Aplicação de PREVENA na Redução de Complicações no Local Cirúrgico Após a Reversão de Ileostomia ou Colostomia (PRIC)
Aplicação do PREVENA (Sistema de Proteção de Incisão Cirúrgica) na Redução de Complicações no Local Cirúrgico Após a Reversão de Ileostomia ou Colostomia: Um Estudo Randomizado Controlado (Ensaio PRIC)
As infecções de sítio cirúrgico (ISC) continuam sendo uma das complicações mais comuns associadas à reversão de ileostomia e colostomia. Além de ter impactos prejudiciais no curso pós-operatório do paciente, eles também representam ramificações financeiras significativas.
Existem estudos comparativos sobre o uso de terapia de feridas por pressão negativa na redução de infecções de sítio cirúrgico.
O Sistema de Gerenciamento de Incisões PREVENA é um tipo de sistema de pressão negativa descartável, personalizável e motorizado projetado para ajudar a gerenciar e proteger incisões cirúrgicas e seu ambiente circundante. Agora é comumente usado como curativo para feridas cirúrgicas em cirurgias vasculares, infecções pós-cesáreas e ressecções colorretais.
Nosso estudo foi concebido como um estudo controlado randomizado para examinar se a terapia PREVERA como uma NPWT é mais superior do que os curativos convencionais na redução da taxa de infecções do local cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
As infecções do sítio cirúrgico (ISC) continuam sendo uma das complicações mais comuns associadas à reversão da ileostomia. Além de ter impactos prejudiciais no curso pós-operatório do paciente, eles também representam ramificações financeiras significativas.
O uso da Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) é uma estratégia que tem sido extensivamente estudada na redução da taxa de infecções de sítio cirúrgico.
A Terapia PREVENA é uma forma de Terapia Incisional de Pressão Negativa para Feridas (INPWT) que tem sido amplamente utilizada no tratamento de incisões cirúrgicas fechadas. Eles são administrados como medidas profiláticas na prevenção de complicações cirúrgicas, como infecções de sítio cirúrgico.
Projeto de teste:
Este estudo foi concebido como um estudo de superioridade multicêntrico, randomizado, controlado, aberto com 2 grupos paralelos e desfecho primário de infecção do sítio cirúrgico no dia 7 (após 7 dias de uso de PREVENA) e no dia 30.
Cenário do estudo O estudo será conduzido em dois hospitais diferentes localizados em Dublin, Irlanda: St James Hospital - o maior hospital universitário acadêmico de agudos da Irlanda (Parceiro Acadêmico - Trinity College Dublin); Tallaght University Hospital - (parceiro acadêmico - Trinity College Dublin)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ernest Low
- Número de telefone: +353 (01) 410 3000
- E-mail: lowe@tcd.ie
Locais de estudo
-
-
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Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- St James's Hospital
-
Contato:
- Ernest Low
- Número de telefone: +353 (01) 410 3000
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos
- Pacientes submetidos à reversão eletiva de ileostomia/colostomia
- Pacientes que concordam com o protocolo de inclusão e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes que não cumprem o protocolo do estudo
- Curativos sendo removidos fora de períodos de tempo definidos
- Pacientes que não comparecem às consultas regulares de acompanhamento ambulatorial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pacientes aplicados com sistema PREVENA
Este braço refere-se ao grupo de participantes que aplicaram o sistema PREVANA após a reversão da colostomia/ileostomia.
|
Os participantes elegíveis, ou seja, os participantes que atendem aos critérios inclusivos, serão randomizados em proporções iguais e divididos em dois grupos.
Os curativos PREVENA serão aplicados na
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Pacientes aplicados com curativos convencionais
Este braço refere-se ao grupo de participantes aplicados com curativos convencionais após a reversão da colostomia/ileostomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir a incidência de infecção do sítio cirúrgico no acompanhamento ambulatorial após a reversão da ileostomia/colostomia
Prazo: Quatro a seis semanas
|
Os investigadores avaliarão e medirão a incidência do local cirúrgico nas consultas de acompanhamento
|
Quatro a seis semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para medir a incidência de infecção do sítio cirúrgico no dia 5 após a reversão da ileostomia/colostomia (ou antes, se considerado apto para alta antes do dia 5)
Prazo: Cinco dias após a reversão da ileostomia/colostomia
|
Os investigadores avaliarão e medirão a incidência do local cirúrgico no dia 5 após a reversão da ileostomia/colostomia
|
Cinco dias após a reversão da ileostomia/colostomia
|
|
Para medir o tempo de cicatrização de feridas
Prazo: Uma a quatro semanas
|
Os investigadores avaliarão e medirão o tempo de cicatrização de feridas com base na duração e na data da última consulta de visitas domiciliares por enfermeiros de saúde pública envolvendo o tratamento de feridas
|
Uma a quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- St James Hospital
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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