Applicazione di PREVENA nella riduzione delle complicanze del sito chirurgico dopo l'inversione di ileostomia o colostomia (PRIC)
Applicazione di PREVENA (Sistema di protezione dell'incisione chirurgica) nella riduzione delle complicanze del sito chirurgico dopo l'inversione dell'ileostomia o della colostomia: uno studio controllato randomizzato (studio PRIC)
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) rimangono una delle complicanze più comuni associate all'inversione dell'ileostomia e della colostomia. Oltre ad avere un impatto negativo sul decorso post-operatorio del paziente, comportano anche significative conseguenze finanziarie.
Sono stati condotti studi comparativi sull'uso della terapia a pressione negativa per ridurre le infezioni del sito chirurgico.
Il sistema di gestione delle incisioni PREVENA è un tipo di sistema a pressione negativa monouso, personalizzabile e alimentato, progettato per aiutare a gestire e proteggere le incisioni chirurgiche e l'ambiente circostante. Ora è comunemente usato come medicazione per ferite chirurgiche nell'ambito di interventi chirurgici vascolari, infezioni post-cesareo e resezioni colorettali.
Il nostro studio è concepito come uno studio controllato randomizzato per esaminare se la terapia PREVERA come NPWT è più superiore rispetto alle medicazioni convenzionali nel ridurre il tasso di infezioni del sito chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) rimangono una delle complicanze più comuni associate all'inversione dell'ileostomia. Oltre ad avere un impatto negativo sul decorso post-operatorio del paziente, comportano anche significative conseguenze finanziarie.
L'uso della terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) è una strategia che è stata ampiamente studiata per ridurre il tasso di infezioni del sito chirurgico.
La terapia PREVENA è una forma di terapia delle ferite a pressione negativa incisionale (INPWT) che è stata ampiamente utilizzata nella gestione delle incisioni chirurgiche chiuse. Vengono forniti come misure profilattiche nella prevenzione di complicanze chirurgiche come le infezioni del sito chirurgico.
Progetto di prova:
Questo studio è concepito come uno studio di superiorità multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, con 2 gruppi paralleli e l'endpoint primario dell'infezione del sito chirurgico al giorno 7 (dopo 7 giorni di utilizzo di PREVENA) e al giorno 30.
Impostazione dello studio Lo studio sarà condotto in due diversi ospedali situati a Dublino, in Irlanda: St James Hospital - il più grande ospedale universitario universitario d'Irlanda (Academic Partner - Trinity College Dublin); Tallaght University Hospital - (Partner accademico - Trinity College Dublin)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ernest Low
- Numero di telefono: +353 (01) 410 3000
- Email: lowe@tcd.ie
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- St James's Hospital
-
Contatto:
- Ernest Low
- Numero di telefono: +353 (01) 410 3000
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti sottoposti a inversione elettiva di ileostomia/colostomia
- Pazienti che accettano di acconsentire all'inclusione e al protocollo di follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano il protocollo dello studio
- Medicazioni rimosse al di fuori di periodi di tempo definiti
- Pazienti che non si presentano regolarmente agli appuntamenti di follow-up ambulatoriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pazienti applicati con sistema PREVENA
Questo braccio si riferisce al gruppo di partecipanti applicati con il sistema PREVANA dopo l'inversione della colostomia/ileostomia.
|
I partecipanti idonei, ovvero i partecipanti che soddisfano i criteri inclusivi, saranno randomizzati in proporzioni uguali e divisi in due bracci.
Le medicazioni PREVENA verranno applicate al
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Pazienti applicati con medicazioni convenzionali
Questo braccio si riferisce al gruppo di partecipanti applicati con medicazioni convenzionali dopo l'inversione della colostomia/ileostomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per misurare l'incidenza di infezione del sito chirurgico nel follow-up ambulatoriale dopo ileostomia/colostomia di inversione
Lasso di tempo: Da quattro a sei settimane
|
Gli investigatori valuteranno e misureranno l'incidenza dell'incidenza del sito chirurgico sugli appuntamenti di follow-up
|
Da quattro a sei settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per misurare l'incidenza di infezione del sito chirurgico il giorno 5 dopo l'ileostomia/colostomia di inversione (o prima, se ritenuto idoneo alla dimissione prima del giorno 5)
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo l'ileostomia/colostomia di inversione
|
Gli investigatori valuteranno e misureranno l'incidenza dell'incidenza del sito chirurgico il giorno 5 dopo l'ileostomia/colostomia post inversione
|
Cinque giorni dopo l'ileostomia/colostomia di inversione
|
|
Per misurare il tempo di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Da una a quattro settimane
|
Gli investigatori valuteranno e misureranno il tempo di guarigione della ferita in base alla durata e alla data dell'ultimo appuntamento delle visite domiciliari da parte degli infermieri della sanità pubblica che coinvolgono la gestione della cura della ferita
|
Da una a quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- St James Hospital
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .