIC)
Zastosowanie PREVENA (system ochrony przed nacięciem chirurgicznym) w zmniejszaniu liczby powikłań miejsca operowanego po odwróceniu ileostomii lub kolostomii: randomizowane badanie kontrolowane (badanie PRIC)
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) pozostają jednym z najczęstszych powikłań związanych z odwróceniem ileostomii i kolostomii. Oprócz niekorzystnego wpływu na przebieg pooperacyjny pacjenta, niosą ze sobą również znaczne konsekwencje finansowe.
Przeprowadzono badania porównawcze dotyczące zastosowania terapii ran podciśnieniowych w zmniejszaniu zakażeń miejsca operowanego.
PREVENA Incision Management System to rodzaj jednorazowego, konfigurowalnego i zasilanego systemu podciśnieniowego, który pomaga zarządzać i chronić nacięcia chirurgiczne i otaczające je środowisko. Obecnie jest powszechnie stosowany jako opatrunek chirurgiczny przy operacjach naczyniowych, infekcjach po cięciu cesarskim i resekcjach jelita grubego.
Nasze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolne mające na celu zbadanie, czy terapia PREVERA jako NPWT jest skuteczniejsza niż konwencjonalne opatrunki w zmniejszaniu częstości zakażeń miejsca operowanego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Infekcje miejsca operowanego (ZMO) pozostają jednym z najczęstszych powikłań związanych z odwróceniem ileostomii. Oprócz niekorzystnego wpływu na przebieg pooperacyjny pacjenta, niosą ze sobą również znaczne konsekwencje finansowe.
Zastosowanie terapii podciśnieniowej (NPWT) to jedna ze strategii, która została szeroko przebadana w celu zmniejszenia częstości infekcji miejsca operowanego.
Terapia PREVENA to forma terapii ran pooperacyjnych podciśnieniem (INPWT), która jest szeroko stosowana w leczeniu zamkniętych nacięć chirurgicznych. Dostarczane są jako środki profilaktyczne w zapobieganiu powikłaniom chirurgicznym, takim jak zakażenia miejsca operowanego.
Projekt próbny:
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie wyższości z 2 równoległymi grupami i pierwszorzędowym punktem końcowym zakażenia miejsca operowanego w dniu 7 (po 7-dniowym stosowaniu preparatu PREVENA) i dniu 30.
Miejsce badania Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch różnych szpitalach zlokalizowanych w Dublinie w Irlandii: St James Hospital – największy w Irlandii akademicki szpital kliniczny (partner akademicki – Trinity College Dublin); Szpital Uniwersytecki Tallaght – (partner akademicki – Trinity College Dublin)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ernest Low
- Numer telefonu: +353 (01) 410 3000
- E-mail: lowe@tcd.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D08 NHY1
- St James's Hospital
-
Kontakt:
- Ernest Low
- Numer telefonu: +353 (01) 410 3000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci poddawani planowemu odwróceniu ileostomii/kolostomii
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na włączenie i protokół obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają protokołu badania
- Zdejmowanie opatrunków poza określonymi okresami czasu
- Pacjenci, którzy nie zgłaszają się na regularne wizyty kontrolne ambulatoryjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci aplikowali systemem PREVENA
Ta część odnosi się do grupy uczestników stosujących system PREVANA po odwróceniu kolostomii/ileostomii.
|
Kwalifikujący się uczestnicy, tj. uczestnicy spełniający kryteria włączające, zostaną losowo dobrani w równych proporcjach i podzieleni na dwie grupy.
Opatrunki PREVENA zostaną nałożone na
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Pacjenci stosowali konwencjonalne opatrunki
To ramię odnosi się do grupy uczestników z zastosowaniem konwencjonalnych opatrunków po odwróceniu kolostomii/ileostomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do pomiaru częstości występowania infekcji miejsca operowanego podczas kontroli ambulatoryjnej po ileostomii/kolostomii odwróconej
Ramy czasowe: Od czterech do sześciu tygodni
|
Badacze będą oceniać i mierzyć częstość występowania miejsca operowanego podczas wizyt kontrolnych
|
Od czterech do sześciu tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć częstość występowania infekcji miejsca operowanego w 5. dniu po ileostomii/kolostomii odwróconej (lub wcześniej, jeśli zostanie uznany za zdolnego do wypisu przed 5. dniem)
Ramy czasowe: Pięć dni po odwróceniu ileostomii/kolostomii
|
Badacze będą oceniać i mierzyć częstość występowania miejsca operowanego w 5. dniu po odwróceniu ileostomii/kolostomii
|
Pięć dni po odwróceniu ileostomii/kolostomii
|
|
Aby zmierzyć czas gojenia się ran
Ramy czasowe: Jeden do czterech tygodni
|
Badacze będą oceniać i mierzyć czas gojenia się ran na podstawie czasu trwania i ostatniego terminu wizyt domowych pielęgniarek publicznej służby zdrowia obejmujących leczenie ran
|
Jeden do czterech tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- St James Hospital
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .