회장루 또는 결장루의 역전 후 수술 부위 합병증 감소에 PREVENA 적용 (PRIC)
회장루 또는 결장루 역전술 후 수술 부위 합병증 감소에 PREVENA(수술 절개 보호 시스템) 적용: 무작위 대조 시험(PRIC 시험)
수술 부위 감염(SSI)은 회장루 및 결장루의 역전과 관련된 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 환자의 수술 후 경과에 해로운 영향을 미칠 뿐만 아니라 재정적으로도 상당한 영향을 미칩니다.
수술 부위 감염을 줄이기 위해 음압 상처 요법을 사용하는 비교 연구가 있었습니다.
PREVENA 절개 관리 시스템은 수술 절개와 주변 환경을 관리하고 보호하도록 설계된 일회용, 맞춤형 및 전동 음압 시스템 유형입니다. 현재 혈관 수술, 제왕절개 후 감염 및 결장직장 절제술 환경에서 수술 상처 드레싱으로 일반적으로 사용됩니다.
본 연구는 NPWT로서의 PREVERA 요법이 기존 드레싱보다 수술 부위 감염률 감소에 더 우수한지 여부를 조사하기 위한 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
수술 부위 감염(SSI)은 회장루 역전과 관련된 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 환자의 수술 후 경과에 해로운 영향을 미칠 뿐만 아니라 재정적으로도 상당한 영향을 미칩니다.
음압 상처 치료(NPWT)의 사용은 수술 부위 감염률을 줄이기 위해 광범위하게 연구된 전략 중 하나입니다.
PREVENA 치료는 절개 음압 상처 치료(INPWT)의 한 형태로 폐쇄 수술 절개 관리에 널리 사용되었습니다. 수술 부위 감염과 같은 수술 합병증을 예방하기 위한 예방 조치로 전달됩니다.
시험 디자인:
이 연구는 7일차(PREVENA 7일 사용 후)와 30일차에 수술 부위 감염의 1차 종점과 2개의 병렬 그룹을 대상으로 하는 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관 우월성 시험으로 설계되었습니다.
연구 설정 시험은 아일랜드 더블린에 위치한 두 개의 다른 병원에서 수행됩니다. 세인트 제임스 병원 - 아일랜드 최대의 급성 학술 교육 병원(학술 파트너 - 트리니티 칼리지 더블린); Tallaght 대학 병원 - (학술 파트너 - 트리니티 칼리지 더블린)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ernest Low
- 전화번호: +353 (01) 410 3000
- 이메일: lowe@tcd.ie
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
- St James's Hospital
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연락하다:
- Ernest Low
- 전화번호: +353 (01) 410 3000
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- ileostomy/colostomy의 선택적 반전을 겪고 있는 환자
- 포함 및 후속 프로토콜에 동의하는 환자
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 이행하지 않는 환자
- 정의된 기간 외에 드레싱 제거
- 정기적인 외래 진료 예약에 참석하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PREVENA 시스템을 적용한 환자
이 팔은 결장루/회장루 역전술 후 PREVANA 시스템을 적용한 참가자 그룹과 관련이 있습니다.
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적격 참가자, 즉 포괄적 기준을 충족하는 참가자는 동일한 비율로 무작위 배정되어 두 개의 부문으로 나뉩니다.
PREVENA 드레싱은
다른 이름들:
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간섭 없음: 기존 드레싱을 적용한 환자
이 부문은 결장루/회장술 역전 후 기존 드레싱을 적용한 참가자 그룹과 관련이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반전 회장루/대장루술 후 외래 추적 관찰에서 수술 부위 감염 발생률을 측정하기 위해
기간: 4~6주
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조사관은 후속 약속에서 수술 부위 발병률을 평가하고 측정할 것입니다.
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4~6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반전 회장루/대장루술 후 5일째(또는 5일 이전에 퇴원하기에 적합하다고 판단되는 경우 더 일찍) 수술 부위 감염 발생률을 측정하기 위해
기간: 반전 회장루/대장루술 후 5일
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조사관은 반전 회장루/대장루술 후 5일째에 수술 부위 발병률을 평가하고 측정할 것입니다.
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반전 회장루/대장루술 후 5일
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상처 치유까지의 시간을 측정하기 위해
기간: 1~4주
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조사관은 상처 치료 관리와 관련된 공공 의료 간호사의 가정 방문 기간 및 마지막 약속 날짜를 기준으로 상처 치유까지의 시간을 평가하고 측정할 것입니다.
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1~4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- St James Hospital
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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