Aplicación de PREVENA para reducir las complicaciones del sitio quirúrgico después de la reversión de una ileostomía o una colostomía (PRIC)
Aplicación de PREVENA (Sistema de protección de incisiones quirúrgicas) para reducir las complicaciones del sitio quirúrgico después de la reversión de una ileostomía o una colostomía: un ensayo controlado aleatorio (ensayo PRIC)
Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) siguen siendo una de las complicaciones más comunes asociadas con la reversión de la ileostomía y la colostomía. Además de tener impactos perjudiciales en el curso postoperatorio del paciente, también presentan importantes ramificaciones financieras.
Se han realizado estudios comparativos en el uso de la terapia de heridas con presión negativa para reducir las infecciones del sitio quirúrgico.
El sistema de gestión de incisiones PREVENA es un tipo de sistema de presión negativa desechable, personalizable y motorizado diseñado para ayudar a gestionar y proteger las incisiones quirúrgicas y el entorno que las rodea. Ahora se usa comúnmente como apósito para heridas quirúrgicas en el marco de cirugías vasculares, infecciones posteriores a la cesárea y resecciones colorrectales.
Nuestro estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado para examinar si la terapia con PREVERA como NPWT es más superior que los apósitos convencionales para reducir la tasa de infecciones del sitio quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) siguen siendo una de las complicaciones más comunes asociadas con la reversión de la ileostomía. Además de tener impactos perjudiciales en el curso postoperatorio del paciente, también presentan importantes ramificaciones financieras.
El uso de la terapia de heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) es una estrategia que se ha estudiado ampliamente para reducir la tasa de infecciones del sitio quirúrgico.
La terapia PREVENA es una forma de terapia de heridas con presión negativa en la incisión (INPWT, por sus siglas en inglés) que ha sido ampliamente utilizada en el manejo de incisiones quirúrgicas cerradas. Se administran como medidas profilácticas para prevenir complicaciones quirúrgicas, como infecciones del sitio quirúrgico.
Diseño de prueba:
Este estudio está diseñado como un ensayo de superioridad multicéntrico, controlado, abierto y aleatorizado con 2 grupos paralelos y el criterio principal de valoración de la infección del sitio quirúrgico en el día 7 (después de 7 días de uso de PREVENA) y el día 30.
Ámbito del estudio El ensayo se llevará a cabo en dos hospitales diferentes ubicados en Dublín, Irlanda: St James Hospital, el hospital docente académico de enfermedades agudas más grande de Irlanda (socio académico, Trinity College Dublin); Hospital de la Universidad de Tallaght - (Socio académico - Trinity College Dublin)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ernest Low
- Número de teléfono: +353 (01) 410 3000
- Correo electrónico: lowe@tcd.ie
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- St James's Hospital
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Contacto:
- Ernest Low
- Número de teléfono: +353 (01) 410 3000
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes sometidos a reversión electiva de ileostomía/colostomía
- Pacientes que acceden a consentir protocolo de inclusión y seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen protocolo de estudio
- Retirada de apósitos fuera de los períodos de tiempo definidos
- Pacientes que no asisten a las citas regulares de seguimiento ambulatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes aplicados con sistema PREVENA
Este brazo se relaciona con el grupo de participantes a los que se les aplicó el sistema PREVANA después de la reversión de colostomía/ileostomía.
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Los participantes elegibles, es decir, los participantes que cumplan con los criterios inclusivos, se asignarán al azar en proporciones iguales y se dividirán en dos brazos.
Los apósitos de PREVENA se aplicarán en el
Otros nombres:
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Sin intervención: Pacientes aplicados con apósitos convencionales
Este brazo se relaciona con el grupo de participantes a los que se les aplicaron apósitos convencionales después de la reversión de colostomía/ileostomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la incidencia de infección del sitio quirúrgico en el seguimiento ambulatorio posterior a la reversión de ileostomía/colostomía
Periodo de tiempo: Cuatro a seis semanas
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Los investigadores evaluarán y medirán la incidencia del sitio quirúrgico en las citas de seguimiento.
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Cuatro a seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para medir la incidencia de infección del sitio quirúrgico el día 5 después de la reversión de ileostomía/colostomía (o antes, si se considera apto para el alta antes del día 5)
Periodo de tiempo: Cinco días después de la reversión de ileostomía/colostomía
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Los investigadores evaluarán y medirán la incidencia del sitio quirúrgico en el día 5 posterior a la reversión de ileostomía/colostomía.
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Cinco días después de la reversión de ileostomía/colostomía
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Para medir el tiempo de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Una a cuatro semanas
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Los investigadores evaluarán y medirán el tiempo de cicatrización de heridas en función de la duración y la fecha de la última cita de las visitas domiciliarias de enfermeras de atención médica pública que involucren el manejo del cuidado de heridas.
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Una a cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- St James Hospital
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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