PREVENA:n käyttö leikkauskohdan komplikaatioiden vähentämiseen ileostoman tai kolostoman käännöksen jälkeen (PRIC)
PREVENAn (kirurginen viiltosuojausjärjestelmä) soveltaminen leikkauskohdan komplikaatioiden vähentämiseen ileostoman tai kolostoman kääntämisen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PRIC-tutkimus)
Leikkausalueen infektiot (SSI) ovat edelleen yksi yleisimmistä komplikaatioista, jotka liittyvät ileostoman ja kolostoman palautumiseen. Sen lisäksi, että niillä on haitallisia vaikutuksia potilaan postoperatiiviseen kulumiseen, niillä on myös merkittäviä taloudellisia seurauksia.
Vertailevia tutkimuksia on tehty alipaineisen haavahoidon käytöstä leikkauskohdan infektioiden vähentämisessä.
PREVENA Incision Management System on eräänlainen kertakäyttöinen, mukautettava ja sähkökäyttöinen alipainejärjestelmä, joka on suunniteltu auttamaan kirurgisten viiltojen ja niitä ympäröivän ympäristön hallinnassa ja suojaamisessa. Sitä käytetään nykyään yleisesti kirurgisina haavasidoksina verisuonileikkauksissa, keisarinleikkauksen jälkeisissä infektioissa ja kolorektaalisissa resektioissa.
Tutkimuksemme on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi sen selvittämiseksi, onko PREVERA-hoito NPWT:nä tehokkaampi kuin perinteiset sidokset vähentämään leikkauskohdan infektioiden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Leikkausalueen infektiot (SSI) ovat edelleen yksi yleisimmistä ileostoman palautumiseen liittyvistä komplikaatioista. Sen lisäksi, että niillä on haitallisia vaikutuksia potilaan postoperatiiviseen kulumiseen, niillä on myös merkittäviä taloudellisia seurauksia.
Negatiivipainehaavan terapian (NPWT) käyttö on yksi strategia, jota on laajasti tutkittu leikkausalueen infektioiden vähentämiseksi.
PREVENA-hoito on Incisional Negative Pressure Wound Therapy (INPWT) -muoto, jota on käytetty laajalti suljettujen kirurgisten viiltojen hoidossa. Ne toimitetaan ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä kirurgisten komplikaatioiden, kuten leikkauskohdan infektioiden, estämiseksi.
Kokeilusuunnittelu:
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, avoimeksi, monikeskustutkimukseksi, jossa on 2 rinnakkaista ryhmää ja ensisijainen päätetapahtuma leikkauskohdan infektio päivänä 7 (7 päivän PREVENAn käytön jälkeen) ja päivänä 30.
Tutkimusympäristö Koe suoritetaan kahdessa eri sairaalassa Dublinissa, Irlannissa: St James Hospital - Irlannin suurin akuutti akateeminen opetussairaala (Academic Partner - Trinity College Dublin); Tallaght University Hospital – (akateeminen kumppani – Trinity College Dublin)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ernest Low
- Puhelinnumero: +353 (01) 410 3000
- Sähköposti: lowe@tcd.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D08 NHY1
- St James's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernest Low
- Puhelinnumero: +353 (01) 410 3000
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen ileostomia/kolostomia
- Potilaat, jotka suostuvat mukaan ottamiseen ja seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä tutkimusprotokollaa
- Sidosten poisto määrättyjen ajanjaksojen ulkopuolella
- Potilaat, jotka eivät käy säännöllisissä avohoidon seurantakäynneissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, joille haettiin PREVENA-järjestelmää
Tämä haara liittyy osallistujaryhmään, jolle on sovellettu PREVANA-järjestelmää kolostoman/ileostoman kääntämisen jälkeen.
|
Tukikelpoiset osallistujat eli inklusiiviset kriteerit täyttävät osallistujat satunnaistetaan yhtä suuressa suhteessa ja jaetaan kahteen haaraan.
PREVENA-sidoksia levitetään
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Potilaat kiinnittivät tavanomaisia sidoksia
Tämä käsivarsi liittyy osallistujaryhmään, jolle on käytetty tavanomaisia sidoksia kolostoman/ileostoman kääntämisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuuden mittaamiseksi avohoidon seurannassa ileostoman/kolostoman käänteisyyden jälkeen
Aikaikkuna: Neljästä kuuteen viikkoa
|
Tutkijat arvioivat ja mittaavat leikkauskohdan ilmaantuvuuden seurantakäynneillä
|
Neljästä kuuteen viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskohdan infektioiden esiintyvyyden mittaamiseen päivänä 5 käänteisen ileostoman/kolostoman jälkeen (tai aikaisemmin, jos katsotaan soveltuvan kotiuttamiseen ennen päivää 5)
Aikaikkuna: Viisi päivää käänteisen ileostoman/kolostomian jälkeen
|
Tutkijat arvioivat ja mittaavat leikkauskohdan ilmaantuvuuden 5 päivänä ileostoman/kolostoman käänteisestä
|
Viisi päivää käänteisen ileostoman/kolostomian jälkeen
|
|
Mittaamaan haavan paranemiseen kuluvaa aikaa
Aikaikkuna: Yhdestä neljään viikkoa
|
Tutkijat arvioivat ja mittaavat haavan paranemiseen kuluvaa aikaa julkisen terveydenhuollon sairaanhoitajien haavahoitoon liittyvien kotikäyntien keston ja viimeisen tapaamispäivän perusteella.
|
Yhdestä neljään viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- St James Hospital
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .